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CA125 und Ultraschall bei der Erkennung von Eierstockkrebs bei postmenopausalen Frauen (UKCTOCS)

16. November 2020 aktualisiert von: University College, London

Vereinigtes Königreich Collaborative Trial of Ovarian Cancer Screening

BEGRÜNDUNG: Screening-Tests können Ärzten helfen, Eierstockkrebs frühzeitig zu erkennen, wenn das Überleben viel ermutigender ist. Es ist noch nicht bekannt, ob eine CA125-basierte oder eine Ultraschallstrategie bei der Früherkennung von Eierstockkrebs wirksamer ist und sich dadurch auf die Sterblichkeit aufgrund der Krankheit bei postmenopausalen Frauen aus der Allgemeinbevölkerung auswirkt.

ZWECK: Randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen des Screenings unter Verwendung einer multimodalen Strategie unter Verwendung von CA125, interpretiert durch den Risk of Ovarian Cancer Algorithm (ROCA), gefolgt von transvaginalem Ultraschall als Zweitlinientest im Vergleich zu transvaginalem Ultraschall auf die Sterblichkeit aufgrund der Krankheit bei postmenopausalen Frauen aus der Durchschnittsbevölkerung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Auswirkungen der präklinischen Erkennung von Eierstockkrebs durch Screening auf die Eierstockkrebsmortalität bei postmenopausalen Frauen.
  • Bestimmen Sie die physische Morbidität des Eierstockkrebs-Screenings in dieser Population.
  • Bestimmen Sie die psychologischen Folgen der Screening-Ergebnisse (richtig negativ, richtig positiv, falsch negativ und falsch positiv) in dieser Population.
  • Vergleichen Sie die Interventionen, die sich aus dem Screening auf Eierstockkrebs unter Verwendung von CA 125-Überwachung und Ultraschall in dieser Population ergeben.
  • Vergleichen Sie die Durchführbarkeit des Bevölkerungsscreenings in Bezug auf die Compliance-Raten mit dem jährlichen Screening auf Eierstockkrebs mit diesen Strategien.
  • Vergleichen Sie die Leistung dieser Screening-Strategien in dieser Population.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Teilnehmer werden randomisiert einem von drei Screening-Armen zugeteilt.

  • Arm I: Die Teilnehmer werden keinem Screening unterzogen.
  • Arm II: Die Teilnehmer werden einem Screening mit einem jährlichen CA 125-Level unterzogen, der unter Verwendung des Risk of Ovarian Cancer Algorithm (ROCA) interpretiert wird. Abhängig von den Ergebnissen des Tests können sich einige Patienten einem zusätzlichen Screening unterziehen.
  • Arm III: Die Teilnehmer werden einem Screening mit einem jährlichen transvaginalen oder transabdominalen Ultraschall unterzogen. Abhängig von den Ergebnissen des Tests können sich einige Patienten einem zusätzlichen Screening unterziehen.

Teilnehmer in allen Armen füllen 3-5 Jahre nach Studieneintritt und im Jahr 2014 einen Gesundheitsfragebogen aus.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 200.000 Teilnehmer (100.000 für Arm I und jeweils 50.000 für Arm II und III) werden für diese Studie innerhalb von 5 Jahren anfallen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

202638

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Postmenopausal, definiert durch Erfüllung eines der folgenden Kriterien:

    • Mehr als 12 Monate Amenorrhoe nach natürlicher Menopause oder Hysterektomie
    • Hat mehr als 12 Monate eine Hormonersatztherapie gegen Wechseljahrsbeschwerden erhalten
  • Keine frühere ovarielle Malignität
  • Keine vorherige bilaterale Ovarektomie
  • Kein hohes Risiko für Eierstockkrebs aufgrund familiärer Veranlagung, wie in der UKCCCR-Früherkennungsstudie für familiären Eierstockkrebs definiert

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 50 bis 74

Performanz Status

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Nicht angegeben

Leber

  • Nicht angegeben

Nieren

  • Nicht angegeben

Andere

  • Keine aktive nicht-ovarielle Malignität

    • Frühere Malignität zulässig, sofern keine dokumentierte persistierende oder rezidivierende Erkrankung vorliegt und der Patient länger als 1 Jahr keine Behandlung erhalten hat

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Strahlentherapie

  • Nicht angegeben

Operation

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Andere

  • Keine gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie zur Früherkennung von Eierstockkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
UKCTOCS (2001-2014): Tod durch Eierstockkrebs (WHO 2003), festgestellt durch unabhängige Ergebniskommissionsprüfung der Patientennotizen für alle Frauen, bei denen bis zum 31. Dezember 2014 ein „möglicher Eierstockkrebs“ (vordefinierte ICD-10-Codes) festgestellt wurde .
Langfristige Auswirkungen des Screenings auf die Sterblichkeit bei Eierstockkrebs in der UKCTOCS (LTFU UKCTOCS) (2015-2021): Tod durch Eierstockkrebs (WHO 2014), bestimmt durch Überprüfung eines unabhängigen Ergebnisausschusses bis 30. Juni 2020.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Leistungsmerkmale: Sensitivität, Spezifität, positive Vorhersagewerte der beiden Screening-Strategien (multimodal und Ultraschall) zum Nachweis von Eierstockkrebs, der innerhalb eines Jahres nach dem letzten Screening diagnostiziert wurde.
Die Diagnose Eierstockkrebs basiert auf der Überprüfung der Ergebnisse der medizinischen Aufzeichnungen aller Frauen, die während der Studie an Eierstockkrebs erkrankten.
Chirurgische Komplikationen bei Frauen, die sich einer falsch positiven Operation unterzogen haben und bei denen benigne oder normale Adnexe festgestellt wurden.
Dies wird durch die Überprüfung der zentralen medizinischen Notizen beurteilt und von einem designierten gynäkologischen Onkologen der Studie zugewiesen.
Kosteneffizienz der multimodalen (MMS) und Ultraschall-Screening-Strategien (USS) im separaten Vergleich mit einem Arm ohne Screening.
Kosteneffizienz der multimodalen (MMS) und Ultraschall-Screening (USS)-Strategien im separaten Vergleich mit einem Arm ohne Screening: (a) Inkrementelle Kosten-Effektivitäts-Analyse über den 14-jährigen Zeitraum der Studie (Zensur 31. Dezember 2014); (b) Inkrementelle Kosten-Nutzen-Analyse für die kumulative Mortalität, geschätzt über einen Zeitraum von 25 Jahren durch Extrapolation über die 14 Jahre der Studie hinaus
Einhaltung des jährlichen Screenings: Der Anteil der Frauen, die an allen Tests teilgenommen haben, die Teil einer jährlichen Screening-Episode waren, an der Gesamtzahl der Frauen, die für diese jährliche Screening-Episode in Frage kamen.
Psychologische Morbidität im Zusammenhang mit Screening – bewertet in einer separaten MRC-finanzierten Studie, UKCTOCS Psychosocial Study, PI Prof. Dame Lesley Fallowfield.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Mitarbeiter

Medical Research Council
Cancer Research UK
National Institute for Health Research, United Kingdom
The Eve Appeal

Ermittler

  • Hauptermittler: Usha Menon, MBBS, MRCOG, University College, London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000285690
  • UKCTOCS
  • EU-20249

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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