- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00056420
Mozková dynamika zapojená do generování tiků a ovládání dobrovolného pohybu
Časoprostorová dynamika kortikální konektivity zapojené do tiků a dobrovolných pohybů u pacientů s Tourettovým syndromem a chronickou motorickou tikovou poruchou: studie EEG
Tato studie bude používat elektroencefalografii (EEG) a elektromyografii (EMG) ke zkoumání toho, jak mozek generuje tiky a kontroluje dobrovolné pohyby u pacientů s Tourettovým syndromem a chronickou motorickou tikovou poruchou. EEG zaznamenává elektrickou aktivitu mozku. Pro tento test se na hlavu subjektu umístí čepice se zabudovanými elektrodami a elektrody se připojí k monitoru, který zaznamenává mozkovou aktivitu. EMG zaznamenává svalovou aktivitu pomocí elektrod umístěných na kůži přes svaly na prstech nebo nad zevním koutkem oka.
Pro tuto 2- až 3hodinovou studii mohou být vhodní zdraví normální dobrovolníci a pacienti s Tourettovým syndromem a chronickou motorickou poruchou ve věku 21 až 65 let. Každý kandidát bude vyšetřen s anamnézou, fyzickými a neurologickými vyšetřeními a dotazníkem, který prověří psychiatrické poruchy.
Během nahrávek EEG a EMG se účastníci pohodlně usadí ve zvukotěsné místnosti a podstoupí následující úkoly:
Pacienti
- Úloha prstu: Pacienti zvedají ukazováček každých 10 sekund po dobu asi 25 minut.
- Hodnocení a napodobování tiků: Pacienti dovolují, aby se jejich tiky vyskytovaly tak, jak se přirozeně vyskytují. Po každém tiku hlásí, zda byl tik dobrovolný a zda mu předcházel pocit nutkání. Poté napodobují tiky, které běžně mají, rychlostí přibližně jednou za 10 sekund.
- Úkol potlačení tiků: Pacienti potlačují tiky, které normálně mají, po dobu několika minut. Pak umožňují, aby se tiky vyskytovaly přirozeně, aniž by se je snažily potlačit.
Normální dobrovolníci
- Úkol s prstem: Dobrovolníci zvedají ukazováček jednou za 10 sekund po dobu asi 25 minut.
- Úkol otevřít oči: Dobrovolníci nechávají oči otevřené asi minutu a pak znovu mrknou tak často, jak jim to vyhovuje. Proces se několikrát opakuje.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie zkoumá časoprostorovou dynamiku kortikálních funkčních interkonektiv zapojených tiků a volního pohybu u pacientů s Tourettovým syndromem nebo chronickou motorickou tikovou poruchou. Využitím kombinace EEG metod, které využívají analýzy v doménách jak frekvence (např. desynchronizace/synchronizace související s událostmi (ERD/ERS), částečná koherence související s událostmi, fázová koherence) tak časové (např. částečná korelace související s událostmi ), máme v úmyslu určit
- Zda se kortikální neurocirkulace podílející se na provádění jednoduchého dobrovolného motorického úkolu liší u pacientů s tikovými poruchami od zdravých dobrovolníků;
- Zda se síť zapojená do generování nežádoucích tiků liší od sítě běžného dobrovolného pohybu (tj. napodobených tiků); a
- Jakou roli, pokud vůbec, hraje varovné nutkání a/nebo suprese tiků v modulaci této neurocirkulace.
Typ studie
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
ZDRAVÍ DOBROVOLNÍCI:
Zdraví dobrovolníci jsou ve věku od 21 do 65 let.
PACIENTI:
Pacienti budou mít klinicky zdokumentovaný Tourettův syndrom nebo chronickou motorickou tikovou poruchu definovanou DSM-IV-TR a hodnocení závažnosti tiků pomocí Yale Tic Scale. Toto kritérium bude stanoveno předběžným screeningem v ambulanci pohybových poruch NINDS. Pokud jde o komorbidní poruchy, jako je ADHD a OCD, budeme akceptovat mírný stupeň ADHD a mírný až střední stupeň OCD. Tyto poruchy určí psychiatr pomocí níže uvedených škál a kritérií.
Structure Clinical Interview for (DSMIV SCID) bude poskytnut všem subjektům, aby bylo zajištěno, že byla splněna přísná kritéria DSM-IV pro Tourettův syndrom, a aby bylo možné posoudit možné komorbidní psychiatrické poruchy.
Vzhledem k vysoké míře komorbidity obsedantně kompulzivní poruchy (OCD) a poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD) u Tourettova syndromu nemusí být možné vyloučit osoby s těmito poruchami. Do studie tedy budou přijati pouze ti, kteří nemají více než mírnou až střední závažnost symptomů. To bude zjištěno pomocí následujících nástrojů a jejich příslušných hraničních skóre:
Y-BOCS (Goodman et al, 1989) škála 10 položek s rozsahem 0-4 a maximálním možným skóre 40 (0-7: subklinické; 8-15: mírné; 16-23: středně těžké; 24-31 závažné ; 32 - 40: extrémní). Kritéria zařazení: 23 nebo méně.
Kontrolní seznam chování ADHD pro dospělé (Barkley, 1995, Murphy a Barkley, 1995): Kontrolní seznam 18 položek s 9 položkami pro nepozornost a 9 hyperaktivními/impulzivními položkami v rozmezí 0 - 3 (0: nikdy nebo zřídka 1: někdy 2: často a 3: velmi často ). Položky, na které se odpovídá často nebo velmi často, jsou hodnoceny jako přítomné. S věkem se prahové kritérium pro přítomnost ADHD snižuje a v současné době je přijímáno takto:
Věkové rozmezí; Předměty pro nepozornost; Hyperaktivní a impulzivní předměty:
21-29 let; 4 z 9; 5 z 9
30-49; 4 z 9; 4 z 9
50 a více; 3 z 9; 3 z 9
Kritéria pro zařazení:
Věkové rozmezí; Předměty pro nepozornost; Hyperaktivní a impulzivní předměty:
21-29 let; 3 nebo níže; 4 nebo níže
30-49; 3 nebo níže; 3 nebo níže
50 a více; 2 nebo níže; 2 nebo níže
KRITÉRIA VYLOUČENÍ U ZDRAVÝCH DOBROVOLNÍKŮ A PACIENTŮ:
Ze studie budou vyloučeni následující předměty:
- Subjekty mladší 21 let nebo starší 65 let, protože studie EEG ukázaly, že se nálezy liší v závislosti na neurovývoji a věku.
- Subjekty s 1) velkou depresí, 2) bipolární poruchou nebo 3) psychotickou poruchou. Takové koexistující neuropsychiatrické poruchy mohou vést ke zbytečným záměnám dat.
- Subjekty užívající benzodiazepiny, antidepresiva nebo neuroleptika (o takových lécích je známo, že ovlivňují EEG a mohou tak zkreslit údaje)
- Subjekty s velkým akutním nebo chronickým onemocněním (experimentální prostředí může být zbytečně nepříjemné nebo nepříjemné)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Biswal B, Ulmer JL, Krippendorf RL, Harsch HH, Daniels DL, Hyde JS, Haughton VM. Abnormal cerebral activation associated with a motor task in Tourette syndrome. AJNR Am J Neuroradiol. 1998 Sep;19(8):1509-12.
- Braun AR, Stoetter B, Randolph C, Hsiao JK, Vladar K, Gernert J, Carson RE, Herscovitch P, Chase TN. The functional neuroanatomy of Tourette's syndrome: an FDG-PET study. I. Regional changes in cerebral glucose metabolism differentiating patients and controls. Neuropsychopharmacology. 1993 Dec;9(4):277-91. doi: 10.1038/npp.1993.64.
- Brown P, Marsden CD. What do the basal ganglia do? Lancet. 1998 Jun 13;351(9118):1801-4. doi: 10.1016/s0140-6736(97)11225-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Choroba
- Genetické choroby, vrozené
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Neurodegenerativní onemocnění
- Dyskineze
- Heredodegenerativní poruchy, nervový systém
- Neurologické vývojové poruchy
- Syndrom
- Tourettův syndrom
- Tikové poruchy
- Tiky
Další identifikační čísla studie
- 030126
- 03-N-0126
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .