CA125 og ultralyd for å oppdage eggstokkreft hos postmenopausale kvinner (UKCTOCS)
16. november 2020 oppdatert av: University College, London
United Kingdom Collaborative Trial of Ovarian Cancer Screening
RASIONAL: Screeningtester kan hjelpe leger med å oppdage eggstokkreft tidlig når overlevelsen er mye mer oppmuntrende. Det er foreløpig ikke kjent om en CA125-basert eller ultralydstrategi er mer effektiv for å oppdage eggstokkreft tidlig og dermed påvirke dødeligheten av sykdommen hos postmenopausale kvinner fra den generelle befolkningen.
FORMÅL: Randomisert klinisk studie for å vurdere effekten av screening ved bruk av en multimodal strategi ved bruk av CA125 tolket av Risk of Ovarian Cancer Algorithm (ROCA) etterfulgt av transvaginal ultralyd som en andrelinjetest versus transvaginal ultralyd på dødelighet av sykdommen hos postmenopausale kvinner fra generell befolkning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Bestem virkningen av preklinisk påvisning av eggstokkreft ved screening på dødelighet av eggstokkreft hos postmenopausale kvinner.
- Bestem den fysiske sykeligheten ved screening for eggstokkreft i denne populasjonen.
- Bestem de psykologiske konsekvensene av screeningsresultater (ekte negative, sanne positive, falske negative og falske positive) i denne populasjonen.
- Sammenlign intervensjonene som er resultatet av screening for eggstokkreft ved bruk av CA 125-overvåking og ultralyd i denne populasjonen.
- Sammenlign gjennomførbarheten av befolkningsscreening, når det gjelder etterlevelsesrater med årlig screening for eggstokkreft med disse strategiene.
- Sammenlign ytelsen til disse screeningsstrategiene i denne populasjonen.
OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Deltakerne blir randomisert til 1 av 3 screeningsarmer.
- Arm I: Deltakerne gjennomgår ikke screening.
- Arm II: Deltakerne gjennomgår screening med et årlig CA 125-nivå tolket ved hjelp av Risk of Ovarian Cancer Algorithm (ROCA). Avhengig av resultatene av testen, kan noen pasienter gjennomgå ytterligere screening.
- Arm III: Deltakerne gjennomgår screening med en årlig transvaginal eller transabdominal ultralyd. Avhengig av resultatene av testen, kan noen pasienter gjennomgå ytterligere screening.
Deltakere i alle armer fyller ut et helsespørreskjema 3-5 år etter studiestart og i 2014.
PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 200 000 deltakere (100 000 for arm I og 50 000 hver for arm II og III) vil bli påløpt for denne studien innen 5 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
202638
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Postmenopausal, som definert ved å oppfylle 1 av følgende kriterier:
- Mer enn 12 måneder med amenoré etter naturlig overgangsalder eller hysterektomi
- Fikk mer enn 12 måneders hormonbehandling for menopausale symptomer
- Ingen tidligere malignitet i eggstokkene
- Ingen tidligere bilateral ooforektomi
- Ikke i høy risiko for eggstokkreft på grunn av familiær disposisjon som definert av UKCCCR Familiær Ovarian Cancer Screening Study
PASIENT EGENSKAPER:
Alder
- 50 til 74
Ytelsesstatus
- Ikke spesifisert
Forventet levealder
- Ikke spesifisert
Hematopoetisk
- Ikke spesifisert
Hepatisk
- Ikke spesifisert
Nyre
- Ikke spesifisert
Annen
Ingen aktiv ikke-ovarie malignitet
- Tidligere malignitet tillatt forutsatt at det ikke er dokumentert vedvarende eller tilbakevendende sykdom og pasienten ikke har mottatt behandling på mer enn 1 år
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Ikke spesifisert
Kjemoterapi
- Ikke spesifisert
Endokrin terapi
- Se Sykdomskarakteristikker
Strålebehandling
- Ikke spesifisert
Kirurgi
- Se Sykdomskarakteristikker
Annen
- Ingen samtidig deltakelse i noen annen screeningstudie for eggstokkreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
UKCTOCS (2001-2014): Død på grunn av eggstokkreft (WHO 2003) bestemt av uavhengig resultatkomitégjennomgang av pasientnotater for alle kvinner identifisert for å ha en "mulig eggstokkreft" (forhåndsspesifiserte ICD-10-koder) frem til 31. desember 2014 .
|
|
Langsiktig effekt av screening på dødelighet av eggstokkreft i UKCTOCS (LTFU UKCTOCS) (2015-2021): Dødsfall på grunn av eggstokkreft (WHO 2014) bestemt av uavhengig resultatkomitégjennomgang frem til 30. juni 2020.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
|---|---|
|
Ytelseskarakteristikker: Sensitivitet, spesifisitet, positive prediktive verdier for de to screeningstrategiene (multimodal og ultralyd) for påvisning av eggstokkreft diagnostisert innen ett år etter siste screening.
|
Diagnose av eggstokkreft er basert på resultatgjennomgang av medisinske notater fra alle kvinner som utviklet eggstokkreft under forsøket.
|
|
Kirurgiske komplikasjoner hos kvinner som gjennomgikk falsk positiv kirurgi og ble funnet å ha godartede eller normale adnexae.
|
Dette vurderes gjennom sentral medisinsk notatgjennomgang og tildeles av utpekt gynekologisk onkolog.
|
|
Kostnadseffektiviteten til multimodal (MMS) og ultralydscreening (USS) strategier sammenligner dem separat med en ikke-screening-arm.
|
Kostnadseffektivitet av multimodale (MMS) og ultralydscreening (USS)-strategier som sammenligner dem separat med en ikke-screening-arm: (a) Inkrementell kostnadseffektivitetsanalyse over 14-årsperioden av forsøket (sensur 31. desember 2014); (b) Inkrementell kostnadseffektivitetsanalyse for den kumulative dødeligheten estimert over en 25-årsperiode ved å ekstrapolere utover de 14 årene av forsøket
|
|
Overholdelse av årlig screening: Andelen kvinner som deltok på alle tester som var en del av en årlig screeningepisode av totalen som var kvalifisert for den årlige screeningsepisoden.
|
|
|
Psykologisk sykelighet relatert til screening - vurdert i en egen MRC-finansiert studie, UKCTOCS Psykososial studie, PI Prof Dame Lesley Fallowfield.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Usha Menon, MBBS, MRCOG, University College, London
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jacobs IJ, Menon U, Ryan A, Gentry-Maharaj A, Burnell M, Kalsi JK, Amso NN, Apostolidou S, Benjamin E, Cruickshank D, Crump DN, Davies SK, Dawnay A, Dobbs S, Fletcher G, Ford J, Godfrey K, Gunu R, Habib M, Hallett R, Herod J, Jenkins H, Karpinskyj C, Leeson S, Lewis SJ, Liston WR, Lopes A, Mould T, Murdoch J, Oram D, Rabideau DJ, Reynolds K, Scott I, Seif MW, Sharma A, Singh N, Taylor J, Warburton F, Widschwendter M, Williamson K, Woolas R, Fallowfield L, McGuire AJ, Campbell S, Parmar M, Skates SJ. Ovarian cancer screening and mortality in the UK Collaborative Trial of Ovarian Cancer Screening (UKCTOCS): a randomised controlled trial. Lancet. 2016 Mar 5;387(10022):945-956. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01224-6. Epub 2015 Dec 17. Erratum In: Lancet. 2016 Mar 5;387(10022):944. Lancet. 2016 Mar 5;387(10022):944.
- Menon U, Gentry-Maharaj A, Hallett R, Ryan A, Burnell M, Sharma A, Lewis S, Davies S, Philpott S, Lopes A, Godfrey K, Oram D, Herod J, Williamson K, Seif MW, Scott I, Mould T, Woolas R, Murdoch J, Dobbs S, Amso NN, Leeson S, Cruickshank D, McGuire A, Campbell S, Fallowfield L, Singh N, Dawnay A, Skates SJ, Parmar M, Jacobs I. Sensitivity and specificity of multimodal and ultrasound screening for ovarian cancer, and stage distribution of detected cancers: results of the prevalence screen of the UK Collaborative Trial of Ovarian Cancer Screening (UKCTOCS). Lancet Oncol. 2009 Apr;10(4):327-40. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70026-9. Epub 2009 Mar 11.
- Jacobs I, Gentry-Maharaj A, Burnell M, Manchanda R, Singh N, Sharma A, Ryan A, Seif MW, Amso NN, Turner G, Brunell C, Fletcher G, Rangar R, Ford K, Godfrey K, Lopes A, Oram D, Herod J, Williamson K, Scott I, Jenkins H, Mould T, Woolas R, Murdoch J, Dobbs S, Leeson S, Cruickshank D, Skates SJ, Fallowfield L, Parmar M, Campbell S, Menon U. Sensitivity of transvaginal ultrasound screening for endometrial cancer in postmenopausal women: a case-control study within the UKCTOCS cohort. Lancet Oncol. 2011 Jan;12(1):38-48. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70268-0. Epub 2010 Dec 10.
- Menon U, Ryan A, Kalsi J, Gentry-Maharaj A, Dawnay A, Habib M, Apostolidou S, Singh N, Benjamin E, Burnell M, Davies S, Sharma A, Gunu R, Godfrey K, Lopes A, Oram D, Herod J, Williamson K, Seif MW, Jenkins H, Mould T, Woolas R, Murdoch JB, Dobbs S, Amso NN, Leeson S, Cruickshank D, Scott I, Fallowfield L, Widschwendter M, Reynolds K, McGuire A, Campbell S, Parmar M, Skates SJ, Jacobs I. Risk Algorithm Using Serial Biomarker Measurements Doubles the Number of Screen-Detected Cancers Compared With a Single-Threshold Rule in the United Kingdom Collaborative Trial of Ovarian Cancer Screening. J Clin Oncol. 2015 Jun 20;33(18):2062-71. doi: 10.1200/JCO.2014.59.4945. Epub 2015 May 11.
- Menon U, Gentry-Maharaj A, Ryan A, Sharma A, Burnell M, Hallett R, Lewis S, Lopez A, Godfrey K, Oram D, Herod J, Williamson K, Seif M, Scott I, Mould T, Woolas R, Murdoch J, Dobbs S, Amso N, Leeson S, Cruickshank D, McGuire A, Campbell S, Fallowfield L, Skates S, Parmar M, Jacobs I. Recruitment to multicentre trials--lessons from UKCTOCS: descriptive study. BMJ. 2008 Nov 13;337:a2079. doi: 10.1136/bmj.a2079. Erratum In: BMJ. 2008;337:a2976.
- Menon U, Gentry-Maharaj A, Burnell M, Singh N, Ryan A, Karpinskyj C, Carlino G, Taylor J, Massingham SK, Raikou M, Kalsi JK, Woolas R, Manchanda R, Arora R, Casey L, Dawnay A, Dobbs S, Leeson S, Mould T, Seif MW, Sharma A, Williamson K, Liu Y, Fallowfield L, McGuire AJ, Campbell S, Skates SJ, Jacobs IJ, Parmar M. Ovarian cancer population screening and mortality after long-term follow-up in the UK Collaborative Trial of Ovarian Cancer Screening (UKCTOCS): a randomised controlled trial. Lancet. 2021 Jun 5;397(10290):2182-2193. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00731-5. Epub 2021 May 12.
- Russell MR, Graham C, D'Amato A, Gentry-Maharaj A, Ryan A, Kalsi JK, Whetton AD, Menon U, Jacobs I, Graham RLJ. Diagnosis of epithelial ovarian cancer using a combined protein biomarker panel. Br J Cancer. 2019 Sep;121(6):483-489. doi: 10.1038/s41416-019-0544-0. Epub 2019 Aug 7.
- Fraser L, Burnell M, Salter LC, Fourkala EO, Kalsi J, Ryan A, Gessler S, Gidron Y, Steptoe A, Menon U. Identifying hopelessness in population research: a validation study of two brief measures of hopelessness. BMJ Open. 2014 May 30;4(5):e005093. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005093.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2001
Primær fullføring (Faktiske)
29. september 2005
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2003
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2003
Først lagt ut (Anslag)
9. april 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i eggstokkene
- Karsinom, ovarieepitel
Andre studie-ID-numre
- CDR0000285690
- UKCTOCS
- EU-20249
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .