- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00056420
Dinamiche cerebrali coinvolte nella generazione di tic e nel controllo del movimento volontario
Dinamiche spaziotemporali della connettività corticale coinvolte nei tic e nei movimenti volontari nei pazienti con sindrome di Tourette e disturbo cronico da tic motori: uno studio EEG
Questo studio utilizzerà l'elettroencefalografia (EEG) e l'elettromiografia (EMG) per esaminare come il cervello genera tic e controlla il movimento volontario nei pazienti con sindrome di Tourette e disturbo cronico da tic motori. L'EEG registra l'attività elettrica del cervello. Per questo test, un cappuccio con elettrodi incorporati viene posizionato sulla testa del soggetto e gli elettrodi sono collegati a un monitor che registra l'attività cerebrale. L'EMG registra l'attività muscolare utilizzando elettrodi posizionati sulla pelle sopra i muscoli delle dita o sopra l'angolo esterno degli occhi.
Volontari normali sani e pazienti con sindrome di Tourette e disturbo cronico da tic motorio di età compresa tra 21 e 65 anni possono essere idonei per questo studio da 2 a 3 ore. Ogni candidato verrà selezionato con una storia medica, esami fisici e neurologici e un questionario che controlla i disturbi psichiatrici.
Durante le registrazioni EEG ed EMG, i partecipanti si sottopongono ai seguenti compiti stando comodamente seduti in una stanza insonorizzata:
Pazienti
- Compito con le dita: i pazienti alzano il dito indice una volta ogni 10 secondi per circa 25 minuti.
- Valutazione e imitazione dei tic: i pazienti lasciano che i loro tic si manifestino come fanno naturalmente. Dopo ogni tic, riferiscono se il tic è stato volontario e se è stato preceduto da una sensazione di urgenza. Quindi imitano i tic che hanno normalmente, a una velocità di circa una volta ogni 10 secondi.
- Compito di soppressione dei tic: i pazienti sopprimono i tic che hanno normalmente per diversi minuti. Quindi consentono ai tic di manifestarsi naturalmente, senza tentare di sopprimerli.
Normali Volontari
- Compito con le dita: i volontari alzano il dito indice una volta ogni 10 secondi per circa 25 minuti.
- Compito a occhi aperti: i volontari tengono gli occhi aperti per circa un minuto, quindi riprendono a sbattere le palpebre tutte le volte che si sentono a proprio agio. Il processo viene ripetuto più volte.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio esamina le dinamiche spaziotemporali dell'interconnettività funzionale corticale che coinvolge tic e movimenti volontari in pazienti con sindrome di Tourette o disturbo cronico da tic motori. Impiegando una combinazione di metodi EEG che utilizzano analisi nei domini sia della frequenza (ad es. desincronizzazione/sincronizzazione correlata all'evento (ERD/ERS), coerenza parziale correlata all'evento, coerenza di fase) sia del tempo (ad es. correlazione parziale correlata all'evento ), intendiamo determinare
- Se i neurocircuiti corticali coinvolti nell'esecuzione di un semplice compito motorio volontario differiscono nei pazienti con disturbi da tic rispetto a quelli dei volontari sani;
- Se la rete coinvolta nella generazione di tic indesiderati differisce da quella del normale movimento volontario (cioè, tic imitati); E
- Quale ruolo, se del caso, gioca l'impulso premonitore e/o la soppressione del tic nella modulazione di questo neurocircuito.
Tipo di studio
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
VOLONTARI SANI:
I volontari sani hanno un'età compresa tra 21 e 65 anni.
PAZIENTI:
I pazienti avranno la sindrome di Tourette clinicamente documentata o il disturbo cronico da tic motorio come definito dal DSM-IV-TR e la valutazione della gravità del tic utilizzando la Yale Tic Scale. Questo criterio sarà stabilito dallo screening preliminare nella clinica ambulatoriale per i disturbi del movimento NINDS. Per quanto riguarda i disturbi in comorbilità come l'ADHD e il disturbo ossessivo compulsivo, accetteremo un grado lieve di ADHD e un grado di disturbo ossessivo compulsivo da lieve a moderato. Questi disturbi saranno stabiliti da uno psichiatra utilizzando le scale e i criteri elencati di seguito.
Struttura L'intervista clinica per (DSMIV SCID) sarà somministrata a tutti i soggetti per garantire che siano stati soddisfatti i rigorosi criteri del DSM-IV per la sindrome di Tourette e per valutare possibili disturbi psichiatrici in comorbidità.
Dato l'alto tasso di comorbidità del Disturbo Ossessivo Compulsivo (OCD) e del Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività (ADHD) nella sindrome di Tourette, potrebbe non essere possibile escludere le persone con questi disturbi. Pertanto, solo quelli con una gravità dei sintomi non superiore a lieve o moderata saranno accettati nello studio. Ciò sarà accertato utilizzando i seguenti strumenti e i rispettivi punteggi di cut-off:
Y-BOCS (Goodman et al, 1989) una scala di 10 item con un range di 0 - 4 e punteggio massimo possibile di 40 (0-7: subclinico; 8 - 15: lieve; 16 -23: moderato; 24 - 31 grave ; 32 - 40: estremo). Criteri di inclusione: 23 o inferiore.
Lista di controllo del comportamento ADHD per adulti (Barkley, 1995, Murphy e Barkley, 1995): una lista di controllo di 18 elementi con 9 elementi di disattenzione e 9 elementi iperattivi/impulsivi che vanno da 0 a 3 (0: mai o raramente 1: a volte 2: spesso e 3: molto spesso ). Gli elementi a cui si risponde spesso o molto spesso vengono valutati come presenti. Con l'età, il criterio di soglia per la presenza di ADHD si abbassa ed è attualmente accettato come segue:
Fascia d'età; Articoli di disattenzione; Elementi iperattivi e impulsivi rispettivamente:
21-29 anni; 4 di 9; 5 di 9
30-49; 4 di 9; 4 di 9
50 e oltre; 3 di 9; 3 di 9
Criterio di inclusione:
Fascia d'età; Articoli di disattenzione; Elementi iperattivi e impulsivi rispettivamente:
21-29 anni; 3 o inferiore; 4 o inferiore
30-49; 3 o inferiore; 3 o inferiore
50 e oltre; 2 o inferiore; 2 o inferiore
CRITERI DI ESCLUSIONE IN VOLONTARI E PAZIENTI SANI:
Saranno esclusi dallo studio i seguenti soggetti:
- Soggetti di età inferiore a 21 anni o di età superiore a 65 anni, poiché gli studi EEG hanno dimostrato che i risultati variano in base allo sviluppo neurologico e all'età.
- Soggetti con 1) depressione maggiore, 2) disturbo bipolare o 3) disturbo psicotico. Tali disturbi neuropsichiatrici coesistenti possono portare a inutili confusioni dei dati.
- Soggetti che assumono benzodiazepine, farmaci antidepressivi o neurolettici (è noto che tali farmaci influenzano l'EEG e possono quindi confondere i dati)
- Soggetti con gravi malattie acute o croniche (l'ambiente sperimentale può essere inutilmente scomodo o spiacevole)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Biswal B, Ulmer JL, Krippendorf RL, Harsch HH, Daniels DL, Hyde JS, Haughton VM. Abnormal cerebral activation associated with a motor task in Tourette syndrome. AJNR Am J Neuroradiol. 1998 Sep;19(8):1509-12.
- Braun AR, Stoetter B, Randolph C, Hsiao JK, Vladar K, Gernert J, Carson RE, Herscovitch P, Chase TN. The functional neuroanatomy of Tourette's syndrome: an FDG-PET study. I. Regional changes in cerebral glucose metabolism differentiating patients and controls. Neuropsychopharmacology. 1993 Dec;9(4):277-91. doi: 10.1038/npp.1993.64.
- Brown P, Marsden CD. What do the basal ganglia do? Lancet. 1998 Jun 13;351(9118):1801-4. doi: 10.1016/s0140-6736(97)11225-9.
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Patologia
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Malattie Neurodegenerative
- Discinesia
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Disturbi del neurosviluppo
- Sindrome
- Sindrome di Tourette
- Disturbi da tic
- Tic
Altri numeri di identificazione dello studio
- 030126
- 03-N-0126
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