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Segurança e eficácia de NXY-059 para o tratamento de pacientes que sofreram um acidente vascular cerebral

10 de novembro de 2010 atualizado por: AstraZeneca

SAINT (Stroke - Acute Ischemic - NXY Treatment) Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, grupo paralelo, multicêntrico, fase IIb/III para avaliar a eficácia e a segurança do NXY-059 intravenoso no AVC isquêmico agudo

Este estudo determinará se o NXY-059 melhorará a recuperação de um derrame agudo. O estudo foi projetado para observar a recuperação geral e a recuperação da função motora, por exemplo, fortalecimento muscular e coordenação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: NXY-059

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

3200

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Freiburg, Alemanha
    - Research Site
  - Hamburg, Alemanha
    - Research Site
  - Heidelberg, Alemanha
    - Research Site
  - Leipzig, Alemanha
    - Research Site
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    - Research Site
  - Wiesbaden, Alemanha
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Argentina
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  - Heidelberg, Austrália
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Bélgica
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Eslováquia
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Espanha
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Filipinas
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França
- - Belfort Cedex, França
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  - Toulouse, França
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Grécia
- - Athens, Grécia
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  - Heraklion, Grécia
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  - Ioannina, Grécia
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  - Thessaloniki, Grécia
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Hong Kong
- - Chai Wan, Hong Kong
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  - Hong Kong, Hong Kong
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Hungria
- - Budapest, Hungria
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Israel
- - Ashkelon, Israel
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  - Tel-Hashomer, Israel
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  - Zrifin, Israel
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México
- - Aguascalientes, México
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  - Zapopan, Jalisco, México
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Nova Zelândia
- - Grafton, Nova Zelândia
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Polônia
- - Czestochowa, Polônia
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  - Gdansk, Polônia
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  - Lublin, Polônia
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  - Siedlce, Polônia
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  - Szczecin, Polônia
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  - Zabrze, Polônia
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Portugal
- - Amadora, Portugal
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  - Setúbal, Portugal
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Reino Unido
- - Edinburgh, Reino Unido
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  - Newcastle-upon-Tyne, Reino Unido
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Republica da Coréia
- - Anyang, Republica da Coréia
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  - Seoul, Republica da Coréia
    - Research Site
República Checa
- - Hradec Králové, República Checa
    - Research Site
  - Olomouc, República Checa
    - Research Site
  - Ostrava, República Checa
    - Research Site
  - Pardubice, República Checa
    - Research Site
  - Pelhrimov, República Checa
    - Research Site
  - Praha, República Checa
    - Research Site
Suíça
- - Aarau, Suíça
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  - Basel, Suíça
    - Research Site
  - Bern, Suíça
    - Research Site
  - Lausanne, Suíça
    - Research Site
  - St. Gallen, Suíça
    - Research Site
  - Zürich, Suíça
    - Research Site
Taiwan
- - Taichung, Taiwan
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan
    - Research Site
  - Taoyuan Hsien, Taiwan
    - Research Site
África do Sul
- - Cape Town, África do Sul
    - Research Site
  - George, África do Sul
    - Research Site
  - Morningside, África do Sul
    - Research Site
  - Somerset West, África do Sul
    - Research Site
Áustria
- - Klosterneuburg, Áustria
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  - Linz, Áustria
    - Research Site
  - Salzburg, Áustria
    - Research Site
  - Sankt Pölten, Áustria
    - Research Site
  - Wien, Áustria
    - Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

machos e fêmeas
AVC isquêmico agudo com fraqueza nos membros
Início dos sintomas em 6 horas
Independência funcional total antes do AVC atual

Critério de exclusão:

Inconsciência
Indivíduos com pouca probabilidade de concluir a infusão do produto sob investigação e/ou com pouca probabilidade de passar por tratamento médico ativo durante esse período devido a uma condição clínica grave.
Doença grave com expectativa de vida inferior a 6 meses.
Distúrbio renal grave conhecido.
Abuso ou dependência atual conhecida de álcool ou drogas ilícitas.
Grávida ou amamentando.
O tratamento com acetazolamida e metotrexato não é permitido durante a infusão
Participação em estudo clínico prévio em até 30 dias.
Atende a todos os outros critérios de exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: TRATAMENTO
Alocação: RANDOMIZADO
Modelo Intervencional: FATORIAL
Mascaramento: DOBRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Incapacidade global na escala de Rankin modificada em 90 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Escala de curso NIH
Índice de Barthel
Escala de Impacto do AVC
EQ-5D tudo em 90 dias
Resultados de segurança

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Shuaib A, Lees KR, Lyden P, Grotta J, Davalos A, Davis SM, Diener HC, Ashwood T, Wasiewski WW, Emeribe U; SAINT II Trial Investigators. NXY-059 for the treatment of acute ischemic stroke. N Engl J Med. 2007 Aug 9;357(6):562-71. doi: 10.1056/NEJMoa070240.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2003

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2006

Conclusão do estudo (REAL)