CA125 og ultralyd til påvisning af ovariecancer hos postmenopausale kvinder (UKCTOCS)
16. november 2020 opdateret af: University College, London
Det Forenede Kongerige Collaborative Trial of Ovarial Cancer Screening
RATIONALE: Screeningstest kan hjælpe læger med at opdage kræft i æggestokkene tidligt, når overlevelsen er meget mere opmuntrende. Det vides endnu ikke, om en CA125-baseret eller ultralydsstrategi er mere effektiv til at opdage ovariecancer tidligt og dermed påvirke dødeligheden af sygdommen hos postmenopausale kvinder fra den generelle befolkning.
FORMÅL: Randomiseret klinisk forsøg til at vurdere virkningen af screening ved hjælp af en multimodal strategi ved brug af CA125 fortolket af Risk of Ovarian Cancer Algorithm (ROCA) efterfulgt af transvaginal ultralyd som en andenlinjetest versus transvaginal ultralyd på dødeligheden af sygdommen hos postmenopausale kvinder fra almindelig befolkning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Bestem virkningen af præklinisk påvisning af ovariecancer ved screening på ovariecancerdødelighed hos postmenopausale kvinder.
- Bestem den fysiske morbiditet af ovariecancerscreening i denne population.
- Bestem de psykologiske konsekvenser af screeningsresultater (sandt negative, sande positive, falske negative og falske positive) i denne population.
- Sammenlign de interventioner, der er resultatet af screening for ovariecancer ved hjælp af CA 125-monitorering og ultralyd i denne population.
- Sammenlign gennemførligheden af befolkningsscreening med hensyn til overholdelsesrater med årlig screening for ovariecancer med disse strategier.
- Sammenlign ydeevnen af disse screeningsstrategier i denne population.
OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Deltagerne randomiseres til 1 ud af 3 screeningsarme.
- Arm I: Deltagerne gennemgår ikke screening.
- Arm II: Deltagerne gennemgår screening med et årligt CA 125-niveau fortolket ved hjælp af Risk of Ovarian Cancer Algorithm (ROCA). Afhængigt af resultaterne af testen kan nogle patienter gennemgå yderligere screening.
- Arm III: Deltagerne gennemgår screening med en årlig transvaginal eller transabdominal ultralyd. Afhængigt af resultaterne af testen kan nogle patienter gennemgå yderligere screening.
Deltagere i alle arme udfylder et sundhedsspørgeskema 3-5 år efter studiestart og i 2014.
PROJEKTERET OPSÆTNING: I alt 200.000 deltagere (100.000 for arm I og 50.000 hver for arm II og III) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 5 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
202638
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Postmenopausal, som defineret ved at opfylde 1 af følgende kriterier:
- Mere end 12 måneders amenoré efter naturlig overgangsalder eller hysterektomi
- Modtaget mere end 12 måneders hormonbehandling for menopausale symptomer
- Ingen tidligere malignitet i æggestokkene
- Ingen tidligere bilateral ooforektomi
- Ikke i høj risiko for ovariecancer på grund af familiær disposition som defineret af UKCCCR Familiær Ovarian Cancer Screening Study
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder
- 50 til 74
Præstationsstatus
- Ikke specificeret
Forventede levealder
- Ikke specificeret
Hæmatopoietisk
- Ikke specificeret
Hepatisk
- Ikke specificeret
Renal
- Ikke specificeret
Andet
Ingen aktiv ikke-ovarie malignitet
- Tidligere malignitet tilladt, forudsat at der ikke er dokumenteret vedvarende eller tilbagevendende sygdom, og patienten ikke har modtaget behandling i mere end 1 år
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Ikke specificeret
Kemoterapi
- Ikke specificeret
Endokrin terapi
- Se Sygdomskarakteristika
Strålebehandling
- Ikke specificeret
Kirurgi
- Se Sygdomskarakteristika
Andet
- Ingen samtidig deltagelse i andre screeningsundersøgelser for ovariecancer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
UKCTOCS (2001-2014): Dødsfald på grund af kræft i æggestokkene (WHO 2003) bestemt af uafhængig resultatkomitégennemgang af patientnotater for alle kvinder, der er identificeret med en 'mulig ovariecancer' (præspecificerede ICD-10-koder) indtil 31. december 2014 .
