- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00056420
A tikek generálásában és az önkéntes mozgás szabályozásában részt vevő agydinamika
Tourette-szindrómás és krónikus motoros tic-zavarban szenvedő betegek tikkében és önkéntes mozgásaiban szerepet játszó kortikális kapcsolódás térbeli és időbeli dinamikája: EEG-vizsgálat
Ez a tanulmány elektroencefalográfiát (EEG) és elektromiográfiát (EMG) használ annak megvizsgálására, hogy az agy miként generál ticeket, és hogyan szabályozza az önkéntes mozgást Tourette-szindrómában és krónikus motoros tic zavarban szenvedő betegeknél. Az EEG rögzíti az agy elektromos aktivitását. Ehhez a teszthez egy beépített elektródákkal ellátott sapkát helyeznek az alany fejére, és az elektródákat egy monitorhoz csatlakoztatják, amely rögzíti az agyi aktivitást. Az EMG rögzíti az izomaktivitást a bőrre helyezett elektródák segítségével az ujjak izmaira vagy a szem külső sarka fölé.
Egészséges, egészséges önkéntesek, valamint Tourette-szindrómában és krónikus motoros tic zavarban szenvedő betegek 21 és 65 év között alkalmasak lehetnek erre a 2-3 órás vizsgálatra. Minden jelöltet kórtörténettel, fizikális és neurológiai vizsgálatokkal, valamint pszichiátriai zavarokat kiszűrő kérdőívvel szűrnek.
Az EEG és EMG felvételek során a résztvevők a következő feladatokon mennek keresztül, miközben kényelmesen ülnek egy hangárnyékolt szobában:
Betegek
- Ujjfeladat: A betegek 10 másodpercenként egyszer emelik fel mutatóujjukat körülbelül 25 percig.
- Tik kiértékelés és utánzás: A betegek megengedik, hogy tikkük természetes módon történjen. Minden tic után beszámolnak arról, hogy a tic önkéntes volt-e, és hogy előzte-e késztetés érzése. Ezután 10 másodpercenként körülbelül egyszer utánozzák azokat a ticket, amelyek általában vannak.
- Tick-elnyomási feladat: A betegek néhány percig elnyomják a szokásos tic-eket. Ezután lehetővé teszik a tikek természetes előfordulását anélkül, hogy megpróbálnák elnyomni őket.
Normális önkéntesek
- Ujjfeladat: Az önkéntesek 10 másodpercenként egyszer emelik fel mutatóujjukat körülbelül 25 percig.
- Nyitott szemmel végzett feladat: Az önkéntesek egy percig nyitva tartják a szemüket, majd folytatják a pislogást, ahányszor jól érzik magukat. A folyamatot többször megismételjük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány a kérgi funkcionális interkonnektivitás térbeli és időbeli dinamikáját vizsgálja Tourette-szindrómában vagy krónikus motoros tic zavarban szenvedő betegek tics- és önkéntes mozgásai során. Olyan EEG-módszerek kombinációjának alkalmazásával, amelyek mind a frekvencia (például eseményfüggő deszinkronizálás/szinkronizálás (ERD/ERS), eseményfüggő parciális koherencia, fáziskoherencia), mind pedig az idő (pl. eseményhez kapcsolódó részleges korreláció) területén végeznek elemzéseket. ), szándékunkban áll meghatározni
- Hogy az egyszerű, önkéntes motoros feladat végrehajtásában részt vevő agykérgi idegrendszer eltér-e a tic-zavarban szenvedő betegeknél az egészséges önkéntesekétől?
- A nemkívánatos tic-ek generálásában részt vevő hálózat eltér-e a normál önkéntes mozgásétól (azaz utánzott tic-ek); és
- Milyen szerepet játszik, ha van ilyen, az előzetes késztetés és/vagy tic-elnyomás ennek az idegi áramkörnek a modulációjában?
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
EGÉSZSÉGES ÖNKÉNTESEK:
Az egészséges önkéntesek 21 és 65 év közöttiek.
BETEGEK:
A betegeknek klinikailag dokumentált Tourette-szindrómával vagy krónikus motoros tic zavarral kell rendelkezniük, a DSM-IV-TR meghatározása szerint, és a tic súlyosságát a Yale Tic Scale segítségével értékelték. Ezt a kritériumot a NINDS Mozgászavarok Ambulanciáján végzett előzetes szűréssel állapítják meg. Az olyan társbetegségek esetében, mint az ADHD és az OCD, enyhe fokú ADHD-t és enyhe vagy közepes fokú OCD-t fogadunk el. Ezeket a rendellenességeket pszichiáter állapítja meg az alábbiakban felsorolt skálák és kritériumok alapján.
A (DSMIV SCID) strukturális klinikai interjút minden alanynak beadják annak biztosítására, hogy a Tourette-szindróma szigorú DSM-IV kritériumai teljesüljenek, és felmérjék a lehetséges társbetegségek pszichiátriai rendellenességeit.
Tekintettel arra, hogy Tourette-szindrómában magas az obszesszív-kompulzív zavar (OCD) és a figyelemhiány/hiperaktivitási zavar (ADHD) komorbiditása, előfordulhat, hogy nem lehet kizárni az ilyen betegségekben szenvedőket. Ezért csak azok vehetnek részt a vizsgálatban, akiknél a tünetek nem súlyosabbak, mint enyhe vagy közepes. Ezt a következő eszközök és a hozzájuk tartozó küszöbértékek segítségével állapítják meg:
Y-BOCS (Goodman és mtsai, 1989) egy 10 tételes skála 0-tól 4-ig terjedő tartományban, és a maximális lehetséges pontszám 40 (0-7: szubklinikai; 8-15: enyhe; 16-23: közepes; 24-31 súlyos 32-40: extrém). Felvételi feltételek: 23 vagy az alatti.
ADHD-viselkedési ellenőrzőlista felnőtteknek (Barkley, 1995, Murphy és Barkley, 1995): 18 tételből álló ellenőrzőlista 9 figyelmetlenséggel és 9 hiperaktív/impulzív elemmel 0 és 3 között (0: soha vagy ritkán 1: néha 2: gyakran és 3: Nagyon gyakran ). A gyakran vagy nagyon gyakran megválaszolt tételek jelenvalónak minősülnek. Az életkor előrehaladtával az ADHD jelenlétére vonatkozó küszöbkritérium csökken, és jelenleg a következőképpen fogadják el:
Korcsoport; Figyelmetlen tárgyak; Hiperaktív és impulzív elemek:
21-29 év; 4/9; 5/9
30-49; 4/9; 4/9
50 év felettiek; 3/9; 3/9
Bevételi kritériumok:
Korcsoport; Figyelmetlen tárgyak; Hiperaktív és impulzív elemek:
21-29 év; 3 vagy az alatti; 4 vagy az alatt
30-49; 3 vagy az alatti; 3 vagy az alatt
50 év felettiek; 2 vagy az alatti; 2 vagy az alatt
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK EGÉSZSÉGES ÖNKÉNTESEKNEK ÉS BETEGEKEN:
A következő alanyokat kizárják a vizsgálatból:
- 21 évnél fiatalabb vagy 65 évnél idősebb alanyok, mivel az EEG-vizsgálatok kimutatták, hogy az eredmények az idegrendszer fejlődésétől és életkorától függően változnak.
- 1) súlyos depresszióban, 2) bipoláris zavarban vagy 3) pszichotikus rendellenességben szenvedő alanyok. Az ilyen párhuzamosan fennálló neuropszichiátriai rendellenességek az adatok szükségtelen összetévesztéséhez vezethetnek.
- Benzodiazepineket, antidepresszánsokat vagy neuroleptikus gyógyszereket szedő alanyok (az ilyen gyógyszerekről ismert, hogy befolyásolják az EEG-t, és így összetéveszthetik az adatokat)
- Súlyos akut vagy krónikus betegségben szenvedő alanyok (a kísérleti környezet szükségtelenül kényelmetlen vagy kellemetlen lehet)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Biswal B, Ulmer JL, Krippendorf RL, Harsch HH, Daniels DL, Hyde JS, Haughton VM. Abnormal cerebral activation associated with a motor task in Tourette syndrome. AJNR Am J Neuroradiol. 1998 Sep;19(8):1509-12.
- Braun AR, Stoetter B, Randolph C, Hsiao JK, Vladar K, Gernert J, Carson RE, Herscovitch P, Chase TN. The functional neuroanatomy of Tourette's syndrome: an FDG-PET study. I. Regional changes in cerebral glucose metabolism differentiating patients and controls. Neuropsychopharmacology. 1993 Dec;9(4):277-91. doi: 10.1038/npp.1993.64.
- Brown P, Marsden CD. What do the basal ganglia do? Lancet. 1998 Jun 13;351(9118):1801-4. doi: 10.1016/s0140-6736(97)11225-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Betegség
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Neurodegeneratív betegségek
- Dyskinesiák
- Heredodegeneratív rendellenességek, idegrendszer
- Neurofejlődési zavarok
- Szindróma
- Tourette-szindróma
- Tic rendellenességek
- Tics
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 030126
- 03-N-0126
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .