- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00056420
Dynamika mózgu zaangażowana w generowanie tików i kontrolowanie ruchów dobrowolnych
Czasoprzestrzenna dynamika połączeń korowych zaangażowanych w tiki i dobrowolne ruchy u pacjentów z zespołem Tourette'a i przewlekłymi tikami motorycznymi: badanie EEG
W badaniu wykorzystano elektroencefalografię (EEG) i elektromiografię (EMG) do zbadania, w jaki sposób mózg generuje tiki i kontroluje dobrowolne ruchy u pacjentów z zespołem Tourette'a i przewlekłymi tikami motorycznymi. EEG rejestruje aktywność elektryczną mózgu. W tym teście na głowę badanego zakłada się czepek z wbudowanymi elektrodami, a elektrody podłącza się do monitora, który rejestruje aktywność mózgu. EMG rejestruje aktywność mięśni za pomocą elektrod umieszczonych na skórze nad mięśniami palców lub nad zewnętrznym kącikiem oczu.
Zdrowi, normalni ochotnicy i pacjenci z zespołem Tourette'a i przewlekłymi tikami ruchowymi w wieku od 21 do 65 lat mogą kwalifikować się do tego trwającego od 2 do 3 godzin badania. Każdy kandydat zostanie poddany badaniu przesiewowemu z historią medyczną, badaniami fizycznymi i neurologicznymi oraz kwestionariuszem sprawdzającym zaburzenia psychiczne.
Podczas rejestracji EEG i EMG uczestnicy, siedząc wygodnie w dźwiękochłonnym pomieszczeniu, wykonują następujące zadania:
Pacjenci
- Zadanie palca: Pacjenci podnoszą palec wskazujący co 10 sekund przez około 25 minut.
- Ocena i naśladowanie tików: Pacjenci pozwalają, aby ich tiki pojawiały się w naturalny sposób. Po każdym tiku zgłaszają, czy tik był dobrowolny i czy był poprzedzony uczuciem parcia. Następnie naśladują tiki, które zwykle mają, z częstotliwością mniej więcej raz na 10 sekund.
- Zadanie tłumienia tików: Pacjenci tłumią tiki, które normalnie mają przez kilka minut. Następnie pozwalają tikom wystąpić w sposób naturalny, bez próby ich stłumienia.
Normalni ochotnicy
- Zadanie palca: ochotnicy podnoszą palec wskazujący co 10 sekund przez około 25 minut.
- Zadanie z otwartymi oczami: Ochotnicy mają otwarte oczy przez mniej więcej minutę, a następnie wznawiają mruganie tak często, jak czują się komfortowo. Proces powtarza się kilka razy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie bada czasoprzestrzenną dynamikę korowych połączeń funkcjonalnych związanych z tikami i dobrowolnymi ruchami u pacjentów z zespołem Tourette'a lub przewlekłymi tikami motorycznymi. Wykorzystując kombinację metod EEG, które wykorzystują analizy w domenach zarówno częstotliwości (np. desynchronizacja/synchronizacja związana ze zdarzeniem (ERD/ERS), częściowa koherencja związana ze zdarzeniem, spójność fazowa) jak i czasu (np. częściowa korelacja związana ze zdarzeniem ), zamierzamy ustalić
- Czy korowe obwody nerwowe zaangażowane w wykonanie prostego, dobrowolnego zadania motorycznego różnią się u pacjentów z tikami i u zdrowych ochotników;
- Czy sieć zaangażowana w generowanie niechcianych tików różni się od normalnego dobrowolnego ruchu (tj. Tiki naśladowane); I
- Jaką rolę, jeśli w ogóle, odgrywa premonitor popęd i/lub tłumienie tików w modulacji tego układu nerwowego.
Typ studiów
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
ZDROWYCH WOLONTARIUSZY:
Zdrowi ochotnicy są w wieku od 21 do 65 lat.
PACJENCI:
Pacjenci będą mieli klinicznie udokumentowany zespół Tourette'a lub przewlekły tik ruchowy, zgodnie z DSM-IV-TR i oceną nasilenia tików przy użyciu skali Yale Tic. Kryterium to zostanie ustalone na podstawie wstępnych badań przesiewowych w Poradni Zaburzeń Ruchu NINDS. Jeśli chodzi o zaburzenia współistniejące, takie jak ADHD i OCD, zaakceptujemy łagodny stopień ADHD oraz łagodny lub umiarkowany stopień OCD. Zaburzenia te zostaną ustalone przez psychiatrę przy użyciu poniższych skal i kryteriów.
Struktura wywiadu klinicznego (DSMIV SCID) zostanie przeprowadzona u wszystkich pacjentów w celu upewnienia się, że spełnione zostały surowe kryteria DSM-IV dla zespołu Tourette'a oraz w celu oceny ewentualnych współistniejących zaburzeń psychicznych.
Biorąc pod uwagę wysoki wskaźnik współwystępowania zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD) i zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) w zespole Tourette'a, wykluczenie osób z tymi zaburzeniami może nie być możliwe. W związku z tym do badania zostaną przyjęte tylko osoby z nie większym niż łagodnym lub umiarkowanym nasileniem objawów. Zostanie to ustalone za pomocą następujących instrumentów i odpowiadających im punktów granicznych:
Y-BOCS (Goodman i wsp., 1989) 10-punktowa skala z zakresem od 0 do 4 i maksymalnym możliwym wynikiem 40 (0-7: subkliniczna; 8-15: łagodna; 16-23: umiarkowana; 24-31 ciężka ; 32 - 40: ekstremalne). Kryteria włączenia: 23 lub mniej.
Lista kontrolna zachowań ADHD dla dorosłych (Barkley, 1995, Murphy i Barkley, 1995): Lista kontrolna zawierająca 18 pozycji z 9 pozycjami dotyczącymi nieuwagi i 9 pozycji nadpobudliwych/impulsywnych w zakresie od 0 do 3 (0: nigdy lub rzadko 1: czasami 2: często i 3: bardzo często ). Pozycje, na które odpowiadano często lub bardzo często, są oceniane jako obecne. Wraz z wiekiem kryterium progowe obecności ADHD obniża się i obecnie przyjmuje się, że:
Zakres wieku; Przedmioty nieuwagi; Odpowiednio przedmioty hiperaktywne i impulsywne:
21-29 lat; 4 z 9; 5 z 9
30-49; 4 z 9; 4 z 9
50 i więcej; 3 z 9; 3 z 9
Kryteria przyjęcia:
Zakres wieku; Przedmioty nieuwagi; Odpowiednio przedmioty hiperaktywne i impulsywne:
21-29 lat; 3 lub poniżej; 4 lub poniżej
30-49; 3 lub poniżej; 3 lub poniżej
50 i więcej; 2 lub poniżej; 2 lub poniżej
KRYTERIA WYKLUCZENIA U ZDROWYCH WOLONTARIUSZY I PACJENTÓW:
Z badania zostaną wyłączone następujące przedmioty:
- Osoby w wieku poniżej 21 lat lub starsze niż 65 lat, ponieważ badania EEG wykazały, że wyniki różnią się w zależności od rozwoju neurologicznego i wieku.
- Pacjenci z 1) dużą depresją, 2) zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym lub 3) zaburzeniem psychotycznym. Takie współistniejące zaburzenia neuropsychiatryczne mogą prowadzić do niepotrzebnego pomieszania danych.
- Osoby przyjmujące benzodiazepiny, leki przeciwdepresyjne lub neuroleptyki (wiadomo, że takie leki wpływają na zapis EEG i mogą zafałszować dane)
- Osoby z poważną ostrą lub przewlekłą chorobą (środowisko eksperymentalne może być niepotrzebnie niewygodne lub nieprzyjemne)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Biswal B, Ulmer JL, Krippendorf RL, Harsch HH, Daniels DL, Hyde JS, Haughton VM. Abnormal cerebral activation associated with a motor task in Tourette syndrome. AJNR Am J Neuroradiol. 1998 Sep;19(8):1509-12.
- Braun AR, Stoetter B, Randolph C, Hsiao JK, Vladar K, Gernert J, Carson RE, Herscovitch P, Chase TN. The functional neuroanatomy of Tourette's syndrome: an FDG-PET study. I. Regional changes in cerebral glucose metabolism differentiating patients and controls. Neuropsychopharmacology. 1993 Dec;9(4):277-91. doi: 10.1038/npp.1993.64.
- Brown P, Marsden CD. What do the basal ganglia do? Lancet. 1998 Jun 13;351(9118):1801-4. doi: 10.1016/s0140-6736(97)11225-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Choroba
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Choroby neurodegeneracyjne
- Dyskinezy
- Choroby zwyrodnieniowe układu nerwowego
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Zespół
- Zespół Tourette'a
- Zaburzenia tikowe
- Tiki
Inne numery identyfikacyjne badania
- 030126
- 03-N-0126
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .