CA125 и УЗИ в выявлении рака яичников у женщин в постменопаузе (UKCTOCS)
16 ноября 2020 г. обновлено: University College, London
Совместное исследование скрининга рака яичников в Соединенном Королевстве
ОБОСНОВАНИЕ: Скрининговые тесты могут помочь врачам выявить рак яичников на ранней стадии, когда выживание гораздо более обнадеживающее. Пока неизвестно, является ли стратегия на основе CA125 или УЗИ более эффективной для раннего выявления рака яичников, что влияет на смертность от этого заболевания у женщин в постменопаузе из общей популяции.
ЦЕЛЬ: рандомизированное клиническое исследование для оценки влияния скрининга с использованием мультимодальной стратегии с использованием CA125, интерпретируемого алгоритмом риска рака яичников (ROCA), с последующим трансвагинальным ультразвуковым исследованием в качестве теста второй линии по сравнению с трансвагинальным ультразвуковым исследованием на смертность от заболевания у женщин в постменопаузе от основное население.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определить влияние доклинического выявления рака яичников путем скрининга на смертность от рака яичников у женщин в постменопаузе.
- Определите физическую заболеваемость при скрининге рака яичников в этой популяции.
- Определите психологические последствия результатов скрининга (истинно отрицательные, истинно положительные, ложноотрицательные и ложноположительные) в этой популяции.
- Сравните вмешательства, полученные в результате скрининга рака яичников с использованием мониторинга СА 125 и ультразвукового исследования в этой популяции.
- Сравните осуществимость скрининга населения с точки зрения показателей соблюдения ежегодного скрининга на рак яичников с этими стратегиями.
- Сравните эффективность этих стратегий скрининга в этой популяции.
ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Участники рандомизированы в 1 из 3 групп скрининга.
- Группа I: Участники не проходят скрининг.
- Группа II: участники проходят скрининг с ежегодным уровнем CA 125, интерпретируемым с использованием алгоритма риска рака яичников (ROCA). В зависимости от результатов теста некоторые пациенты могут пройти дополнительный скрининг.
- Группа III: Участники проходят скрининг с ежегодным трансвагинальным или трансабдоминальным УЗИ. В зависимости от результатов теста некоторые пациенты могут пройти дополнительный скрининг.
Участники всех групп заполняют анкету о состоянии здоровья через 3-5 лет после начала исследования и в 2014 г.
ПРОГНОЗ: В течение 5 лет в этом исследовании будет набрано в общей сложности 200 000 участников (100 000 для группы I и по 50 000 для каждой группы II и III).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
202638
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Постменопауза, определяемая соответствием 1 из следующих критериев:
- Аменорея более 12 месяцев после естественной менопаузы или гистерэктомии
- Получала более 12 месяцев заместительной гормональной терапии при симптомах менопаузы.
- Отсутствие предшествующего злокачественного новообразования яичников
- Без предшествующей двусторонней овариэктомии
- Не подвержен высокому риску рака яичников из-за семейной предрасположенности, как определено в Исследовании скрининга семейного рака яичников UKCCCR.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст
- от 50 до 74
Состояние производительности
- Не указан
Продолжительность жизни
- Не указан
кроветворный
- Не указан
печеночный
- Не указан
почечная
- Не указан
Другой
Отсутствие активного злокачественного новообразования яичников
- Злокачественное новообразование в анамнезе допускается при условии отсутствия документально подтвержденного персистирующего или рецидивирующего заболевания, а также при условии, что пациент не получал лечения более 1 года.
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия
- Не указан
Химиотерапия
- Не указан
Эндокринная терапия
- См. Характеристики заболевания
Лучевая терапия
- Не указан
Операция
- См. Характеристики заболевания
Другой
- Отсутствие одновременного участия в каком-либо другом скрининговом исследовании рака яичников
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
UKCTOCS (2001–2014): Смерть от рака яичников (ВОЗ, 2003 г.), определенная независимым комитетом по исходам при рассмотрении историй болезни всех женщин, у которых выявлен «возможный рак яичников» (предварительно указанные коды МКБ-10) до 31 декабря 2014 г. .
|
|
Долгосрочное влияние скрининга на смертность от рака яичников в UKCTOCS (LTFU UKCTOCS) (2015–2021 гг.): Смерть от рака яичников (ВОЗ, 2014 г.), определенная независимым обзором комитета по исходам до 30 июня 2020 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
|---|---|
|
Рабочие характеристики: чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность двух стратегий скрининга (мультимодального и ультразвукового) для выявления рака яичников, диагностированного в течение одного года после последнего скрининга.
|
Диагноз рака яичников основывается на анализе исходов медицинских записей всех женщин, у которых во время исследования развился рак яичников.
|
|
Хирургические осложнения у женщин, перенесших ложноположительную операцию и у которых были обнаружены доброкачественные или нормальные придатки.
|
Это оценивается посредством централизованного обзора медицинской документации и назначается назначенным испытательным гинекологом-онкологом.
|
|
Экономическая эффективность стратегий мультимодального (MMS) и ультразвукового скрининга (USS) по отдельности по сравнению с группой без скрининга.
|
Экономическая эффективность стратегий мультимодального (MMS) и ультразвукового скрининга (USS) по отдельности в сравнении с группой без скрининга: (a) Дополнительный анализ экономической эффективности за 14-летний период исследования (цензура 31 декабря 2014 г.); (b) Пошаговый анализ эффективности затрат для кумулятивной смертности, рассчитанной за 25-летний период путем экстраполяции за пределы 14-летнего периода испытаний.
|
|
Соблюдение ежегодного скрининга: Доля женщин, прошедших все тесты, являющиеся частью ежегодного скрининга, от общего числа женщин, которые имели право на этот ежегодный скрининг.
|
|
|
Психологическая заболеваемость, связанная со скринингом, оценивалась в отдельном исследовании, финансируемом MRC, Психосоциальное исследование UKCTOCS, PI Prof Dame Lesley Fallowfield.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Usha Menon, MBBS, MRCOG, University College, London
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jacobs IJ, Menon U, Ryan A, Gentry-Maharaj A, Burnell M, Kalsi JK, Amso NN, Apostolidou S, Benjamin E, Cruickshank D, Crump DN, Davies SK, Dawnay A, Dobbs S, Fletcher G, Ford J, Godfrey K, Gunu R, Habib M, Hallett R, Herod J, Jenkins H, Karpinskyj C, Leeson S, Lewis SJ, Liston WR, Lopes A, Mould T, Murdoch J, Oram D, Rabideau DJ, Reynolds K, Scott I, Seif MW, Sharma A, Singh N, Taylor J, Warburton F, Widschwendter M, Williamson K, Woolas R, Fallowfield L, McGuire AJ, Campbell S, Parmar M, Skates SJ. Ovarian cancer screening and mortality in the UK Collaborative Trial of Ovarian Cancer Screening (UKCTOCS): a randomised controlled trial. Lancet. 2016 Mar 5;387(10022):945-956. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01224-6. Epub 2015 Dec 17. Erratum In: Lancet. 2016 Mar 5;387(10022):944. Lancet. 2016 Mar 5;387(10022):944.
- Menon U, Gentry-Maharaj A, Hallett R, Ryan A, Burnell M, Sharma A, Lewis S, Davies S, Philpott S, Lopes A, Godfrey K, Oram D, Herod J, Williamson K, Seif MW, Scott I, Mould T, Woolas R, Murdoch J, Dobbs S, Amso NN, Leeson S, Cruickshank D, McGuire A, Campbell S, Fallowfield L, Singh N, Dawnay A, Skates SJ, Parmar M, Jacobs I. Sensitivity and specificity of multimodal and ultrasound screening for ovarian cancer, and stage distribution of detected cancers: results of the prevalence screen of the UK Collaborative Trial of Ovarian Cancer Screening (UKCTOCS). Lancet Oncol. 2009 Apr;10(4):327-40. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70026-9. Epub 2009 Mar 11.
- Jacobs I, Gentry-Maharaj A, Burnell M, Manchanda R, Singh N, Sharma A, Ryan A, Seif MW, Amso NN, Turner G, Brunell C, Fletcher G, Rangar R, Ford K, Godfrey K, Lopes A, Oram D, Herod J, Williamson K, Scott I, Jenkins H, Mould T, Woolas R, Murdoch J, Dobbs S, Leeson S, Cruickshank D, Skates SJ, Fallowfield L, Parmar M, Campbell S, Menon U. Sensitivity of transvaginal ultrasound screening for endometrial cancer in postmenopausal women: a case-control study within the UKCTOCS cohort. Lancet Oncol. 2011 Jan;12(1):38-48. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70268-0. Epub 2010 Dec 10.
- Menon U, Ryan A, Kalsi J, Gentry-Maharaj A, Dawnay A, Habib M, Apostolidou S, Singh N, Benjamin E, Burnell M, Davies S, Sharma A, Gunu R, Godfrey K, Lopes A, Oram D, Herod J, Williamson K, Seif MW, Jenkins H, Mould T, Woolas R, Murdoch JB, Dobbs S, Amso NN, Leeson S, Cruickshank D, Scott I, Fallowfield L, Widschwendter M, Reynolds K, McGuire A, Campbell S, Parmar M, Skates SJ, Jacobs I. Risk Algorithm Using Serial Biomarker Measurements Doubles the Number of Screen-Detected Cancers Compared With a Single-Threshold Rule in the United Kingdom Collaborative Trial of Ovarian Cancer Screening. J Clin Oncol. 2015 Jun 20;33(18):2062-71. doi: 10.1200/JCO.2014.59.4945. Epub 2015 May 11.
- Menon U, Gentry-Maharaj A, Ryan A, Sharma A, Burnell M, Hallett R, Lewis S, Lopez A, Godfrey K, Oram D, Herod J, Williamson K, Seif M, Scott I, Mould T, Woolas R, Murdoch J, Dobbs S, Amso N, Leeson S, Cruickshank D, McGuire A, Campbell S, Fallowfield L, Skates S, Parmar M, Jacobs I. Recruitment to multicentre trials--lessons from UKCTOCS: descriptive study. BMJ. 2008 Nov 13;337:a2079. doi: 10.1136/bmj.a2079. Erratum In: BMJ. 2008;337:a2976.
- Menon U, Gentry-Maharaj A, Burnell M, Singh N, Ryan A, Karpinskyj C, Carlino G, Taylor J, Massingham SK, Raikou M, Kalsi JK, Woolas R, Manchanda R, Arora R, Casey L, Dawnay A, Dobbs S, Leeson S, Mould T, Seif MW, Sharma A, Williamson K, Liu Y, Fallowfield L, McGuire AJ, Campbell S, Skates SJ, Jacobs IJ, Parmar M. Ovarian cancer population screening and mortality after long-term follow-up in the UK Collaborative Trial of Ovarian Cancer Screening (UKCTOCS): a randomised controlled trial. Lancet. 2021 Jun 5;397(10290):2182-2193. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00731-5. Epub 2021 May 12.
- Russell MR, Graham C, D'Amato A, Gentry-Maharaj A, Ryan A, Kalsi JK, Whetton AD, Menon U, Jacobs I, Graham RLJ. Diagnosis of epithelial ovarian cancer using a combined protein biomarker panel. Br J Cancer. 2019 Sep;121(6):483-489. doi: 10.1038/s41416-019-0544-0. Epub 2019 Aug 7.
- Fraser L, Burnell M, Salter LC, Fourkala EO, Kalsi J, Ryan A, Gessler S, Gidron Y, Steptoe A, Menon U. Identifying hopelessness in population research: a validation study of two brief measures of hopelessness. BMJ Open. 2014 May 30;4(5):e005093. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005093.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 апреля 2001 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 сентября 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2003 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2003 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 апреля 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования яичников
- Карцинома яичника эпителиальная
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000285690
- UKCTOCS
- EU-20249
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .