- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00056420
Dinámica cerebral involucrada en la generación de tics y el control del movimiento voluntario
Dinámica espaciotemporal de la conectividad cortical involucrada en los tics y los movimientos voluntarios en pacientes con síndrome de Tourette y trastorno de tics motores crónicos: un estudio de EEG
Este estudio utilizará electroencefalografía (EEG) y electromiografía (EMG) para examinar cómo el cerebro genera tics y controla el movimiento voluntario en pacientes con síndrome de Tourette y trastorno de tic motor crónico. EEG registra la actividad eléctrica del cerebro. Para esta prueba, se coloca una gorra con electrodos incorporados en la cabeza del sujeto y los electrodos se conectan a un monitor que registra la actividad cerebral. La EMG registra la actividad muscular usando electrodos colocados en la piel sobre los músculos de los dedos o sobre la esquina exterior de los ojos.
Los voluntarios sanos normales y los pacientes con síndrome de Tourette y trastorno de tic motor crónico entre 21 y 65 años de edad pueden ser elegibles para este estudio de 2 a 3 horas. Cada candidato será evaluado con un historial médico, exámenes físicos y neurológicos, y un cuestionario que detecta trastornos psiquiátricos.
Durante las grabaciones de EEG y EMG, los participantes realizan las siguientes tareas mientras están sentados cómodamente en una habitación insonorizada:
Pacientes
- Tarea con los dedos: los pacientes levantan el dedo índice una vez cada 10 segundos durante unos 25 minutos.
- Evaluación e imitación de tics: los pacientes permiten que sus tics ocurran de forma natural. Después de cada tic, informan si el tic fue voluntario y si fue precedido por una sensación de urgencia. Luego imitan los tics que normalmente tienen, a un ritmo de aproximadamente una vez cada 10 segundos.
- Tarea de supresión de tics: los pacientes suprimen los tics que normalmente tienen durante varios minutos. Luego permiten que los tics ocurran naturalmente, sin intentar suprimirlos.
Voluntarios Normales
- Tarea con los dedos: los voluntarios levantan el dedo índice una vez cada 10 segundos durante unos 25 minutos.
- Tarea de ojos abiertos: los voluntarios mantienen los ojos abiertos durante un minuto más o menos y luego vuelven a parpadear con la frecuencia que les resulte cómoda. El proceso se repite varias veces.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio examina la dinámica espaciotemporal de la interconectividad funcional cortical involucrada en tics y movimiento voluntario en pacientes con síndrome de Tourette o trastorno de tic motor crónico. Mediante el empleo de una combinación de métodos EEG que utilizan análisis en los dominios de frecuencia (p. ej., desincronización/sincronización relacionada con eventos (ERD/ERS), coherencia parcial relacionada con eventos, coherencia de fase) y tiempo (p. ej., correlación parcial relacionada con eventos ), pretendemos determinar
- Si el neurocircuito cortical implicado en la realización de una tarea motora voluntaria simple difiere en los pacientes con trastornos de tics del de los voluntarios sanos;
- Si la red involucrada en la generación de tics no deseados difiere de la del movimiento voluntario normal (es decir, tics imitados); y
- Qué papel, si lo hay, juega el impulso premonitorio y/o la supresión de tics en la modulación de este neurocircuito.
Tipo de estudio
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
VOLUNTARIOS SALUDABLES:
Los voluntarios sanos tienen entre 21 y 65 años.
PACIENTES:
Los pacientes tendrán síndrome de Tourette clínicamente documentado o trastorno de tic motor crónico según lo define el DSM-IV-TR y una evaluación de la gravedad del tic utilizando la escala de tic de Yale. Este criterio se establecerá mediante una evaluación preliminar en la Clínica para pacientes ambulatorios de trastornos del movimiento del NINDS. Con respecto a los trastornos comórbidos como el TDAH y el TOC, aceptaremos un grado leve de TDAH y un grado leve a moderado de TOC. Estos trastornos serán establecidos por un psiquiatra utilizando las escalas y criterios enumerados a continuación.
La entrevista clínica estructurada para (DSMIV SCID) se administrará a todos los sujetos para garantizar que se hayan cumplido los criterios estrictos del DSM-IV para el síndrome de Tourette y para evaluar posibles trastornos psiquiátricos comórbidos.
Dada la alta tasa de comorbilidad del trastorno obsesivo compulsivo (TOC) y el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en el síndrome de Tourette, puede que no sea posible excluir a las personas con estos trastornos. Por lo tanto, solo aquellos con una gravedad de los síntomas de leve a moderada serán aceptados en el estudio. Esto se determinará utilizando los siguientes instrumentos y sus respectivos puntajes de corte:
Y-BOCS (Goodman et al, 1989) una escala de 10 ítems con un rango de 0 a 4 y una puntuación máxima posible de 40 (0 a 7: subclínica; 8 a 15: leve; 16 a 23: moderada; 24 a 31 severa ; 32 - 40: extremo). Criterios de inclusión: 23 o menos.
ADHD Behavior Checklist for Adults (Barkley, 1995, Murphy and Barkley, 1995): una lista de verificación de 18 elementos con 9 elementos de falta de atención y 9 elementos hiperactivos/impulsivos que van de 0 a 3 (0: nunca o rara vez 1: a veces 2: a menudo y 3: muy a menudo ). Los ítems respondidos a menudo o muy a menudo se califican como presentes. Con la edad, el criterio de umbral para la presencia de TDAH se vuelve más bajo y actualmente se acepta de la siguiente manera:
Rango de edad; elementos de falta de atención; Artículos hiperactivos e impulsivos respectivamente:
21-29 años; 4 de 9; 5 de 9
30-49; 4 de 9; 4 de 9
50 y más; 3 de 9; 3 de 9
Criterios de inclusión:
Rango de edad; elementos de falta de atención; Artículos hiperactivos e impulsivos respectivamente:
21-29 años; 3 o menos; 4 o menos
30-49; 3 o menos; 3 o menos
50 y más; 2 o menos; 2 o menos
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN EN VOLUNTARIOS Y PACIENTES SANOS:
Quedarán excluidos del estudio los siguientes sujetos:
- Sujetos menores de 21 años o mayores de 65 años, ya que los estudios de EEG han mostrado que los hallazgos varían con el neurodesarrollo y la edad.
- Sujetos con 1) depresión mayor, 2) trastorno bipolar o 3) trastorno psicótico. Tales trastornos neuropsiquiátricos coexistentes pueden dar lugar a confusiones innecesarias de los datos.
- Sujetos que toman benzodiazepinas, medicamentos antidepresivos o neurolépticos (se sabe que dichos medicamentos afectan el EEG y, por lo tanto, pueden confundir los datos)
- Sujetos con enfermedades graves agudas o crónicas (el entorno experimental puede ser innecesariamente incómodo o desagradable)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Biswal B, Ulmer JL, Krippendorf RL, Harsch HH, Daniels DL, Hyde JS, Haughton VM. Abnormal cerebral activation associated with a motor task in Tourette syndrome. AJNR Am J Neuroradiol. 1998 Sep;19(8):1509-12.
- Braun AR, Stoetter B, Randolph C, Hsiao JK, Vladar K, Gernert J, Carson RE, Herscovitch P, Chase TN. The functional neuroanatomy of Tourette's syndrome: an FDG-PET study. I. Regional changes in cerebral glucose metabolism differentiating patients and controls. Neuropsychopharmacology. 1993 Dec;9(4):277-91. doi: 10.1038/npp.1993.64.
- Brown P, Marsden CD. What do the basal ganglia do? Lancet. 1998 Jun 13;351(9118):1801-4. doi: 10.1016/s0140-6736(97)11225-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedad
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Enfermedades neurodegenerativas
- Discinesias
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Trastornos del neurodesarrollo
- Síndrome
- Síndrome de Tourette
- Trastornos de tics
- Tics
Otros números de identificación del estudio
- 030126
- 03-N-0126
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