CA125 i USG w wykrywaniu raka jajnika u kobiet po menopauzie (UKCTOCS)
16 listopada 2020 zaktualizowane przez: University College, London
Wielka Brytania Wspólna próba badań przesiewowych w kierunku raka jajnika
UZASADNIENIE: Badania przesiewowe mogą pomóc lekarzom wykryć raka jajnika we wczesnym stadium, gdy przeżycie jest znacznie bardziej zachęcające. Nie wiadomo jeszcze, czy strategia oparta na CA125 czy USG jest skuteczniejsza we wczesnym wykrywaniu raka jajnika, wpływając tym samym na śmiertelność z powodu tej choroby u kobiet po menopauzie z populacji ogólnej.
CEL: Randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu badań przesiewowych z wykorzystaniem multimodalnej strategii z wykorzystaniem CA125 w interpretacji algorytmu ryzyka raka jajnika (ang. Risk of Ovarian Cancer Algorithm, ROCA), a następnie ultrasonografii przezpochwowej jako badania drugiego rzutu w porównaniu z ultrasonografią przezpochwową na śmiertelność z powodu tej choroby u kobiet po menopauzie z okresu ogólna populacja.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Określenie wpływu przedklinicznego wykrywania raka jajnika za pomocą badań przesiewowych na śmiertelność z powodu raka jajnika u kobiet po menopauzie.
- Określ chorobowość fizyczną związaną z badaniami przesiewowymi w kierunku raka jajnika w tej populacji.
- Określ psychologiczne konsekwencje wyników badań przesiewowych (prawdziwie negatywne, prawdziwie pozytywne, fałszywie negatywne i fałszywie pozytywne) w tej populacji.
- Porównaj interwencje wynikające z badań przesiewowych w kierunku raka jajnika za pomocą monitorowania CA 125 i ultrasonografii w tej populacji.
- Porównaj wykonalność badań przesiewowych populacji pod względem wskaźników zgodności z corocznymi badaniami przesiewowymi w kierunku raka jajnika z tymi strategiami.
- Porównaj skuteczność tych strategii przesiewowych w tej populacji.
ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion przesiewowych.
- Ramię I: Uczestnicy nie przechodzą badań przesiewowych.
- Ramię II: Uczestniczki przechodzą badanie przesiewowe z rocznym poziomem CA 125 interpretowanym za pomocą algorytmu ryzyka raka jajnika (ROCA). W zależności od wyniku testu, niektórzy pacjenci mogą zostać poddani dodatkowym badaniom przesiewowym.
- Ramię III: Uczestniczki przechodzą coroczne badanie USG przezpochwowe lub przezbrzuszne. W zależności od wyniku testu, niektórzy pacjenci mogą zostać poddani dodatkowym badaniom przesiewowym.
Uczestnicy we wszystkich ramionach wypełniają kwestionariusz dotyczący stanu zdrowia po 3-5 latach od rozpoczęcia badania oraz w 2014 r.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 200 000 uczestników (100 000 w ramieniu I i po 50 000 w ramionach II i III) zostanie zgromadzonych na potrzeby tego badania w ciągu 5 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
202638
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Postmenopauzalny, zdefiniowany przez spełnienie 1 z następujących kryteriów:
- Ponad 12 miesięcy braku miesiączki po naturalnej menopauzie lub histerektomii
- Otrzymała ponad 12 miesięcy hormonalnej terapii zastępczej na objawy menopauzy
- Brak wcześniejszego nowotworu jajnika
- Brak wcześniejszej obustronnej resekcji jajników
- Brak wysokiego ryzyka raka jajnika ze względu na rodzinną predyspozycję zgodnie z definicją badania przesiewowego rodzinnego raka jajnika przeprowadzonego przez UKCCCR
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek
- 50 do 74
Stan wydajności
- Nieokreślony
Długość życia
- Nieokreślony
Hematopoetyczny
- Nieokreślony
Wątrobiany
- Nieokreślony
Nerkowy
- Nieokreślony
Inny
Brak aktywnego nowotworu innego niż jajnik
- Dopuszczalny wcześniejszy nowotwór złośliwy pod warunkiem, że nie ma udokumentowanej trwałej lub nawracającej choroby, a pacjent nie był leczony przez ponad 1 rok
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna
- Nieokreślony
Chemoterapia
- Nieokreślony
Terapia endokrynologiczna
- Zobacz charakterystykę choroby
Radioterapia
- Nieokreślony
Chirurgia
- Zobacz charakterystykę choroby
Inny
- Brak równoczesnego udziału w jakimkolwiek innym badaniu przesiewowym w kierunku raka jajnika
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
UKCTOCS (2001-2014): Zgon z powodu raka jajnika (WHO 2003) określony przez niezależną komisję ds. wyników przeglądu notatek pacjentów dla wszystkich kobiet, u których rozpoznano „możliwy rak jajnika” (z góry określone kody ICD-10) do 31 grudnia 2014 r. .
|
|
Długoterminowy wpływ badań przesiewowych na śmiertelność z powodu raka jajnika w UKCTOCS (LTFU UKCTOCS) (2015-2021): Śmierć z powodu raka jajnika (WHO 2014) określona na podstawie przeglądu niezależnej komisji ds. wyników do 30 czerwca 2020 r.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
|---|---|
|
Charakterystyka wydajności: Czułość, swoistość, dodatnie wartości predykcyjne dwóch strategii przesiewowych (multimodalnej i ultrasonograficznej) w celu wykrycia raka jajnika zdiagnozowanego w ciągu jednego roku od ostatniego badania przesiewowego.
|
Rozpoznanie raka jajnika opiera się na przeglądzie wyników dokumentacji medycznej wszystkich kobiet, u których rozwinął się rak jajnika podczas badania.
|
|
Powikłania chirurgiczne u kobiet, które przeszły operację fałszywie dodatnią i stwierdzono łagodne lub prawidłowe przydatki.
|
Jest to oceniane na podstawie centralnego przeglądu dokumentacji medycznej i przydzielane przez wyznaczonego ginekologa-onkologa.
|
|
Opłacalność strategii multimodalnych (MMS) i badań przesiewowych ultrasonograficznych (USS) osobno porównując je z ramieniem bez badań przesiewowych.
|
Opłacalność strategii multimodalnych (MMS) i badań przesiewowych ultrasonograficznych (USS) oddzielnie, porównując je z ramieniem bez badań przesiewowych: (a) Przyrostowa analiza opłacalności w okresie 14 lat badania (cenzura 31 grudnia 2014 r.); (b) Inkrementalna analiza opłacalności dla skumulowanej śmiertelności oszacowanej w okresie 25 lat poprzez ekstrapolację poza 14 lat badania
|
|
Zgodność z corocznym badaniem przesiewowym: Odsetek kobiet, które uczestniczyły we wszystkich testach, które stanowiły część corocznego odcinka badania przesiewowego, spośród wszystkich kobiet, które kwalifikowały się do tego corocznego odcinka badania przesiewowego.
|
|
|
Zachorowalność psychiczna związana z badaniami przesiewowymi - oceniana w oddzielnym badaniu finansowanym przez MRC, badaniu psychospołecznym UKCTOCS, prof. PI Dame Lesley Fallowfield.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Usha Menon, MBBS, MRCOG, University College, London
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Jacobs IJ, Menon U, Ryan A, Gentry-Maharaj A, Burnell M, Kalsi JK, Amso NN, Apostolidou S, Benjamin E, Cruickshank D, Crump DN, Davies SK, Dawnay A, Dobbs S, Fletcher G, Ford J, Godfrey K, Gunu R, Habib M, Hallett R, Herod J, Jenkins H, Karpinskyj C, Leeson S, Lewis SJ, Liston WR, Lopes A, Mould T, Murdoch J, Oram D, Rabideau DJ, Reynolds K, Scott I, Seif MW, Sharma A, Singh N, Taylor J, Warburton F, Widschwendter M, Williamson K, Woolas R, Fallowfield L, McGuire AJ, Campbell S, Parmar M, Skates SJ. Ovarian cancer screening and mortality in the UK Collaborative Trial of Ovarian Cancer Screening (UKCTOCS): a randomised controlled trial. Lancet. 2016 Mar 5;387(10022):945-956. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01224-6. Epub 2015 Dec 17. Erratum In: Lancet. 2016 Mar 5;387(10022):944. Lancet. 2016 Mar 5;387(10022):944.
- Menon U, Gentry-Maharaj A, Hallett R, Ryan A, Burnell M, Sharma A, Lewis S, Davies S, Philpott S, Lopes A, Godfrey K, Oram D, Herod J, Williamson K, Seif MW, Scott I, Mould T, Woolas R, Murdoch J, Dobbs S, Amso NN, Leeson S, Cruickshank D, McGuire A, Campbell S, Fallowfield L, Singh N, Dawnay A, Skates SJ, Parmar M, Jacobs I. Sensitivity and specificity of multimodal and ultrasound screening for ovarian cancer, and stage distribution of detected cancers: results of the prevalence screen of the UK Collaborative Trial of Ovarian Cancer Screening (UKCTOCS). Lancet Oncol. 2009 Apr;10(4):327-40. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70026-9. Epub 2009 Mar 11.
- Jacobs I, Gentry-Maharaj A, Burnell M, Manchanda R, Singh N, Sharma A, Ryan A, Seif MW, Amso NN, Turner G, Brunell C, Fletcher G, Rangar R, Ford K, Godfrey K, Lopes A, Oram D, Herod J, Williamson K, Scott I, Jenkins H, Mould T, Woolas R, Murdoch J, Dobbs S, Leeson S, Cruickshank D, Skates SJ, Fallowfield L, Parmar M, Campbell S, Menon U. Sensitivity of transvaginal ultrasound screening for endometrial cancer in postmenopausal women: a case-control study within the UKCTOCS cohort. Lancet Oncol. 2011 Jan;12(1):38-48. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70268-0. Epub 2010 Dec 10.
- Menon U, Ryan A, Kalsi J, Gentry-Maharaj A, Dawnay A, Habib M, Apostolidou S, Singh N, Benjamin E, Burnell M, Davies S, Sharma A, Gunu R, Godfrey K, Lopes A, Oram D, Herod J, Williamson K, Seif MW, Jenkins H, Mould T, Woolas R, Murdoch JB, Dobbs S, Amso NN, Leeson S, Cruickshank D, Scott I, Fallowfield L, Widschwendter M, Reynolds K, McGuire A, Campbell S, Parmar M, Skates SJ, Jacobs I. Risk Algorithm Using Serial Biomarker Measurements Doubles the Number of Screen-Detected Cancers Compared With a Single-Threshold Rule in the United Kingdom Collaborative Trial of Ovarian Cancer Screening. J Clin Oncol. 2015 Jun 20;33(18):2062-71. doi: 10.1200/JCO.2014.59.4945. Epub 2015 May 11.
- Menon U, Gentry-Maharaj A, Ryan A, Sharma A, Burnell M, Hallett R, Lewis S, Lopez A, Godfrey K, Oram D, Herod J, Williamson K, Seif M, Scott I, Mould T, Woolas R, Murdoch J, Dobbs S, Amso N, Leeson S, Cruickshank D, McGuire A, Campbell S, Fallowfield L, Skates S, Parmar M, Jacobs I. Recruitment to multicentre trials--lessons from UKCTOCS: descriptive study. BMJ. 2008 Nov 13;337:a2079. doi: 10.1136/bmj.a2079. Erratum In: BMJ. 2008;337:a2976.
- Menon U, Gentry-Maharaj A, Burnell M, Singh N, Ryan A, Karpinskyj C, Carlino G, Taylor J, Massingham SK, Raikou M, Kalsi JK, Woolas R, Manchanda R, Arora R, Casey L, Dawnay A, Dobbs S, Leeson S, Mould T, Seif MW, Sharma A, Williamson K, Liu Y, Fallowfield L, McGuire AJ, Campbell S, Skates SJ, Jacobs IJ, Parmar M. Ovarian cancer population screening and mortality after long-term follow-up in the UK Collaborative Trial of Ovarian Cancer Screening (UKCTOCS): a randomised controlled trial. Lancet. 2021 Jun 5;397(10290):2182-2193. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00731-5. Epub 2021 May 12.
- Russell MR, Graham C, D'Amato A, Gentry-Maharaj A, Ryan A, Kalsi JK, Whetton AD, Menon U, Jacobs I, Graham RLJ. Diagnosis of epithelial ovarian cancer using a combined protein biomarker panel. Br J Cancer. 2019 Sep;121(6):483-489. doi: 10.1038/s41416-019-0544-0. Epub 2019 Aug 7.
- Fraser L, Burnell M, Salter LC, Fourkala EO, Kalsi J, Ryan A, Gessler S, Gidron Y, Steptoe A, Menon U. Identifying hopelessness in population research: a validation study of two brief measures of hopelessness. BMJ Open. 2014 May 30;4(5):e005093. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005093.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 września 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2003
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2003
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 kwietnia 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory jajnika
- Rak, nabłonek jajnika
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000285690
- UKCTOCS
- EU-20249
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .