CA125 e ultrassom na detecção de câncer de ovário em mulheres na pós-menopausa (UKCTOCS)
16 de novembro de 2020 atualizado por: University College, London
Estudo colaborativo do Reino Unido sobre triagem de câncer de ovário
JUSTIFICATIVA: Os testes de triagem podem ajudar os médicos a detectar o câncer de ovário precocemente, quando a sobrevida é muito mais encorajadora. Ainda não se sabe se uma estratégia baseada em CA125 ou ultrassom é mais eficaz na detecção precoce do câncer de ovário, impactando assim na mortalidade pela doença em mulheres na pós-menopausa da população em geral.
OBJETIVO: Ensaio clínico randomizado para avaliar o impacto do rastreamento por estratégia multimodal usando CA125 interpretado pelo Algoritmo de Risco de Câncer de Ovário (ROCA) seguido de ultrassonografia transvaginal como teste de segunda linha versus ultrassonografia transvaginal na mortalidade pela doença em mulheres na pós-menopausa do população geral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar o impacto da detecção pré-clínica do câncer de ovário por triagem na mortalidade por câncer de ovário em mulheres na pós-menopausa.
- Determine a morbidade física do rastreamento do câncer de ovário nesta população.
- Determine as consequências psicológicas dos resultados da triagem (verdadeiro negativo, verdadeiro positivo, falso negativo e falso positivo) nessa população.
- Comparar as intervenções que resultam da triagem para câncer de ovário usando monitoramento CA 125 e ultrassom nessa população.
- Comparar a viabilidade do rastreamento populacional, em termos de taxas de adesão ao rastreamento anual de câncer de ovário com essas estratégias.
- Compare o desempenho dessas estratégias de triagem nessa população.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os participantes são randomizados para 1 de 3 braços de triagem.
- Braço I: Os participantes não passam por triagem.
- Braço II: Os participantes passam por triagem com um nível CA 125 anual interpretado usando o Algoritmo de Risco de Câncer de Ovário (ROCA). Dependendo dos resultados do teste, alguns pacientes podem passar por triagem adicional.
- Braço III: Os participantes passam por triagem com ultrassonografia transvaginal ou transabdominal anual. Dependendo dos resultados do teste, alguns pacientes podem passar por triagem adicional.
Os participantes em todos os braços completam um questionário de saúde 3-5 anos após a entrada no estudo e em 2014.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 200.000 participantes (100.000 para o braço I e 50.000 cada para os braços II e III) serão acumulados para este estudo dentro de 5 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
202638
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Pós-menopausa, conforme definido pelo cumprimento de 1 dos seguintes critérios:
- Mais de 12 meses de amenorréia após menopausa natural ou histerectomia
- Recebeu mais de 12 meses de terapia de reposição hormonal para sintomas da menopausa
- Sem neoplasia ovariana prévia
- Sem ooforectomia bilateral prévia
- Sem alto risco de câncer de ovário devido à predisposição familiar, conforme definido pelo UKCCCR Familial Ovarian Cancer Screening Study
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- 50 a 74
status de desempenho
- Não especificado
Expectativa de vida
- Não especificado
hematopoiético
- Não especificado
hepático
- Não especificado
Renal
- Não especificado
Outro
Sem malignidade não ovariana ativa
- Malignidade anterior permitida desde que não haja doença persistente ou recorrente documentada e o paciente não tenha recebido tratamento por mais de 1 ano
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Não especificado
Quimioterapia
- Não especificado
Terapia endócrina
- Consulte as características da doença
Radioterapia
- Não especificado
Cirurgia
- Consulte as características da doença
Outro
- Nenhuma participação simultânea em qualquer outro estudo de rastreamento de câncer de ovário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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UKCTOCS (2001-2014): Morte devido a câncer de ovário (OMS 2003) determinada pela revisão independente do comitê de resultados das anotações do paciente para todas as mulheres identificadas como tendo um 'possível câncer de ovário' (códigos CID-10 pré-especificados) até 31 de dezembro de 2014 .
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Impacto a longo prazo da triagem na mortalidade por câncer de ovário no UKCTOCS (LTFU UKCTOCS) (2015-2021): Morte devido a câncer de ovário (OMS 2014) determinada pela revisão independente do comitê de resultados até 30 de junho de 2020.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
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Características de desempenho: Sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos das duas estratégias de rastreamento (multimodal e ultrassom) para detecção de câncer de ovário diagnosticado dentro de um ano da última triagem.
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O diagnóstico de câncer de ovário é baseado na revisão dos resultados das anotações médicas de todas as mulheres que desenvolveram câncer de ovário durante o estudo.
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Complicações cirúrgicas em mulheres submetidas a cirurgia com falso positivo e com anexos benignos ou normais.
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Isso é avaliado por meio de revisão de nota médica central e atribuído pelo oncologista ginecológico designado.
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Custo-efetividade das estratégias multimodal (MMS) e triagem por ultrassom (USS) separadamente, comparando-as a um braço sem triagem.
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Custo-efetividade das estratégias de triagem multimodal (MMS) e ultrassom (USS) separadamente comparando-as com um braço sem triagem: (a) Análise de custo-efetividade incremental ao longo do período de 14 anos do estudo (censura de 31 de dezembro de 2014); (b) Análise de custo-efetividade incremental para a mortalidade cumulativa estimada ao longo de um período de 25 anos, extrapolando além dos 14 anos do estudo
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Conformidade com a triagem anual: A proporção de mulheres que compareceram a todos os testes que faziam parte de um episódio de triagem anual do total que eram elegíveis para esse episódio de triagem anual.
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Morbidade psicológica relacionada à triagem - avaliada em um estudo separado financiado pelo MRC, estudo psicossocial UKCTOCS, PI Prof Dame Lesley Fallowfield.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Usha Menon, MBBS, MRCOG, University College, London
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jacobs IJ, Menon U, Ryan A, Gentry-Maharaj A, Burnell M, Kalsi JK, Amso NN, Apostolidou S, Benjamin E, Cruickshank D, Crump DN, Davies SK, Dawnay A, Dobbs S, Fletcher G, Ford J, Godfrey K, Gunu R, Habib M, Hallett R, Herod J, Jenkins H, Karpinskyj C, Leeson S, Lewis SJ, Liston WR, Lopes A, Mould T, Murdoch J, Oram D, Rabideau DJ, Reynolds K, Scott I, Seif MW, Sharma A, Singh N, Taylor J, Warburton F, Widschwendter M, Williamson K, Woolas R, Fallowfield L, McGuire AJ, Campbell S, Parmar M, Skates SJ. Ovarian cancer screening and mortality in the UK Collaborative Trial of Ovarian Cancer Screening (UKCTOCS): a randomised controlled trial. Lancet. 2016 Mar 5;387(10022):945-956. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01224-6. Epub 2015 Dec 17. Erratum In: Lancet. 2016 Mar 5;387(10022):944. Lancet. 2016 Mar 5;387(10022):944.
- Menon U, Gentry-Maharaj A, Hallett R, Ryan A, Burnell M, Sharma A, Lewis S, Davies S, Philpott S, Lopes A, Godfrey K, Oram D, Herod J, Williamson K, Seif MW, Scott I, Mould T, Woolas R, Murdoch J, Dobbs S, Amso NN, Leeson S, Cruickshank D, McGuire A, Campbell S, Fallowfield L, Singh N, Dawnay A, Skates SJ, Parmar M, Jacobs I. Sensitivity and specificity of multimodal and ultrasound screening for ovarian cancer, and stage distribution of detected cancers: results of the prevalence screen of the UK Collaborative Trial of Ovarian Cancer Screening (UKCTOCS). Lancet Oncol. 2009 Apr;10(4):327-40. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70026-9. Epub 2009 Mar 11.
- Jacobs I, Gentry-Maharaj A, Burnell M, Manchanda R, Singh N, Sharma A, Ryan A, Seif MW, Amso NN, Turner G, Brunell C, Fletcher G, Rangar R, Ford K, Godfrey K, Lopes A, Oram D, Herod J, Williamson K, Scott I, Jenkins H, Mould T, Woolas R, Murdoch J, Dobbs S, Leeson S, Cruickshank D, Skates SJ, Fallowfield L, Parmar M, Campbell S, Menon U. Sensitivity of transvaginal ultrasound screening for endometrial cancer in postmenopausal women: a case-control study within the UKCTOCS cohort. Lancet Oncol. 2011 Jan;12(1):38-48. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70268-0. Epub 2010 Dec 10.
- Menon U, Ryan A, Kalsi J, Gentry-Maharaj A, Dawnay A, Habib M, Apostolidou S, Singh N, Benjamin E, Burnell M, Davies S, Sharma A, Gunu R, Godfrey K, Lopes A, Oram D, Herod J, Williamson K, Seif MW, Jenkins H, Mould T, Woolas R, Murdoch JB, Dobbs S, Amso NN, Leeson S, Cruickshank D, Scott I, Fallowfield L, Widschwendter M, Reynolds K, McGuire A, Campbell S, Parmar M, Skates SJ, Jacobs I. Risk Algorithm Using Serial Biomarker Measurements Doubles the Number of Screen-Detected Cancers Compared With a Single-Threshold Rule in the United Kingdom Collaborative Trial of Ovarian Cancer Screening. J Clin Oncol. 2015 Jun 20;33(18):2062-71. doi: 10.1200/JCO.2014.59.4945. Epub 2015 May 11.
- Menon U, Gentry-Maharaj A, Ryan A, Sharma A, Burnell M, Hallett R, Lewis S, Lopez A, Godfrey K, Oram D, Herod J, Williamson K, Seif M, Scott I, Mould T, Woolas R, Murdoch J, Dobbs S, Amso N, Leeson S, Cruickshank D, McGuire A, Campbell S, Fallowfield L, Skates S, Parmar M, Jacobs I. Recruitment to multicentre trials--lessons from UKCTOCS: descriptive study. BMJ. 2008 Nov 13;337:a2079. doi: 10.1136/bmj.a2079. Erratum In: BMJ. 2008;337:a2976.
- Menon U, Gentry-Maharaj A, Burnell M, Singh N, Ryan A, Karpinskyj C, Carlino G, Taylor J, Massingham SK, Raikou M, Kalsi JK, Woolas R, Manchanda R, Arora R, Casey L, Dawnay A, Dobbs S, Leeson S, Mould T, Seif MW, Sharma A, Williamson K, Liu Y, Fallowfield L, McGuire AJ, Campbell S, Skates SJ, Jacobs IJ, Parmar M. Ovarian cancer population screening and mortality after long-term follow-up in the UK Collaborative Trial of Ovarian Cancer Screening (UKCTOCS): a randomised controlled trial. Lancet. 2021 Jun 5;397(10290):2182-2193. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00731-5. Epub 2021 May 12.
- Russell MR, Graham C, D'Amato A, Gentry-Maharaj A, Ryan A, Kalsi JK, Whetton AD, Menon U, Jacobs I, Graham RLJ. Diagnosis of epithelial ovarian cancer using a combined protein biomarker panel. Br J Cancer. 2019 Sep;121(6):483-489. doi: 10.1038/s41416-019-0544-0. Epub 2019 Aug 7.
- Fraser L, Burnell M, Salter LC, Fourkala EO, Kalsi J, Ryan A, Gessler S, Gidron Y, Steptoe A, Menon U. Identifying hopelessness in population research: a validation study of two brief measures of hopelessness. BMJ Open. 2014 May 30;4(5):e005093. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005093.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2001
Conclusão Primária (Real)
29 de setembro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
9 de abril de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000285690
- UKCTOCS
- EU-20249
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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