CA125 ja ultraääni munasarjasyövän havaitsemisessa postmenopausaalisilla naisilla (UKCTOCS)
maanantai 16. marraskuuta 2020 päivittänyt: University College, London
Yhdistynyt kuningaskunta Yhteistyötutkimus munasarjasyövän seulonnasta
PERUSTELUT: Seulontatestit voivat auttaa lääkäreitä havaitsemaan munasarjasyövän varhaisessa vaiheessa, kun eloonjääminen on paljon rohkaisevampaa. Vielä ei tiedetä, onko CA125-pohjainen tai ultraäänistrategia tehokkaampi munasarjasyövän havaitsemisessa varhaisessa vaiheessa, mikä vaikuttaa postmenopausaalisten naisten sairauskuolleisuuteen yleisväestöstä.
TARKOITUS: Satunnaistettu kliininen tutkimus, jolla arvioitiin seulonnan vaikutus multimodaalista strategiaa käyttäen CA125:tä tulkitsemalla munasarjasyövän riskialgoritmilla (ROCA) ja sen jälkeen transvaginaalisella ultraäänellä toisen rivin testinä verrattuna transvaginaaliseen ultraääneen sairauskuolleisuuteen postmenopausaalisilla naisilla. yleinen väestö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Selvitä munasarjasyövän prekliinisen havaitsemisen vaikutus seulonnan avulla munasarjasyöpäkuolleisuuteen postmenopausaalisilla naisilla.
- Määritä munasarjasyöpäseulonnan fyysinen sairastuvuus tässä populaatiossa.
- Määritä seulontatulosten psykologiset seuraukset (tosi negatiivinen, tosi positiivinen, väärä negatiivinen ja väärä positiivinen) tässä populaatiossa.
- Vertaa interventioita, jotka ovat seurausta munasarjasyövän seulonnasta CA 125 -seulonnalla ja ultraäänellä tässä populaatiossa.
- Vertaa väestöseulonnan toteutettavuutta näihin strategioihin vuosittaisen munasarjasyövän seulonnan noudattamisasteen suhteen.
- Vertaa näiden seulontastrategioiden suorituskykyä tässä populaatiossa.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Osallistujat satunnaistetaan yhteen kolmesta seulontahaarasta.
- Käsivarsi I: Osallistujille ei suoriteta seulontaa.
- Varsi II: Osallistujat käyvät läpi seulonnan vuotuisella CA 125 -tasolla, joka on tulkittu munasarjasyövän riskialgoritmin (ROCA) avulla. Testin tuloksista riippuen joillekin potilaille voidaan tehdä lisäseulonta.
- Käsivarsi III: Osallistujat käyvät läpi vuosittaisen transvaginaalisen tai transabdominaalisen ultraäänitutkimuksen. Testin tuloksista riippuen joillekin potilaille voidaan tehdä lisäseulonta.
Kaikkien aseiden osallistujat täyttävät terveyskyselyn 3–5 vuoden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta ja vuonna 2014.
ARVOITETTU KERTYMÄ: Yhteensä 200 000 osallistujaa (100 000 osaan I ja 50 000 osaan II ja III) kertyy tähän tutkimukseen viiden vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
202638
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Postmenopausaalinen, määriteltynä täyttämällä yksi seuraavista kriteereistä:
- Yli 12 kuukautta amenorreaa luonnollisen vaihdevuosien tai kohdunpoiston jälkeen
- Sai yli 12 kuukautta hormonikorvaushoitoa vaihdevuosien oireisiin
- Ei aikaisempaa munasarjan pahanlaatuisuutta
- Ei aikaisempaa kahdenvälistä munanpoistoleikkausta
- Ei korkea riski sairastua munasarjasyöpään UKCCCR:n familiaalisen munasarjasyövän seulontatutkimuksen määrittämän familiaalisen alttiuden vuoksi
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 50-74
Suorituskyvyn tila
- Ei määritelty
Elinajanodote
- Ei määritelty
Hematopoieettinen
- Ei määritelty
Maksa
- Ei määritelty
Munuaiset
- Ei määritelty
Muut
Ei aktiivista ei-munasarjojen pahanlaatuisuutta
- Aiempi pahanlaatuisuus sallittu, jos ei ole dokumentoitua pysyvää tai toistuvaa sairautta ja potilas ei ole saanut hoitoa yli vuoden
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei määritelty
Kemoterapia
- Ei määritelty
Endokriininen terapia
- Katso Taudin ominaisuudet
Sädehoito
- Ei määritelty
Leikkaus
- Katso Taudin ominaisuudet
Muut
- Ei osallistumista samanaikaisesti muihin munasarjasyövän seulontatutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
UKCTOCS (2001–2014): Munasarjasyövästä johtuva kuolema (WHO 2003), joka määritettiin riippumattoman tuloskomitean tarkastelun perusteella kaikkien naisten, joilla on todettu "mahdollinen munasarjasyöpä" (ennalta määritellyt ICD-10 -koodit) 31. joulukuuta 2014 mennessä. .
|
|
Seulonnan pitkäaikainen vaikutus munasarjasyöpäkuolleisuuteen UKCTOCS:ssa (LTFU UKCTOCS) (2015–2021): Munasarjasyövän aiheuttama kuolema (WHO 2014), joka on määritetty riippumattoman tuloskomitean arvioinnissa 30. kesäkuuta 2020 asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
|---|---|
|
Suorituskykyominaisuudet: Kahden seulontastrategian (multimodaalinen ja ultraääni) herkkyys, spesifisyys, positiiviset ennustavat arvot munasarjasyövän havaitsemiseksi, joka on diagnosoitu vuoden sisällä viimeisestä seulonnasta.
|
Munasarjasyöpädiagnoosi perustuu kaikkien niiden naisten lääketieteellisten muistiinpanojen tulosten tarkasteluun, jotka sairastuivat munasarjasyöpään tutkimuksen aikana.
|
|
Kirurgiset komplikaatiot naisilla, joille tehtiin väärä positiivinen leikkaus ja joilla todettiin hyvänlaatuisia tai normaaleja liitoksia.
|
Tämä arvioidaan keskitetyn lääketieteellisen muistiinpanon avulla, ja nimetty gynekologinen onkologi määrää sen.
|
|
Multimodaalisen (MMS) ja ultraääniseulonnan (USS) strategioiden kustannustehokkuus erikseen vertaamalla niitä ei-seulonnan osioon.
|
Multimodaalisen (MMS) ja ultraääniseulonnan (USS) strategioiden kustannustehokkuus, kun niitä verrataan erikseen ei-seulonnan osioon: (a) Kustannustehokkuuden lisäanalyysi koejakson 14 vuoden ajalta (sensuuri 31. joulukuuta 2014); (b) Kustannustehokkuusanalyysi kumulatiiviselle kuolleisuudesta, joka on arvioitu 25 vuoden ajanjaksolta ekstrapoloimalla kokeen 14 vuoden jälkeen
|
|
Vuotuisen seulonnan noudattaminen: Kaikkiin vuosittaiseen seulontajaksoon kuuluneisiin testeihin osallistuneiden naisten osuus kokonaismäärästä, jotka olivat oikeutettuja kyseiseen vuosittaiseen seulontajaksoon.
|
|
|
Seulontaan liittyvä psykologinen sairastuvuus - arvioitiin erillisessä MRC-rahoitteisessa tutkimuksessa, UKCTOCS Psychosocial study, PI Prof Dame Lesley Fallowfield.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Usha Menon, MBBS, MRCOG, University College, London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jacobs IJ, Menon U, Ryan A, Gentry-Maharaj A, Burnell M, Kalsi JK, Amso NN, Apostolidou S, Benjamin E, Cruickshank D, Crump DN, Davies SK, Dawnay A, Dobbs S, Fletcher G, Ford J, Godfrey K, Gunu R, Habib M, Hallett R, Herod J, Jenkins H, Karpinskyj C, Leeson S, Lewis SJ, Liston WR, Lopes A, Mould T, Murdoch J, Oram D, Rabideau DJ, Reynolds K, Scott I, Seif MW, Sharma A, Singh N, Taylor J, Warburton F, Widschwendter M, Williamson K, Woolas R, Fallowfield L, McGuire AJ, Campbell S, Parmar M, Skates SJ. Ovarian cancer screening and mortality in the UK Collaborative Trial of Ovarian Cancer Screening (UKCTOCS): a randomised controlled trial. Lancet. 2016 Mar 5;387(10022):945-956. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01224-6. Epub 2015 Dec 17. Erratum In: Lancet. 2016 Mar 5;387(10022):944. Lancet. 2016 Mar 5;387(10022):944.
- Menon U, Gentry-Maharaj A, Hallett R, Ryan A, Burnell M, Sharma A, Lewis S, Davies S, Philpott S, Lopes A, Godfrey K, Oram D, Herod J, Williamson K, Seif MW, Scott I, Mould T, Woolas R, Murdoch J, Dobbs S, Amso NN, Leeson S, Cruickshank D, McGuire A, Campbell S, Fallowfield L, Singh N, Dawnay A, Skates SJ, Parmar M, Jacobs I. Sensitivity and specificity of multimodal and ultrasound screening for ovarian cancer, and stage distribution of detected cancers: results of the prevalence screen of the UK Collaborative Trial of Ovarian Cancer Screening (UKCTOCS). Lancet Oncol. 2009 Apr;10(4):327-40. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70026-9. Epub 2009 Mar 11.
- Jacobs I, Gentry-Maharaj A, Burnell M, Manchanda R, Singh N, Sharma A, Ryan A, Seif MW, Amso NN, Turner G, Brunell C, Fletcher G, Rangar R, Ford K, Godfrey K, Lopes A, Oram D, Herod J, Williamson K, Scott I, Jenkins H, Mould T, Woolas R, Murdoch J, Dobbs S, Leeson S, Cruickshank D, Skates SJ, Fallowfield L, Parmar M, Campbell S, Menon U. Sensitivity of transvaginal ultrasound screening for endometrial cancer in postmenopausal women: a case-control study within the UKCTOCS cohort. Lancet Oncol. 2011 Jan;12(1):38-48. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70268-0. Epub 2010 Dec 10.
- Menon U, Ryan A, Kalsi J, Gentry-Maharaj A, Dawnay A, Habib M, Apostolidou S, Singh N, Benjamin E, Burnell M, Davies S, Sharma A, Gunu R, Godfrey K, Lopes A, Oram D, Herod J, Williamson K, Seif MW, Jenkins H, Mould T, Woolas R, Murdoch JB, Dobbs S, Amso NN, Leeson S, Cruickshank D, Scott I, Fallowfield L, Widschwendter M, Reynolds K, McGuire A, Campbell S, Parmar M, Skates SJ, Jacobs I. Risk Algorithm Using Serial Biomarker Measurements Doubles the Number of Screen-Detected Cancers Compared With a Single-Threshold Rule in the United Kingdom Collaborative Trial of Ovarian Cancer Screening. J Clin Oncol. 2015 Jun 20;33(18):2062-71. doi: 10.1200/JCO.2014.59.4945. Epub 2015 May 11.
- Menon U, Gentry-Maharaj A, Ryan A, Sharma A, Burnell M, Hallett R, Lewis S, Lopez A, Godfrey K, Oram D, Herod J, Williamson K, Seif M, Scott I, Mould T, Woolas R, Murdoch J, Dobbs S, Amso N, Leeson S, Cruickshank D, McGuire A, Campbell S, Fallowfield L, Skates S, Parmar M, Jacobs I. Recruitment to multicentre trials--lessons from UKCTOCS: descriptive study. BMJ. 2008 Nov 13;337:a2079. doi: 10.1136/bmj.a2079. Erratum In: BMJ. 2008;337:a2976.
- Menon U, Gentry-Maharaj A, Burnell M, Singh N, Ryan A, Karpinskyj C, Carlino G, Taylor J, Massingham SK, Raikou M, Kalsi JK, Woolas R, Manchanda R, Arora R, Casey L, Dawnay A, Dobbs S, Leeson S, Mould T, Seif MW, Sharma A, Williamson K, Liu Y, Fallowfield L, McGuire AJ, Campbell S, Skates SJ, Jacobs IJ, Parmar M. Ovarian cancer population screening and mortality after long-term follow-up in the UK Collaborative Trial of Ovarian Cancer Screening (UKCTOCS): a randomised controlled trial. Lancet. 2021 Jun 5;397(10290):2182-2193. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00731-5. Epub 2021 May 12.
- Russell MR, Graham C, D'Amato A, Gentry-Maharaj A, Ryan A, Kalsi JK, Whetton AD, Menon U, Jacobs I, Graham RLJ. Diagnosis of epithelial ovarian cancer using a combined protein biomarker panel. Br J Cancer. 2019 Sep;121(6):483-489. doi: 10.1038/s41416-019-0544-0. Epub 2019 Aug 7.
- Fraser L, Burnell M, Salter LC, Fourkala EO, Kalsi J, Ryan A, Gessler S, Gidron Y, Steptoe A, Menon U. Identifying hopelessness in population research: a validation study of two brief measures of hopelessness. BMJ Open. 2014 May 30;4(5):e005093. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005093.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. huhtikuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. syyskuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. huhtikuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. huhtikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000285690
- UKCTOCS
- EU-20249
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .