뇌졸중 환자 치료를 위한 NXY-059의 안전성 및 유효성
2010년 11월 10일 업데이트: AstraZeneca
SAINT(뇌졸중 - 급성 허혈 - NXY 치료) 급성 허혈성 뇌졸중에서 정맥 주사 NXY-059의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관, IIb/III상 연구
이 연구는 NXY-059가 급성 뇌졸중에서 회복을 개선하는지 여부를 결정할 것입니다.
이 연구는 예를 들어 근육 강화 및 조정과 같은 운동 기능의 전반적인 회복과 회복을 모두 살펴보도록 설계되었습니다.
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Mar del Plata, 아르헨티나
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Haifa, 이스라엘
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Holon, 이스라엘
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Jerusalem, 이스라엘
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Naharia, 이스라엘
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Petach-Tikva, 이스라엘
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Tel-Aviv, 이스라엘
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Tel-Hashomer, 이스라엘
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Zrifin, 이스라엘
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Beijing, 중국
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Guang Zhou, 중국
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Shanghai, 중국
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Hradec Králové, 체코 공화국
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Olomouc, 체코 공화국
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Ostrava, 체코 공화국
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Pardubice, 체코 공화국
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Pelhrimov, 체코 공화국
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Praha, 체코 공화국
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Edmonton, 캐나다
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Greenfield Park, 캐나다
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Halifax, 캐나다
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Levis, 캐나다
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Mississauga, 캐나다
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Montreal, 캐나다
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Ottawa, 캐나다
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Penticton, 캐나다
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Saint John, 캐나다
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Saskatoon, 캐나다
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Thunder Bay, 캐나다
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Toronto, 캐나다
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Trois-Rivieres, 캐나다
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Vancouver, 캐나다
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Victoriaville, 캐나다
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Windsor, 캐나다
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Coimbra, 포르투갈
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Lisboa, 포르투갈
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Porto, 포르투갈
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Setúbal, 포르투갈
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Czestochowa, 폴란드
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Gdansk, 폴란드
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Katowice, 폴란드
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Kielce, 폴란드
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Kraków, 폴란드
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Lodz, 폴란드
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Lublin, 폴란드
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Opole, 폴란드
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Siedlce, 폴란드
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Szczecin, 폴란드
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Warszawa, 폴란드
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Zabrze, 폴란드
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Belfort Cedex, 프랑스
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Besancon Cedex, 프랑스
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Bordeaux Cedex, 프랑스
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Bourg En Bresse, 프랑스
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Creteil, 프랑스
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Le Chesnay Cedex, 프랑스
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Lille, 프랑스
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MARSEILLE Cedex 5, 프랑스
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Montbeliard Cedex, 프랑스
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Montpellier Cedex 5, 프랑스
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Paris, 프랑스
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Paris Cedex 13, 프랑스
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Paris Cedex 18, 프랑스
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Perpignan, 프랑스
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Toulouse, 프랑스
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Manila, 필리핀 제도
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Pasay City, 필리핀 제도
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Quezon City, 필리핀 제도
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Budapest, 헝가리
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Debrecen, 헝가리
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Gyor, 헝가리
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Kistarcsa, 헝가리
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Bedford Park, 호주
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Box Hill, 호주
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Heidelberg, 호주
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Parkville, 호주
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Chai Wan, 홍콩
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Hong Kong, 홍콩
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성과 여성
- 사지 약화를 동반한 급성 허혈성 뇌졸중
- 6시간 이내 증상 발현
- 현재 뇌졸중 이전의 완전한 기능적 독립성
제외 기준:
- 무의식
- 심각한 임상 상태로 인해 시험용 제품의 주입을 완료할 가능성이 낮거나 해당 기간 동안 적극적인 의료 관리를 받을 가능성이 없는 피험자.
- 기대 수명이 6개월 미만인 중증 질환.
- 알려진 심각한 신장 장애.
- 현재 알려진 알코올 또는 불법 약물 남용 또는 의존.
- 임신 또는 모유 수유.
- 아세타졸아마이드 및 메토트렉세이트로의 치료는 주입 동안 허용되지 않습니다.
- 30일 이내에 이전 임상 연구에 참여.
- 다른 모든 제외 기준을 충족합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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90일의 수정된 Rankin 척도에서 전체 장애.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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NIH 스트로크 스케일
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바델 인덱스
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뇌졸중 영향 척도
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EQ-5D 모두 90일
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안전 결과
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2003년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2010년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .