폐경 후 여성의 난소암 발견을 위한 CA125와 초음파 (UKCTOCS)
2020년 11월 16일 업데이트: University College, London
난소암 스크리닝의 영국 협력 시험
이론적 근거: 선별 검사는 의사가 생존 가능성이 훨씬 높을 때 조기에 난소암을 발견하는 데 도움이 될 수 있습니다. CA125 기반 또는 초음파 전략이 난소암을 조기에 발견하여 일반 인구에서 폐경 후 여성의 질병으로 인한 사망률에 영향을 미치는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: ROCA(Risk of Ovarian Cancer Algorithm)에 의해 해석된 CA125를 사용하는 복합 전략을 사용한 스크리닝과 2차 검사로서 질식 초음파 검사 대 질식 초음파 검사가 폐경 후 여성의 질병으로 인한 사망률에 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위 임상 시험 일반 인구.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 폐경 후 여성의 난소암 사망률에 대한 스크리닝을 통해 난소암의 전임상 발견이 미치는 영향을 확인합니다.
- 이 모집단에서 난소암 검진의 신체적 이환율을 결정합니다.
- 이 모집단에서 선별 결과(진음성, 진양성, 위음성 및 위양성)의 심리적 결과를 결정합니다.
- 이 모집단에서 CA 125 모니터링과 초음파를 사용한 난소암 스크리닝 결과 개입을 비교하십시오.
- 이러한 전략을 사용하여 난소암에 대한 연간 선별검사의 순응도 측면에서 인구 선별검사의 타당성을 비교합니다.
- 이 모집단에서 이러한 선별 전략의 성과를 비교하십시오.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 참가자는 3개의 스크리닝 암 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 팔 I: 참가자는 심사를 거치지 않습니다.
- Arm II: 참가자는 난소암 위험 알고리즘(ROCA)을 사용하여 해석된 연간 CA 125 수준으로 선별 검사를 받습니다. 검사 결과에 따라 일부 환자는 추가 검사를 받을 수 있습니다.
- Arm III: 참가자는 매년 경질 또는 경복부 초음파 검사를 받습니다. 검사 결과에 따라 일부 환자는 추가 검사를 받을 수 있습니다.
모든 팔의 참가자는 연구 시작 후 3-5년 및 2014년에 건강 설문지를 작성합니다.
예상 발생: 총 200,000명의 참가자(1군에 100,000명, 2군과 III군에 각각 50,000명)가 5년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
202638
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
질병 특성:
다음 기준 중 하나를 충족하여 정의된 폐경 후:
- 자연 폐경 또는 자궁 적출술 후 12개월 이상의 무월경
- 갱년기 증상으로 12개월 이상 호르몬 대체 요법을 받은 경우
- 이전의 난소 악성 종양 없음
- 이전 양측 난소 절제술 없음
- UKCCCR 가족성 난소암 선별 연구에서 정의한 가족성 소인으로 인해 난소암 위험이 높지 않음
환자 특성:
나이
- 50에서 74
성능 상태
- 명시되지 않은
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 명시되지 않은
간
- 명시되지 않은
신장
- 명시되지 않은
다른
활동성 비난소 악성 종양 없음
- 문서화된 지속성 또는 재발성 질환이 없고 환자가 1년 이상 치료를 받지 않은 경우 사전 악성 종양 허용
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 명시되지 않은
화학 요법
- 명시되지 않은
내분비 요법
- 질병 특성 참조
방사선 요법
- 명시되지 않은
수술
- 질병 특성 참조
다른
- 다른 난소암 선별 연구에 동시 참여하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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UKCTOCS(2001-2014): 난소암으로 인한 사망(WHO 2003)은 2014년 12월 31일까지 '난소암 가능성'(미리 지정된 ICD-10 코드)이 있는 것으로 확인된 모든 여성에 대한 환자 기록의 독립적 결과 위원회 검토에 의해 결정됨 .
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UKCTOCS(LTFU UKCTOCS)(2015-2021)에서 선별검사가 난소암 사망률에 미치는 장기적 영향: 난소암으로 인한 사망(WHO 2014)은 2020년 6월 30일까지 독립 결과 위원회 검토에 의해 결정되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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성능 특성: 마지막 스크리닝으로부터 1년 이내에 진단된 난소암 검출을 위한 두 가지 스크리닝 전략(다중 모드 및 초음파)의 민감도, 특이도, 양성 예측 값.
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난소암 진단은 시험 기간 동안 난소암에 걸린 모든 여성의 의학적 기록에 대한 결과 검토를 기반으로 합니다.
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위양성 수술을 받았고 양성 또는 정상 부속기가 있는 것으로 밝혀진 여성의 수술 합병증.
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이것은 중앙 의료 기록 검토를 통해 평가되고 지정된 시험 산부인과 종양 전문의가 지정합니다.
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멀티모달(MMS) 및 초음파 스크리닝(USS) 전략의 비용 효율성을 스크리닝이 없는 암과 개별적으로 비교합니다.
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멀티모달(MMS) 및 초음파 스크리닝(USS) 전략의 비용 효율성을 비스크리닝 암과 개별적으로 비교: (a) 14년의 시험 기간 동안 증분 비용 효율성 분석(2014년 12월 31일 검열); (b) 임상시험 14년 이상을 외삽하여 25년 동안 추정한 누적 사망률에 대한 증분 비용 효율성 분석
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연간 검진 준수: 연간 검진 에피소드의 일부를 구성하는 모든 테스트에 참석한 전체 여성 중 해당 연간 검진 에피소드에 대한 자격이 있는 여성의 비율.
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스크리닝과 관련된 심리적 이환율 - 별도의 MRC 자금 지원 연구인 UKCTOCS 심리사회적 연구, PI 교수 Dame Lesley Fallowfield에서 평가했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Usha Menon, MBBS, MRCOG, University College, London
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jacobs IJ, Menon U, Ryan A, Gentry-Maharaj A, Burnell M, Kalsi JK, Amso NN, Apostolidou S, Benjamin E, Cruickshank D, Crump DN, Davies SK, Dawnay A, Dobbs S, Fletcher G, Ford J, Godfrey K, Gunu R, Habib M, Hallett R, Herod J, Jenkins H, Karpinskyj C, Leeson S, Lewis SJ, Liston WR, Lopes A, Mould T, Murdoch J, Oram D, Rabideau DJ, Reynolds K, Scott I, Seif MW, Sharma A, Singh N, Taylor J, Warburton F, Widschwendter M, Williamson K, Woolas R, Fallowfield L, McGuire AJ, Campbell S, Parmar M, Skates SJ. Ovarian cancer screening and mortality in the UK Collaborative Trial of Ovarian Cancer Screening (UKCTOCS): a randomised controlled trial. Lancet. 2016 Mar 5;387(10022):945-956. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01224-6. Epub 2015 Dec 17. Erratum In: Lancet. 2016 Mar 5;387(10022):944. Lancet. 2016 Mar 5;387(10022):944.
- Menon U, Gentry-Maharaj A, Hallett R, Ryan A, Burnell M, Sharma A, Lewis S, Davies S, Philpott S, Lopes A, Godfrey K, Oram D, Herod J, Williamson K, Seif MW, Scott I, Mould T, Woolas R, Murdoch J, Dobbs S, Amso NN, Leeson S, Cruickshank D, McGuire A, Campbell S, Fallowfield L, Singh N, Dawnay A, Skates SJ, Parmar M, Jacobs I. Sensitivity and specificity of multimodal and ultrasound screening for ovarian cancer, and stage distribution of detected cancers: results of the prevalence screen of the UK Collaborative Trial of Ovarian Cancer Screening (UKCTOCS). Lancet Oncol. 2009 Apr;10(4):327-40. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70026-9. Epub 2009 Mar 11.
- Jacobs I, Gentry-Maharaj A, Burnell M, Manchanda R, Singh N, Sharma A, Ryan A, Seif MW, Amso NN, Turner G, Brunell C, Fletcher G, Rangar R, Ford K, Godfrey K, Lopes A, Oram D, Herod J, Williamson K, Scott I, Jenkins H, Mould T, Woolas R, Murdoch J, Dobbs S, Leeson S, Cruickshank D, Skates SJ, Fallowfield L, Parmar M, Campbell S, Menon U. Sensitivity of transvaginal ultrasound screening for endometrial cancer in postmenopausal women: a case-control study within the UKCTOCS cohort. Lancet Oncol. 2011 Jan;12(1):38-48. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70268-0. Epub 2010 Dec 10.
- Menon U, Ryan A, Kalsi J, Gentry-Maharaj A, Dawnay A, Habib M, Apostolidou S, Singh N, Benjamin E, Burnell M, Davies S, Sharma A, Gunu R, Godfrey K, Lopes A, Oram D, Herod J, Williamson K, Seif MW, Jenkins H, Mould T, Woolas R, Murdoch JB, Dobbs S, Amso NN, Leeson S, Cruickshank D, Scott I, Fallowfield L, Widschwendter M, Reynolds K, McGuire A, Campbell S, Parmar M, Skates SJ, Jacobs I. Risk Algorithm Using Serial Biomarker Measurements Doubles the Number of Screen-Detected Cancers Compared With a Single-Threshold Rule in the United Kingdom Collaborative Trial of Ovarian Cancer Screening. J Clin Oncol. 2015 Jun 20;33(18):2062-71. doi: 10.1200/JCO.2014.59.4945. Epub 2015 May 11.
- Menon U, Gentry-Maharaj A, Ryan A, Sharma A, Burnell M, Hallett R, Lewis S, Lopez A, Godfrey K, Oram D, Herod J, Williamson K, Seif M, Scott I, Mould T, Woolas R, Murdoch J, Dobbs S, Amso N, Leeson S, Cruickshank D, McGuire A, Campbell S, Fallowfield L, Skates S, Parmar M, Jacobs I. Recruitment to multicentre trials--lessons from UKCTOCS: descriptive study. BMJ. 2008 Nov 13;337:a2079. doi: 10.1136/bmj.a2079. Erratum In: BMJ. 2008;337:a2976.
- Menon U, Gentry-Maharaj A, Burnell M, Singh N, Ryan A, Karpinskyj C, Carlino G, Taylor J, Massingham SK, Raikou M, Kalsi JK, Woolas R, Manchanda R, Arora R, Casey L, Dawnay A, Dobbs S, Leeson S, Mould T, Seif MW, Sharma A, Williamson K, Liu Y, Fallowfield L, McGuire AJ, Campbell S, Skates SJ, Jacobs IJ, Parmar M. Ovarian cancer population screening and mortality after long-term follow-up in the UK Collaborative Trial of Ovarian Cancer Screening (UKCTOCS): a randomised controlled trial. Lancet. 2021 Jun 5;397(10290):2182-2193. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00731-5. Epub 2021 May 12.
- Russell MR, Graham C, D'Amato A, Gentry-Maharaj A, Ryan A, Kalsi JK, Whetton AD, Menon U, Jacobs I, Graham RLJ. Diagnosis of epithelial ovarian cancer using a combined protein biomarker panel. Br J Cancer. 2019 Sep;121(6):483-489. doi: 10.1038/s41416-019-0544-0. Epub 2019 Aug 7.
- Fraser L, Burnell M, Salter LC, Fourkala EO, Kalsi J, Ryan A, Gessler S, Gidron Y, Steptoe A, Menon U. Identifying hopelessness in population research: a validation study of two brief measures of hopelessness. BMJ Open. 2014 May 30;4(5):e005093. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005093.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2001년 4월 17일
기본 완료 (실제)
2005년 9월 29일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 4월 8일
처음 게시됨 (추정)
2003년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000285690
- UKCTOCS
- EU-20249
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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