CA125 y ultrasonido en la detección de cáncer de ovario en mujeres posmenopáusicas (UKCTOCS)
16 de noviembre de 2020 actualizado por: University College, London
Ensayo colaborativo del Reino Unido de detección del cáncer de ovario
FUNDAMENTO: Las pruebas de detección pueden ayudar a los médicos a detectar el cáncer de ovario en forma temprana cuando la supervivencia es mucho más alentadora. Todavía no se sabe si una estrategia basada en CA125 o ecográfica es más efectiva para detectar el cáncer de ovario de manera temprana, lo que impacta en la mortalidad por la enfermedad en mujeres posmenopáusicas de la población general.
OBJETIVO: Ensayo clínico aleatorizado para evaluar el impacto del cribado mediante una estrategia multimodal con CA125 interpretado por el Algoritmo de Riesgo de Cáncer de Ovario (ROCA) seguido de ecografía transvaginal como prueba de segunda línea frente a ecografía transvaginal sobre la mortalidad por la enfermedad en mujeres posmenopáusicas del población general.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar el impacto de la detección preclínica del cáncer de ovario mediante el cribado en la mortalidad por cáncer de ovario en mujeres posmenopáusicas.
- Determinar la morbilidad física del tamizaje de cáncer de ovario en esta población.
- Determinar las consecuencias psicológicas de los resultados del tamizaje (verdadero negativo, verdadero positivo, falso negativo y falso positivo) en esta población.
- Compare las intervenciones que resultan de la detección del cáncer de ovario mediante el monitoreo de CA 125 y la ecografía en esta población.
- Comparar la viabilidad del cribado poblacional, en términos de tasas de cumplimiento con el cribado anual de cáncer de ovario con estas estrategias.
- Compare el rendimiento de estas estrategias de cribado en esta población.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los participantes se asignan al azar a 1 de 3 brazos de detección.
- Brazo I: los participantes no se someten a exámenes de detección.
- Grupo II: las participantes se someten a un examen de detección con un nivel anual de CA 125 interpretado mediante el algoritmo de riesgo de cáncer de ovario (ROCA). Dependiendo de los resultados de la prueba, algunos pacientes pueden someterse a exámenes de detección adicionales.
- Brazo III: las participantes se someten a un examen de detección con una ecografía transvaginal o transabdominal anual. Dependiendo de los resultados de la prueba, algunos pacientes pueden someterse a exámenes de detección adicionales.
Los participantes en todos los brazos completan un cuestionario de salud entre 3 y 5 años después del ingreso al estudio y en 2014.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 200 000 participantes (100 000 para el brazo I y 50 000 para cada uno de los brazos II y III) para este estudio dentro de los 5 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
202638
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Posmenopáusica, definida por el cumplimiento de 1 de los siguientes criterios:
- Más de 12 meses de amenorrea después de la menopausia natural o histerectomía
- Recibió más de 12 meses de terapia de reemplazo hormonal para los síntomas de la menopausia
- Sin malignidad de ovario previa
- Sin ovariectomía bilateral previa
- Sin alto riesgo de cáncer de ovario debido a la predisposición familiar según lo definido por el Estudio de detección de cáncer de ovario familiar UKCCCR
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- 50 a 74
Estado de rendimiento
- No especificado
Esperanza de vida
- No especificado
hematopoyético
- No especificado
Hepático
- No especificado
Renal
- No especificado
Otro
Sin malignidad no ovárica activa
- Se permite una neoplasia maligna previa siempre que no haya una enfermedad persistente o recurrente documentada y el paciente no haya recibido tratamiento durante más de 1 año
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- No especificado
Quimioterapia
- No especificado
Terapia endocrina
- Ver Características de la enfermedad
Radioterapia
- No especificado
Cirugía
- Ver Características de la enfermedad
Otro
- Sin participación simultánea en ningún otro estudio de detección de cáncer de ovario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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UKCTOCS (2001-2014): muerte por cáncer de ovario (OMS 2003) determinada por la revisión de un comité de resultados independiente de las notas de pacientes para todas las mujeres identificadas con un "posible cáncer de ovario" (códigos ICD-10 preespecificados) hasta el 31 de diciembre de 2014 .
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Impacto a largo plazo del cribado en la mortalidad por cáncer de ovario en UKCTOCS (LTFU UKCTOCS) (2015-2021): muerte por cáncer de ovario (OMS 2014) determinada por la revisión de un comité de resultados independiente hasta el 30 de junio de 2020.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
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Características de rendimiento: sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivos de las dos estrategias de detección (multimodal y ecografía) para la detección de cáncer de ovario diagnosticado en el plazo de un año desde la última detección.
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El diagnóstico de cáncer de ovario se basa en la revisión de los resultados de las notas médicas de todas las mujeres que desarrollaron cáncer de ovario durante el ensayo.
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Complicaciones quirúrgicas en mujeres que se sometieron a una cirugía con falso positivo y se encontró que tenían anexos benignos o normales.
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Esto se evalúa a través de la revisión central de notas médicas y lo asigna el oncólogo ginecológico del ensayo designado.
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Costo-efectividad de las estrategias multimodal (MMS) y de detección por ultrasonido (USS) comparándolas por separado con un grupo sin detección.
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Costo-efectividad de las estrategias multimodal (MMS) y de detección por ultrasonido (USS) comparándolas por separado con un grupo sin detección: (a) Análisis de costo-efectividad incremental durante el período de 14 años del ensayo (censura 31 de diciembre de 2014); (b) Análisis de costo-efectividad incremental para la mortalidad acumulada estimada durante un período de 25 años extrapolando más allá de los 14 años del ensayo
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Cumplimiento del tamizaje anual: Proporción de mujeres que asistieron a todas las pruebas que formaban parte de un episodio de tamizaje anual del total de mujeres elegibles para ese episodio de tamizaje anual.
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Morbilidad psicológica relacionada con la detección: evaluada en un estudio separado financiado por MRC, estudio psicosocial UKCTOCS, PI Prof Dame Lesley Fallowfield.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Usha Menon, MBBS, MRCOG, University College, London
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jacobs IJ, Menon U, Ryan A, Gentry-Maharaj A, Burnell M, Kalsi JK, Amso NN, Apostolidou S, Benjamin E, Cruickshank D, Crump DN, Davies SK, Dawnay A, Dobbs S, Fletcher G, Ford J, Godfrey K, Gunu R, Habib M, Hallett R, Herod J, Jenkins H, Karpinskyj C, Leeson S, Lewis SJ, Liston WR, Lopes A, Mould T, Murdoch J, Oram D, Rabideau DJ, Reynolds K, Scott I, Seif MW, Sharma A, Singh N, Taylor J, Warburton F, Widschwendter M, Williamson K, Woolas R, Fallowfield L, McGuire AJ, Campbell S, Parmar M, Skates SJ. Ovarian cancer screening and mortality in the UK Collaborative Trial of Ovarian Cancer Screening (UKCTOCS): a randomised controlled trial. Lancet. 2016 Mar 5;387(10022):945-956. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01224-6. Epub 2015 Dec 17. Erratum In: Lancet. 2016 Mar 5;387(10022):944. Lancet. 2016 Mar 5;387(10022):944.
- Menon U, Gentry-Maharaj A, Hallett R, Ryan A, Burnell M, Sharma A, Lewis S, Davies S, Philpott S, Lopes A, Godfrey K, Oram D, Herod J, Williamson K, Seif MW, Scott I, Mould T, Woolas R, Murdoch J, Dobbs S, Amso NN, Leeson S, Cruickshank D, McGuire A, Campbell S, Fallowfield L, Singh N, Dawnay A, Skates SJ, Parmar M, Jacobs I. Sensitivity and specificity of multimodal and ultrasound screening for ovarian cancer, and stage distribution of detected cancers: results of the prevalence screen of the UK Collaborative Trial of Ovarian Cancer Screening (UKCTOCS). Lancet Oncol. 2009 Apr;10(4):327-40. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70026-9. Epub 2009 Mar 11.
- Jacobs I, Gentry-Maharaj A, Burnell M, Manchanda R, Singh N, Sharma A, Ryan A, Seif MW, Amso NN, Turner G, Brunell C, Fletcher G, Rangar R, Ford K, Godfrey K, Lopes A, Oram D, Herod J, Williamson K, Scott I, Jenkins H, Mould T, Woolas R, Murdoch J, Dobbs S, Leeson S, Cruickshank D, Skates SJ, Fallowfield L, Parmar M, Campbell S, Menon U. Sensitivity of transvaginal ultrasound screening for endometrial cancer in postmenopausal women: a case-control study within the UKCTOCS cohort. Lancet Oncol. 2011 Jan;12(1):38-48. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70268-0. Epub 2010 Dec 10.
- Menon U, Ryan A, Kalsi J, Gentry-Maharaj A, Dawnay A, Habib M, Apostolidou S, Singh N, Benjamin E, Burnell M, Davies S, Sharma A, Gunu R, Godfrey K, Lopes A, Oram D, Herod J, Williamson K, Seif MW, Jenkins H, Mould T, Woolas R, Murdoch JB, Dobbs S, Amso NN, Leeson S, Cruickshank D, Scott I, Fallowfield L, Widschwendter M, Reynolds K, McGuire A, Campbell S, Parmar M, Skates SJ, Jacobs I. Risk Algorithm Using Serial Biomarker Measurements Doubles the Number of Screen-Detected Cancers Compared With a Single-Threshold Rule in the United Kingdom Collaborative Trial of Ovarian Cancer Screening. J Clin Oncol. 2015 Jun 20;33(18):2062-71. doi: 10.1200/JCO.2014.59.4945. Epub 2015 May 11.
- Menon U, Gentry-Maharaj A, Ryan A, Sharma A, Burnell M, Hallett R, Lewis S, Lopez A, Godfrey K, Oram D, Herod J, Williamson K, Seif M, Scott I, Mould T, Woolas R, Murdoch J, Dobbs S, Amso N, Leeson S, Cruickshank D, McGuire A, Campbell S, Fallowfield L, Skates S, Parmar M, Jacobs I. Recruitment to multicentre trials--lessons from UKCTOCS: descriptive study. BMJ. 2008 Nov 13;337:a2079. doi: 10.1136/bmj.a2079. Erratum In: BMJ. 2008;337:a2976.
- Menon U, Gentry-Maharaj A, Burnell M, Singh N, Ryan A, Karpinskyj C, Carlino G, Taylor J, Massingham SK, Raikou M, Kalsi JK, Woolas R, Manchanda R, Arora R, Casey L, Dawnay A, Dobbs S, Leeson S, Mould T, Seif MW, Sharma A, Williamson K, Liu Y, Fallowfield L, McGuire AJ, Campbell S, Skates SJ, Jacobs IJ, Parmar M. Ovarian cancer population screening and mortality after long-term follow-up in the UK Collaborative Trial of Ovarian Cancer Screening (UKCTOCS): a randomised controlled trial. Lancet. 2021 Jun 5;397(10290):2182-2193. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00731-5. Epub 2021 May 12.
- Russell MR, Graham C, D'Amato A, Gentry-Maharaj A, Ryan A, Kalsi JK, Whetton AD, Menon U, Jacobs I, Graham RLJ. Diagnosis of epithelial ovarian cancer using a combined protein biomarker panel. Br J Cancer. 2019 Sep;121(6):483-489. doi: 10.1038/s41416-019-0544-0. Epub 2019 Aug 7.
- Fraser L, Burnell M, Salter LC, Fourkala EO, Kalsi J, Ryan A, Gessler S, Gidron Y, Steptoe A, Menon U. Identifying hopelessness in population research: a validation study of two brief measures of hopelessness. BMJ Open. 2014 May 30;4(5):e005093. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005093.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2001
Finalización primaria (Actual)
29 de septiembre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de abril de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000285690
- UKCTOCS
- EU-20249
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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