|
|
Langsigtet effekt af screening på ovariecancerdødelighed i UKCTOCS (LTFU UKCTOCS) (2015-2021): Dødsfald på grund af ovariecancer (WHO 2014) bestemt af uafhængig resultatkomitégennemgang indtil 30. juni 2020.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
|---|---|
|
Præstationskarakteristika: Sensitivitet, specificitet, positive prædiktive værdier af de to screeningsstrategier (multimodal og ultralyd) til påvisning af ovariecancer diagnosticeret inden for et år efter sidste screening.
|
Diagnose af ovariecancer er baseret på resultatgennemgang af lægenotater fra alle kvinder, der udviklede ovariecancer under forsøget.
|
|
Kirurgiske komplikationer hos kvinder, der gennemgik falsk positiv kirurgi og viste sig at have benigne eller normale adnexae.
|
Dette vurderes gennem central lægenotatgennemgang og tildeles af udpeget gynækologisk onkolog til forsøg.
|
|
Omkostningseffektivitet af multimodale (MMS) og ultralydsscreeningsstrategier (USS) sammenligner dem separat med en ikke-screeningsarm.
|
Omkostningseffektivitet af multimodale (MMS) og ultralydsscreening (USS) strategier, der separat sammenligner dem med en ikke-screeningsarm: (a) Inkrementel omkostningseffektivitetsanalyse over forsøgets 14-årige periode (censur 31. december 2014); (b) Inkrementel omkostningseffektivitetsanalyse for den kumulative dødelighed estimeret over en 25-årig periode ved ekstrapolering ud over de 14 år af forsøget
|
|
Overholdelse af årlig screening: Andelen af kvinder, der deltog i alle test, der var en del af en årlig screeningsepisode, af det samlede antal kvinder, der var berettiget til den årlige screeningsepisode.
|
|
|
Psykologisk morbiditet relateret til screening - vurderet i en separat MRC-finansieret undersøgelse, UKCTOCS Psykosocial undersøgelse, PI Prof Dame Lesley Fallowfield.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Usha Menon, MBBS, MRCOG, University College, London
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jacobs IJ, Menon U, Ryan A, Gentry-Maharaj A, Burnell M, Kalsi JK, Amso NN, Apostolidou S, Benjamin E, Cruickshank D, Crump DN, Davies SK, Dawnay A, Dobbs S, Fletcher G, Ford J, Godfrey K, Gunu R, Habib M, Hallett R, Herod J, Jenkins H, Karpinskyj C, Leeson S, Lewis SJ, Liston WR, Lopes A, Mould T, Murdoch J, Oram D, Rabideau DJ, Reynolds K, Scott I, Seif MW, Sharma A, Singh N, Taylor J, Warburton F, Widschwendter M, Williamson K, Woolas R, Fallowfield L, McGuire AJ, Campbell S, Parmar M, Skates SJ. Ovarian cancer screening and mortality in the UK Collaborative Trial of Ovarian Cancer Screening (UKCTOCS): a randomised controlled trial. Lancet. 2016 Mar 5;387(10022):945-956. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01224-6. Epub 2015 Dec 17. Erratum In: Lancet. 2016 Mar 5;387(10022):944. Lancet. 2016 Mar 5;387(10022):944.
- Menon U, Gentry-Maharaj A, Hallett R, Ryan A, Burnell M, Sharma A, Lewis S, Davies S, Philpott S, Lopes A, Godfrey K, Oram D, Herod J, Williamson K, Seif MW, Scott I, Mould T, Woolas R, Murdoch J, Dobbs S, Amso NN, Leeson S, Cruickshank D, McGuire A, Campbell S, Fallowfield L, Singh N, Dawnay A, Skates SJ, Parmar M, Jacobs I. Sensitivity and specificity of multimodal and ultrasound screening for ovarian cancer, and stage distribution of detected cancers: results of the prevalence screen of the UK Collaborative Trial of Ovarian Cancer Screening (UKCTOCS). Lancet Oncol. 2009 Apr;10(4):327-40. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70026-9. Epub 2009 Mar 11.
- Jacobs I, Gentry-Maharaj A, Burnell M, Manchanda R, Singh N, Sharma A, Ryan A, Seif MW, Amso NN, Turner G, Brunell C, Fletcher G, Rangar R, Ford K, Godfrey K, Lopes A, Oram D, Herod J, Williamson K, Scott I, Jenkins H, Mould T, Woolas R, Murdoch J, Dobbs S, Leeson S, Cruickshank D, Skates SJ, Fallowfield L, Parmar M, Campbell S, Menon U. Sensitivity of transvaginal ultrasound screening for endometrial cancer in postmenopausal women: a case-control study within the UKCTOCS cohort. Lancet Oncol. 2011 Jan;12(1):38-48. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70268-0. Epub 2010 Dec 10.
- Menon U, Ryan A, Kalsi J, Gentry-Maharaj A, Dawnay A, Habib M, Apostolidou S, Singh N, Benjamin E, Burnell M, Davies S, Sharma A, Gunu R, Godfrey K, Lopes A, Oram D, Herod J, Williamson K, Seif MW, Jenkins H, Mould T, Woolas R, Murdoch JB, Dobbs S, Amso NN, Leeson S, Cruickshank D, Scott I, Fallowfield L, Widschwendter M, Reynolds K, McGuire A, Campbell S, Parmar M, Skates SJ, Jacobs I. Risk Algorithm Using Serial Biomarker Measurements Doubles the Number of Screen-Detected Cancers Compared With a Single-Threshold Rule in the United Kingdom Collaborative Trial of Ovarian Cancer Screening. J Clin Oncol. 2015 Jun 20;33(18):2062-71. doi: 10.1200/JCO.2014.59.4945. Epub 2015 May 11.
- Menon U, Gentry-Maharaj A, Ryan A, Sharma A, Burnell M, Hallett R, Lewis S, Lopez A, Godfrey K, Oram D, Herod J, Williamson K, Seif M, Scott I, Mould T, Woolas R, Murdoch J, Dobbs S, Amso N, Leeson S, Cruickshank D, McGuire A, Campbell S, Fallowfield L, Skates S, Parmar M, Jacobs I. Recruitment to multicentre trials--lessons from UKCTOCS: descriptive study. BMJ. 2008 Nov 13;337:a2079. doi: 10.1136/bmj.a2079. Erratum In: BMJ. 2008;337:a2976.
- Menon U, Gentry-Maharaj A, Burnell M, Singh N, Ryan A, Karpinskyj C, Carlino G, Taylor J, Massingham SK, Raikou M, Kalsi JK, Woolas R, Manchanda R, Arora R, Casey L, Dawnay A, Dobbs S, Leeson S, Mould T, Seif MW, Sharma A, Williamson K, Liu Y, Fallowfield L, McGuire AJ, Campbell S, Skates SJ, Jacobs IJ, Parmar M. Ovarian cancer population screening and mortality after long-term follow-up in the UK Collaborative Trial of Ovarian Cancer Screening (UKCTOCS): a randomised controlled trial. Lancet. 2021 Jun 5;397(10290):2182-2193. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00731-5. Epub 2021 May 12.
- Russell MR, Graham C, D'Amato A, Gentry-Maharaj A, Ryan A, Kalsi JK, Whetton AD, Menon U, Jacobs I, Graham RLJ. Diagnosis of epithelial ovarian cancer using a combined protein biomarker panel. Br J Cancer. 2019 Sep;121(6):483-489. doi: 10.1038/s41416-019-0544-0. Epub 2019 Aug 7.
- Fraser L, Burnell M, Salter LC, Fourkala EO, Kalsi J, Ryan A, Gessler S, Gidron Y, Steptoe A, Menon U. Identifying hopelessness in population research: a validation study of two brief measures of hopelessness. BMJ Open. 2014 May 30;4(5):e005093. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005093.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2001
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. september 2005
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. april 2003
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. april 2003
Først opslået (Skøn)
9. april 2003
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Ovariale neoplasmer
- Karcinom, ovarieepitel
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000285690
- UKCTOCS
- EU-20249
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .