CA125 a ultrazvuk v detekci rakoviny vaječníků u žen po menopauze (UKCTOCS)
16. listopadu 2020 aktualizováno: University College, London
Spojené království kolaborativní studie screeningu rakoviny vaječníků
ODŮVODNĚNÍ: Screeningové testy mohou lékařům pomoci včas odhalit rakovinu vaječníků, kdy je přežití mnohem povzbudivější. Dosud není známo, zda je strategie založená na CA125 nebo ultrazvuku účinnější při včasné detekci rakoviny vaječníků, čímž má dopad na úmrtnost na toto onemocnění u postmenopauzálních žen z běžné populace.
ÚČEL: Randomizovaná klinická studie k posouzení dopadu screeningu pomocí multimodální strategie využívající CA125 interpretovaného algoritmem Risk of Ovarian Cancer Algorithm (ROCA) s následným transvaginálním ultrazvukem jako testem druhé linie oproti transvaginálnímu ultrazvuku na mortalitu na toto onemocnění u postmenopauzálních žen z r. obecná populace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Určit dopad preklinické detekce ovariálního karcinomu screeningem na úmrtnost na ovariální karcinom u postmenopauzálních žen.
- Určete fyzickou morbiditu screeningu rakoviny vaječníků v této populaci.
- Určete psychologické důsledky výsledků screeningu (skutečně negativní, pravdivě pozitivní, falešně negativní a falešně pozitivní) v této populaci.
- Porovnejte intervence, které jsou výsledkem screeningu rakoviny vaječníků pomocí monitorování CA 125 a ultrazvuku u této populace.
- Porovnejte proveditelnost populačního screeningu, pokud jde o míru compliance, s každoročním screeningem rakoviny vaječníků s těmito strategiemi.
- Porovnejte výkonnost těchto screeningových strategií v této populaci.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Účastníci jsou randomizováni do 1 ze 3 skupin screeningu.
- Rameno I: Účastníci neprocházejí screeningem.
- Rameno II: Účastníci podstupují screening s roční hladinou CA 125 interpretovanou pomocí algoritmu pro riziko rakoviny vaječníků (ROCA). V závislosti na výsledcích testu mohou někteří pacienti podstoupit další screening.
- Rameno III: Účastníci podstupují screening s každoročním transvaginálním nebo transabdominálním ultrazvukem. V závislosti na výsledcích testu mohou někteří pacienti podstoupit další screening.
Účastníci ve všech ramenech vyplní zdravotní dotazník 3–5 let po vstupu do studie a v roce 2014.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Celkem 200 000 účastníků (100 000 pro větev I a 50 000 pro obě větve II a III) bude nashromážděno pro tuto studii během 5 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
202638
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Postmenopauzální, jak je definováno splněním 1 z následujících kritérií:
- Více než 12 měsíců amenorey po přirozené menopauze nebo hysterektomii
- Dostávala více než 12 měsíců hormonální substituční terapii pro symptomy menopauzy
- Žádná předchozí malignita vaječníků
- Žádná předchozí bilaterální ooforektomie
- Není vystaven vysokému riziku rakoviny vaječníků kvůli familiární predispozici, jak je definována ve studii UKCCCR Familial Ovarian Cancer Screening Study
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří
- 50 až 74
Stav výkonu
- Nespecifikováno
Délka života
- Nespecifikováno
Hematopoetický
- Nespecifikováno
Jaterní
- Nespecifikováno
Renální
- Nespecifikováno
jiný
Žádná aktivní neovariální malignita
- Předchozí malignita je povolena za předpokladu, že neexistuje žádné zdokumentované přetrvávající nebo recidivující onemocnění a pacient nebyl léčen déle než 1 rok
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
- Nespecifikováno
Chemoterapie
- Nespecifikováno
Endokrinní terapie
- Viz Charakteristika onemocnění
Radioterapie
- Nespecifikováno
Chirurgická operace
- Viz Charakteristika onemocnění
jiný
- Žádná souběžná účast v jakékoli jiné screeningové studii rakoviny vaječníků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
UKCTOCS (2001-2014): Úmrtí v důsledku rakoviny vaječníků (WHO 2003) stanovené nezávislou komisí pro výsledky hodnocení pacientských poznámek u všech žen, u kterých byla zjištěna „možná rakovina vaječníků“ (předem specifikované kódy ICD-10) do 31. prosince 2014 .
|
|
Dlouhodobý dopad screeningu na úmrtnost na rakovinu vaječníků v UKCTOCS (LTFU UKCTOCS) (2015-2021): Úmrtí na rakovinu vaječníků (WHO 2014) stanovené nezávislou komisí pro výsledky do 30. června 2020.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
|---|---|
|
Výkonnostní charakteristiky: Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnoty dvou screeningových strategií (multimodální a ultrazvukové) pro detekci ovariálního karcinomu diagnostikovaného do jednoho roku od posledního screeningu.
|
Diagnóza rakoviny vaječníků je založena na přehledu výsledků lékařských poznámek všech žen, u kterých se během studie rozvinul rakovina vaječníků.
|
|
Chirurgické komplikace u žen, které podstoupily falešně pozitivní operaci a bylo zjištěno, že mají benigní nebo normální adnexa.
|
To je posuzováno prostřednictvím centrálního přezkoumání lékařských zpráv a přiděleno určeným zkušebním gynekologickým onkologem.
|
|
Nákladová efektivita strategií multimodálního (MMS) a ultrazvukového screeningu (USS) samostatně ve srovnání s ramenem bez screeningu.
|
Nákladová efektivita strategií multimodálního (MMS) a ultrazvukového screeningu (USS) odděleně s jejich porovnáním s ramenem bez screeningu: (a) Přírůstková analýza nákladové efektivity během 14letého období studie (cenzura 31. prosince 2014); (b) Přírůstková analýza nákladové efektivity pro kumulativní úmrtnost odhadovanou za 25leté období extrapolací za 14 let trvání studie
|
|
Soulad s každoročním screeningem: Podíl žen, které se zúčastnily všech testů, které byly součástí roční screeningové epizody, z celkového počtu, které byly způsobilé pro tuto roční screeningovou epizodu.
|
|
|
Psychologická morbidita související se screeningem – hodnocena v samostatné studii financované MRC, psychosociální studie UKCTOCS, PI Prof Dame Lesley Fallowfield.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Usha Menon, MBBS, MRCOG, University College, London
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jacobs IJ, Menon U, Ryan A, Gentry-Maharaj A, Burnell M, Kalsi JK, Amso NN, Apostolidou S, Benjamin E, Cruickshank D, Crump DN, Davies SK, Dawnay A, Dobbs S, Fletcher G, Ford J, Godfrey K, Gunu R, Habib M, Hallett R, Herod J, Jenkins H, Karpinskyj C, Leeson S, Lewis SJ, Liston WR, Lopes A, Mould T, Murdoch J, Oram D, Rabideau DJ, Reynolds K, Scott I, Seif MW, Sharma A, Singh N, Taylor J, Warburton F, Widschwendter M, Williamson K, Woolas R, Fallowfield L, McGuire AJ, Campbell S, Parmar M, Skates SJ. Ovarian cancer screening and mortality in the UK Collaborative Trial of Ovarian Cancer Screening (UKCTOCS): a randomised controlled trial. Lancet. 2016 Mar 5;387(10022):945-956. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01224-6. Epub 2015 Dec 17. Erratum In: Lancet. 2016 Mar 5;387(10022):944. Lancet. 2016 Mar 5;387(10022):944.
- Menon U, Gentry-Maharaj A, Hallett R, Ryan A, Burnell M, Sharma A, Lewis S, Davies S, Philpott S, Lopes A, Godfrey K, Oram D, Herod J, Williamson K, Seif MW, Scott I, Mould T, Woolas R, Murdoch J, Dobbs S, Amso NN, Leeson S, Cruickshank D, McGuire A, Campbell S, Fallowfield L, Singh N, Dawnay A, Skates SJ, Parmar M, Jacobs I. Sensitivity and specificity of multimodal and ultrasound screening for ovarian cancer, and stage distribution of detected cancers: results of the prevalence screen of the UK Collaborative Trial of Ovarian Cancer Screening (UKCTOCS). Lancet Oncol. 2009 Apr;10(4):327-40. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70026-9. Epub 2009 Mar 11.
- Jacobs I, Gentry-Maharaj A, Burnell M, Manchanda R, Singh N, Sharma A, Ryan A, Seif MW, Amso NN, Turner G, Brunell C, Fletcher G, Rangar R, Ford K, Godfrey K, Lopes A, Oram D, Herod J, Williamson K, Scott I, Jenkins H, Mould T, Woolas R, Murdoch J, Dobbs S, Leeson S, Cruickshank D, Skates SJ, Fallowfield L, Parmar M, Campbell S, Menon U. Sensitivity of transvaginal ultrasound screening for endometrial cancer in postmenopausal women: a case-control study within the UKCTOCS cohort. Lancet Oncol. 2011 Jan;12(1):38-48. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70268-0. Epub 2010 Dec 10.
- Menon U, Ryan A, Kalsi J, Gentry-Maharaj A, Dawnay A, Habib M, Apostolidou S, Singh N, Benjamin E, Burnell M, Davies S, Sharma A, Gunu R, Godfrey K, Lopes A, Oram D, Herod J, Williamson K, Seif MW, Jenkins H, Mould T, Woolas R, Murdoch JB, Dobbs S, Amso NN, Leeson S, Cruickshank D, Scott I, Fallowfield L, Widschwendter M, Reynolds K, McGuire A, Campbell S, Parmar M, Skates SJ, Jacobs I. Risk Algorithm Using Serial Biomarker Measurements Doubles the Number of Screen-Detected Cancers Compared With a Single-Threshold Rule in the United Kingdom Collaborative Trial of Ovarian Cancer Screening. J Clin Oncol. 2015 Jun 20;33(18):2062-71. doi: 10.1200/JCO.2014.59.4945. Epub 2015 May 11.
- Menon U, Gentry-Maharaj A, Ryan A, Sharma A, Burnell M, Hallett R, Lewis S, Lopez A, Godfrey K, Oram D, Herod J, Williamson K, Seif M, Scott I, Mould T, Woolas R, Murdoch J, Dobbs S, Amso N, Leeson S, Cruickshank D, McGuire A, Campbell S, Fallowfield L, Skates S, Parmar M, Jacobs I. Recruitment to multicentre trials--lessons from UKCTOCS: descriptive study. BMJ. 2008 Nov 13;337:a2079. doi: 10.1136/bmj.a2079. Erratum In: BMJ. 2008;337:a2976.
- Menon U, Gentry-Maharaj A, Burnell M, Singh N, Ryan A, Karpinskyj C, Carlino G, Taylor J, Massingham SK, Raikou M, Kalsi JK, Woolas R, Manchanda R, Arora R, Casey L, Dawnay A, Dobbs S, Leeson S, Mould T, Seif MW, Sharma A, Williamson K, Liu Y, Fallowfield L, McGuire AJ, Campbell S, Skates SJ, Jacobs IJ, Parmar M. Ovarian cancer population screening and mortality after long-term follow-up in the UK Collaborative Trial of Ovarian Cancer Screening (UKCTOCS): a randomised controlled trial. Lancet. 2021 Jun 5;397(10290):2182-2193. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00731-5. Epub 2021 May 12.
- Russell MR, Graham C, D'Amato A, Gentry-Maharaj A, Ryan A, Kalsi JK, Whetton AD, Menon U, Jacobs I, Graham RLJ. Diagnosis of epithelial ovarian cancer using a combined protein biomarker panel. Br J Cancer. 2019 Sep;121(6):483-489. doi: 10.1038/s41416-019-0544-0. Epub 2019 Aug 7.
- Fraser L, Burnell M, Salter LC, Fourkala EO, Kalsi J, Ryan A, Gessler S, Gidron Y, Steptoe A, Menon U. Identifying hopelessness in population research: a validation study of two brief measures of hopelessness. BMJ Open. 2014 May 30;4(5):e005093. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005093.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. dubna 2001
Primární dokončení (Aktuální)
29. září 2005
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2003
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2003
První zveřejněno (Odhad)
9. dubna 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
Další identifikační čísla studie
- CDR0000285690
- UKCTOCS
- EU-20249
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na roční screening
-
Vastra Gotaland RegionNábor
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Ohio Department of Health, City of Cincinnati Board of HealthDokončeno
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.NáborCukrovka typu 2 | Nealkoholická steatohepatitidaKanada
-
University of La LagunaNáborHepatitida CŠpanělsko
-
Massachusetts General HospitalDokončenoMimořádné událostiSpojené státy
-
World Health OrganizationLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University of Ghana; Biomedical... a další spolupracovníciNáborChování související se zdravím | Dospívající chování | Vývoj dospívání | Chování při hledání zdravotní péčeGhana, Tanzanie, Zimbabwe
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoScreening trizomie 21, 18 a 13Francie
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV infekceSpojené státy
-
New York City Health and Hospitals CorporationDokončenoHepatitida C | HIV/AIDS | Hiv | Koinfekce HCV | HIV/AIDS a infekceSpojené státy