CA125 e ultrasuoni nella rilevazione del cancro ovarico nelle donne in postmenopausa (UKCTOCS)
16 novembre 2020 aggiornato da: University College, London
Studio collaborativo del Regno Unito sullo screening del cancro ovarico
RAZIONALE: I test di screening possono aiutare i medici a rilevare precocemente il cancro ovarico quando la sopravvivenza è molto più incoraggiante. Non è ancora noto se una strategia basata su CA125 o ecografica sia più efficace nel rilevare precocemente il cancro ovarico, incidendo così sulla mortalità per malattia nelle donne in postmenopausa della popolazione generale.
SCOPO: Studio clinico randomizzato per valutare l'impatto dello screening utilizzando una strategia multimodale utilizzando CA125 interpretato dal Risk of Ovarian Cancer Algorithm (ROCA) seguito dall'ecografia transvaginale come test di seconda linea rispetto all'ecografia transvaginale sulla mortalità per malattia nelle donne in postmenopausa dal popolazione generale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare l'impatto del rilevamento preclinico del carcinoma ovarico mediante screening sulla mortalità per carcinoma ovarico nelle donne in postmenopausa.
- Determinare la morbilità fisica dello screening del cancro ovarico in questa popolazione.
- Determinare le conseguenze psicologiche dei risultati dello screening (vero negativo, vero positivo, falso negativo e falso positivo) in questa popolazione.
- Confronta gli interventi risultanti dallo screening per il carcinoma ovarico utilizzando il monitoraggio del CA 125 e gli ultrasuoni in questa popolazione.
- Confronta la fattibilità dello screening della popolazione, in termini di tassi di conformità con lo screening annuale per il cancro ovarico con queste strategie.
- Confronta le prestazioni di queste strategie di screening in questa popolazione.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I partecipanti vengono randomizzati a 1 dei 3 bracci di screening.
- Braccio I: i partecipanti non vengono sottoposti a screening.
- Braccio II: i partecipanti vengono sottoposti a screening con un livello annuale di CA 125 interpretato utilizzando l'algoritmo del rischio di cancro ovarico (ROCA). A seconda dei risultati del test, alcuni pazienti possono essere sottoposti a screening aggiuntivi.
- Braccio III: i partecipanti vengono sottoposti a screening con un'ecografia transvaginale o transaddominale annuale. A seconda dei risultati del test, alcuni pazienti possono essere sottoposti a screening aggiuntivi.
I partecipanti in tutte le braccia completano un questionario sulla salute a 3-5 anni dopo l'ingresso nello studio e nel 2014.
ACCUMULO PREVISTO: un totale di 200.000 partecipanti (100.000 per il braccio I e 50.000 ciascuno per i bracci II e III) saranno accumulati per questo studio entro 5 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
202638
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Postmenopausa, come definito dal rispetto di 1 dei seguenti criteri:
- Più di 12 mesi di amenorrea dopo menopausa naturale o isterectomia
- Ha ricevuto più di 12 mesi di terapia ormonale sostitutiva per i sintomi della menopausa
- Nessun precedente tumore ovarico
- Nessuna precedente ovariectomia bilaterale
- Non ad alto rischio di cancro ovarico a causa della predisposizione familiare come definito dallo studio UKCCCR Familial Ovarian Cancer Screening
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età
- 50 a 74
Lo stato della prestazione
- Non specificato
Aspettativa di vita
- Non specificato
Ematopoietico
- Non specificato
Epatico
- Non specificato
Renale
- Non specificato
Altro
Nessun tumore maligno non ovarico attivo
- Precedenti tumori maligni consentiti a condizione che non vi siano malattie documentate persistenti o ricorrenti e che il paziente non abbia ricevuto cure per più di 1 anno
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica
- Non specificato
Chemioterapia
- Non specificato
Terapia endocrina
- Vedere Caratteristiche della malattia
Radioterapia
- Non specificato
Chirurgia
- Vedere Caratteristiche della malattia
Altro
- Nessuna partecipazione concomitante a nessun altro studio di screening del cancro ovarico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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UKCTOCS (2001-2014): Morte dovuta a cancro ovarico (WHO 2003) determinata dalla revisione del comitato dei risultati indipendenti delle note dei pazienti per tutte le donne identificate per avere un "possibile cancro ovarico" (codici ICD-10 pre-specificati) fino al 31 dicembre 2014 .
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Impatto a lungo termine dello screening sulla mortalità per carcinoma ovarico nell'UKCTOCS (LTFU UKCTOCS) (2015-2021): Morte dovuta a carcinoma ovarico (WHO 2014) determinata dalla revisione del comitato degli esiti indipendenti fino al 30 giugno 2020.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
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Caratteristiche prestazionali: sensibilità, specificità, valori predittivi positivi delle due strategie di screening (multimodale ed ecografico) per il rilevamento del carcinoma ovarico diagnosticato entro un anno dall'ultimo screening.
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La diagnosi del cancro ovarico si basa sulla revisione dei risultati delle note mediche di tutte le donne che hanno sviluppato il cancro ovarico durante lo studio.
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Complicanze chirurgiche nelle donne sottoposte a intervento chirurgico falso positivo e risultate avere annessi benigni o normali.
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Questo viene valutato attraverso la revisione della nota medica centrale e assegnato dall'oncologo ginecologico di prova designato.
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Rapporto costo-efficacia delle strategie multimodale (MMS) e di screening ecografico (USS) confrontandole separatamente con un braccio senza screening.
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Rapporto costo-efficacia delle strategie multimodale (MMS) e screening ecografico (USS) confrontandole separatamente con un braccio senza screening: (a) Analisi incrementale del rapporto costo-efficacia nel periodo di 14 anni dello studio (censura al 31 dicembre 2014); (b) Analisi costo-efficacia incrementale per la mortalità cumulativa stimata su un periodo di 25 anni estrapolando oltre i 14 anni dello studio
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Conformità allo screening annuale: la proporzione di donne che hanno partecipato a tutti i test che facevano parte di un episodio di screening annuale rispetto al totale che era ammissibile per quell'episodio di screening annuale.
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Morbilità psicologica correlata allo screening - valutata in uno studio separato finanziato da MRC, UKCTOCS Psychosocial study, PI Prof Dame Lesley Fallowfield.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Usha Menon, MBBS, MRCOG, University College, London
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Jacobs IJ, Menon U, Ryan A, Gentry-Maharaj A, Burnell M, Kalsi JK, Amso NN, Apostolidou S, Benjamin E, Cruickshank D, Crump DN, Davies SK, Dawnay A, Dobbs S, Fletcher G, Ford J, Godfrey K, Gunu R, Habib M, Hallett R, Herod J, Jenkins H, Karpinskyj C, Leeson S, Lewis SJ, Liston WR, Lopes A, Mould T, Murdoch J, Oram D, Rabideau DJ, Reynolds K, Scott I, Seif MW, Sharma A, Singh N, Taylor J, Warburton F, Widschwendter M, Williamson K, Woolas R, Fallowfield L, McGuire AJ, Campbell S, Parmar M, Skates SJ. Ovarian cancer screening and mortality in the UK Collaborative Trial of Ovarian Cancer Screening (UKCTOCS): a randomised controlled trial. Lancet. 2016 Mar 5;387(10022):945-956. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01224-6. Epub 2015 Dec 17. Erratum In: Lancet. 2016 Mar 5;387(10022):944. Lancet. 2016 Mar 5;387(10022):944.
- Menon U, Gentry-Maharaj A, Hallett R, Ryan A, Burnell M, Sharma A, Lewis S, Davies S, Philpott S, Lopes A, Godfrey K, Oram D, Herod J, Williamson K, Seif MW, Scott I, Mould T, Woolas R, Murdoch J, Dobbs S, Amso NN, Leeson S, Cruickshank D, McGuire A, Campbell S, Fallowfield L, Singh N, Dawnay A, Skates SJ, Parmar M, Jacobs I. Sensitivity and specificity of multimodal and ultrasound screening for ovarian cancer, and stage distribution of detected cancers: results of the prevalence screen of the UK Collaborative Trial of Ovarian Cancer Screening (UKCTOCS). Lancet Oncol. 2009 Apr;10(4):327-40. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70026-9. Epub 2009 Mar 11.
- Jacobs I, Gentry-Maharaj A, Burnell M, Manchanda R, Singh N, Sharma A, Ryan A, Seif MW, Amso NN, Turner G, Brunell C, Fletcher G, Rangar R, Ford K, Godfrey K, Lopes A, Oram D, Herod J, Williamson K, Scott I, Jenkins H, Mould T, Woolas R, Murdoch J, Dobbs S, Leeson S, Cruickshank D, Skates SJ, Fallowfield L, Parmar M, Campbell S, Menon U. Sensitivity of transvaginal ultrasound screening for endometrial cancer in postmenopausal women: a case-control study within the UKCTOCS cohort. Lancet Oncol. 2011 Jan;12(1):38-48. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70268-0. Epub 2010 Dec 10.
- Menon U, Ryan A, Kalsi J, Gentry-Maharaj A, Dawnay A, Habib M, Apostolidou S, Singh N, Benjamin E, Burnell M, Davies S, Sharma A, Gunu R, Godfrey K, Lopes A, Oram D, Herod J, Williamson K, Seif MW, Jenkins H, Mould T, Woolas R, Murdoch JB, Dobbs S, Amso NN, Leeson S, Cruickshank D, Scott I, Fallowfield L, Widschwendter M, Reynolds K, McGuire A, Campbell S, Parmar M, Skates SJ, Jacobs I. Risk Algorithm Using Serial Biomarker Measurements Doubles the Number of Screen-Detected Cancers Compared With a Single-Threshold Rule in the United Kingdom Collaborative Trial of Ovarian Cancer Screening. J Clin Oncol. 2015 Jun 20;33(18):2062-71. doi: 10.1200/JCO.2014.59.4945. Epub 2015 May 11.
- Menon U, Gentry-Maharaj A, Ryan A, Sharma A, Burnell M, Hallett R, Lewis S, Lopez A, Godfrey K, Oram D, Herod J, Williamson K, Seif M, Scott I, Mould T, Woolas R, Murdoch J, Dobbs S, Amso N, Leeson S, Cruickshank D, McGuire A, Campbell S, Fallowfield L, Skates S, Parmar M, Jacobs I. Recruitment to multicentre trials--lessons from UKCTOCS: descriptive study. BMJ. 2008 Nov 13;337:a2079. doi: 10.1136/bmj.a2079. Erratum In: BMJ. 2008;337:a2976.
- Menon U, Gentry-Maharaj A, Burnell M, Singh N, Ryan A, Karpinskyj C, Carlino G, Taylor J, Massingham SK, Raikou M, Kalsi JK, Woolas R, Manchanda R, Arora R, Casey L, Dawnay A, Dobbs S, Leeson S, Mould T, Seif MW, Sharma A, Williamson K, Liu Y, Fallowfield L, McGuire AJ, Campbell S, Skates SJ, Jacobs IJ, Parmar M. Ovarian cancer population screening and mortality after long-term follow-up in the UK Collaborative Trial of Ovarian Cancer Screening (UKCTOCS): a randomised controlled trial. Lancet. 2021 Jun 5;397(10290):2182-2193. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00731-5. Epub 2021 May 12.
- Russell MR, Graham C, D'Amato A, Gentry-Maharaj A, Ryan A, Kalsi JK, Whetton AD, Menon U, Jacobs I, Graham RLJ. Diagnosis of epithelial ovarian cancer using a combined protein biomarker panel. Br J Cancer. 2019 Sep;121(6):483-489. doi: 10.1038/s41416-019-0544-0. Epub 2019 Aug 7.
- Fraser L, Burnell M, Salter LC, Fourkala EO, Kalsi J, Ryan A, Gessler S, Gidron Y, Steptoe A, Menon U. Identifying hopelessness in population research: a validation study of two brief measures of hopelessness. BMJ Open. 2014 May 30;4(5):e005093. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005093.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 aprile 2001
Completamento primario (Effettivo)
29 settembre 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2003
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2003
Primo Inserito (Stima)
9 aprile 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie ovariche
- Carcinoma, epiteliale ovarico
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000285690
- UKCTOCS
- EU-20249
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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