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Seguridad y eficacia de NXY-059 para el tratamiento de pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular

10 de noviembre de 2010 actualizado por: AstraZeneca

SAINT (Accidente cerebrovascular - Isquémico agudo - Tratamiento con NXY) Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico, de fase IIb/III para evaluar la eficacia y la seguridad del NXY-059 intravenoso en el accidente cerebrovascular isquémico agudo

Este estudio determinará si NXY-059 mejorará la recuperación de un accidente cerebrovascular agudo. El estudio está diseñado para observar tanto la recuperación general como la recuperación de la función motora, por ejemplo, el fortalecimiento muscular y la coordinación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

3200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Freiburg, Alemania
        • Research Site
      • Hamburg, Alemania
        • Research Site
      • Heidelberg, Alemania
        • Research Site
      • Leipzig, Alemania
        • Research Site
      • Minden, Alemania
        • Research Site
      • Wiesbaden, Alemania
        • Research Site
  • Argentina
      • Boulogne, Argentina
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Capital Federal, Argentina
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina
        • Research Site
  • Australia
      • Bedford Park, Australia
        • Research Site
      • Box Hill, Australia
        • Research Site
      • Camperdown, Australia
        • Research Site
      • Gosford, Australia
        • Research Site
      • Heidelberg, Australia
        • Research Site
      • New Lambton, Australia
        • Research Site
      • Parkville, Australia
        • Research Site
  • Austria
      • Klosterneuburg, Austria
        • Research Site
      • Linz, Austria
        • Research Site
      • Salzburg, Austria
        • Research Site
      • Sankt Pölten, Austria
        • Research Site
      • Wien, Austria
        • Research Site
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
        • Research Site
      • Curitiba, Brasil
        • Research Site
      • Goiânia, Brasil
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasil
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Research Site
      • Russe, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria
        • Research Site
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
        • Research Site
      • Brugge, Bélgica
        • Research Site
      • Leuven, Bélgica
        • Research Site
  • Canadá
      • Barrie, Canadá
        • Research Site
      • Calgary, Canadá
        • Research Site
      • Edmonton, Canadá
        • Research Site
      • Greenfield Park, Canadá
        • Research Site
      • Halifax, Canadá
        • Research Site
      • Kitchener, Canadá
        • Research Site
      • Lethbridge, Canadá
        • Research Site
      • Levis, Canadá
        • Research Site
      • Mississauga, Canadá
        • Research Site
      • Montreal, Canadá
        • Research Site
      • Ottawa, Canadá
        • Research Site
      • Penticton, Canadá
        • Research Site
      • Quebec, Canadá
        • Research Site
      • Saint John, Canadá
        • Research Site
      • Saskatoon, Canadá
        • Research Site
      • Thunder Bay, Canadá
        • Research Site
      • Toronto, Canadá
        • Research Site
      • Trois-Rivieres, Canadá
        • Research Site
      • Vancouver, Canadá
        • Research Site
      • Victoriaville, Canadá
        • Research Site
      • Windsor, Canadá
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Research Site
  • Corea, república de
      • Anyang, Corea, república de
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de
        • Research Site
  • Eslovaquia
      • Lovoca, Eslovaquia
        • Research Site
      • Martin, Eslovaquia
        • Research Site
      • Nitra, Eslovaquia
        • Research Site
      • Ziliha, Eslovaquia
        • Research Site
  • España
      • Barcelona, España
        • Research Site
      • Gerona, España
        • Research Site
      • Madrid, España
        • Research Site
      • Santiago(A Coruña), España
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos
        • Research Site
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Concord, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Englewood, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • La Mesa, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • LaJolla, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Poway, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Jose, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos
        • Research Site
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Lane Panama City, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Naples, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Weston, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Lithonia, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
      • Des Plaines, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
      • Oak Park, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos
        • Research Site
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Massachusetts
      • South Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos
        • Research Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos
        • Research Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
      • Long Branch, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
      • Lumberton, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
      • Red Bank, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Flushing, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • New Hyde, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Schenectady, New York, Estados Unidos
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Research Site
      • Tualatin, Oregon, Estados Unidos
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos
        • Research Site
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • Research Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • Research Site
      • St.Petersburg, Federación Rusa
        • Research Site
  • Filipinas
      • Manila, Filipinas
        • Research Site
      • Pasay City, Filipinas
        • Research Site
      • Quezon City, Filipinas
        • Research Site
  • Francia
      • Belfort Cedex, Francia
        • Research Site
      • Besancon Cedex, Francia
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, Francia
        • Research Site
      • Bourg En Bresse, Francia
        • Research Site
      • Creteil, Francia
        • Research Site
      • Le Chesnay Cedex, Francia
        • Research Site
      • Lille, Francia
        • Research Site
      • MARSEILLE Cedex 5, Francia
        • Research Site
      • Montbeliard Cedex, Francia
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 5, Francia
        • Research Site
      • Paris, Francia
        • Research Site
      • Paris Cedex 13, Francia
        • Research Site
      • Paris Cedex 18, Francia
        • Research Site
      • Perpignan, Francia
        • Research Site
      • Toulouse, Francia
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Research Site
      • Heraklion, Grecia
        • Research Site
      • Ioannina, Grecia
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Research Site
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Research Site
      • Debrecen, Hungría
        • Research Site
      • Gyor, Hungría
        • Research Site
      • Kistarcsa, Hungría
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Research Site
      • Beer-Sheva, Israel
        • Research Site
      • Hadera, Israel
        • Research Site
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Holon, Israel
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel
        • Research Site
      • Naharia, Israel
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Israel
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Israel
        • Research Site
      • Tel-Hashomer, Israel
        • Research Site
      • Zrifin, Israel
        • Research Site
  • México
      • Aguascalientes, México
        • Research Site
      • Chihuahua, México
        • Research Site
      • Guadalajara, México
        • Research Site
      • Monterrey, Nuevo león, México
        • Research Site
      • San Luis Potosí, México
        • Research Site
      • Zapopan, Jalisco, México
        • Research Site
  • Nueva Zelanda
      • Grafton, Nueva Zelanda
        • Research Site
  • Polonia
      • Czestochowa, Polonia
        • Research Site
      • Gdansk, Polonia
        • Research Site
      • Katowice, Polonia
        • Research Site
      • Kielce, Polonia
        • Research Site
      • Kraków, Polonia
        • Research Site
      • Lodz, Polonia
        • Research Site
      • Lublin, Polonia
        • Research Site
      • Opole, Polonia
        • Research Site
      • Siedlce, Polonia
        • Research Site
      • Szczecin, Polonia
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia
        • Research Site
      • Zabrze, Polonia
        • Research Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Research Site
      • Guang Zhou, Porcelana
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana
        • Research Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
        • Research Site
      • Coimbra, Portugal
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal
        • Research Site
      • Porto, Portugal
        • Research Site
      • Setúbal, Portugal
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Research Site
      • Glasgow, Reino Unido
        • Research Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Reino Unido
        • Research Site
  • República Checa
      • Hradec Králové, República Checa
        • Research Site
      • Olomouc, República Checa
        • Research Site
      • Ostrava, República Checa
        • Research Site
      • Pardubice, República Checa
        • Research Site
      • Pelhrimov, República Checa
        • Research Site
      • Praha, República Checa
        • Research Site
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica
        • Research Site
      • George, Sudáfrica
        • Research Site
      • Morningside, Sudáfrica
        • Research Site
      • Somerset West, Sudáfrica
        • Research Site
  • Suiza
      • Aarau, Suiza
        • Research Site
      • Basel, Suiza
        • Research Site
      • Bern, Suiza
        • Research Site
      • Lausanne, Suiza
        • Research Site
      • St. Gallen, Suiza
        • Research Site
      • Zürich, Suiza
        • Research Site
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán
        • Research Site
      • Taoyuan Hsien, Taiwán
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculinos y femeninos
  • Accidente cerebrovascular isquémico agudo con debilidad de las extremidades
  • Inicio de los síntomas dentro de las 6 horas.
  • Plena independencia funcional antes del ictus actual

Criterio de exclusión:

  • Inconsciencia
  • Sujetos que es poco probable que completen la infusión del producto en investigación y/o es poco probable que se sometan a un tratamiento médico activo durante ese período debido a una condición clínica grave.
  • Enfermedad grave con esperanza de vida inferior a 6 meses.
  • Trastorno renal grave conocido.
  • Abuso o dependencia actual conocida de alcohol o drogas ilícitas.
  • Embarazada o en periodo de lactancia.
  • No se permite el tratamiento con acetazolamida y metotrexato durante la perfusión.
  • Participación en un estudio clínico previo dentro de los 30 días.
  • Cumple con todos los demás criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Discapacidad global en la escala de Rankin modificada a los 90 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Escala de accidentes cerebrovasculares NIH
Índice de Barthel
Escala de impacto de carrera
EQ-5D todo a los 90 días
Resultados de seguridad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2003

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2006

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2003

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de mayo de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

15 de noviembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2010

Última verificación

1 de noviembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SA-NXY-0007
  • 007
  • SAINT 2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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