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Sicurezza ed efficacia di NXY-059 per il trattamento di pazienti che hanno subito un ictus

10 novembre 2010 aggiornato da: AstraZeneca

SAINT (Ictus - Ischemico acuto - Trattamento NXY) Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico, di fase IIb/III per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'NXY-059 per via endovenosa nell'ictus ischemico acuto

Questo studio determinerà se NXY-059 migliorerà il recupero da un ictus acuto. Lo studio è progettato per esaminare sia il recupero generale che il recupero della funzione motoria, ad esempio il rafforzamento muscolare e la coordinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

3200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Boulogne, Argentina
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Capital Federal, Argentina
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina
        • Research Site
  • Australia
      • Bedford Park, Australia
        • Research Site
      • Box Hill, Australia
        • Research Site
      • Camperdown, Australia
        • Research Site
      • Gosford, Australia
        • Research Site
      • Heidelberg, Australia
        • Research Site
      • New Lambton, Australia
        • Research Site
      • Parkville, Australia
        • Research Site
  • Austria
      • Klosterneuburg, Austria
        • Research Site
      • Linz, Austria
        • Research Site
      • Salzburg, Austria
        • Research Site
      • Sankt Pölten, Austria
        • Research Site
      • Wien, Austria
        • Research Site
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio
        • Research Site
      • Brugge, Belgio
        • Research Site
      • Leuven, Belgio
        • Research Site
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile
        • Research Site
      • Curitiba, Brasile
        • Research Site
      • Goiânia, Brasile
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasile
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Research Site
      • Russe, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria
        • Research Site
  • Canada
      • Barrie, Canada
        • Research Site
      • Calgary, Canada
        • Research Site
      • Edmonton, Canada
        • Research Site
      • Greenfield Park, Canada
        • Research Site
      • Halifax, Canada
        • Research Site
      • Kitchener, Canada
        • Research Site
      • Lethbridge, Canada
        • Research Site
      • Levis, Canada
        • Research Site
      • Mississauga, Canada
        • Research Site
      • Montreal, Canada
        • Research Site
      • Ottawa, Canada
        • Research Site
      • Penticton, Canada
        • Research Site
      • Quebec, Canada
        • Research Site
      • Saint John, Canada
        • Research Site
      • Saskatoon, Canada
        • Research Site
      • Thunder Bay, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Canada
        • Research Site
      • Trois-Rivieres, Canada
        • Research Site
      • Vancouver, Canada
        • Research Site
      • Victoriaville, Canada
        • Research Site
      • Windsor, Canada
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Research Site
  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Research Site
      • Guang Zhou, Cina
        • Research Site
      • Shanghai, Cina
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Anyang, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Research Site
      • St.Petersburg, Federazione Russa
        • Research Site
  • Filippine
      • Manila, Filippine
        • Research Site
      • Pasay City, Filippine
        • Research Site
      • Quezon City, Filippine
        • Research Site
  • Francia
      • Belfort Cedex, Francia
        • Research Site
      • Besancon Cedex, Francia
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, Francia
        • Research Site
      • Bourg En Bresse, Francia
        • Research Site
      • Creteil, Francia
        • Research Site
      • Le Chesnay Cedex, Francia
        • Research Site
      • Lille, Francia
        • Research Site
      • MARSEILLE Cedex 5, Francia
        • Research Site
      • Montbeliard Cedex, Francia
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 5, Francia
        • Research Site
      • Paris, Francia
        • Research Site
      • Paris Cedex 13, Francia
        • Research Site
      • Paris Cedex 18, Francia
        • Research Site
      • Perpignan, Francia
        • Research Site
      • Toulouse, Francia
        • Research Site
  • Germania
      • Freiburg, Germania
        • Research Site
      • Hamburg, Germania
        • Research Site
      • Heidelberg, Germania
        • Research Site
      • Leipzig, Germania
        • Research Site
      • Minden, Germania
        • Research Site
      • Wiesbaden, Germania
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Research Site
      • Heraklion, Grecia
        • Research Site
      • Ioannina, Grecia
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Research Site
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
  • Israele
      • Ashkelon, Israele
        • Research Site
      • Beer-Sheva, Israele
        • Research Site
      • Hadera, Israele
        • Research Site
      • Haifa, Israele
        • Research Site
      • Holon, Israele
        • Research Site
      • Jerusalem, Israele
        • Research Site
      • Naharia, Israele
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Israele
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Israele
        • Research Site
      • Tel-Hashomer, Israele
        • Research Site
      • Zrifin, Israele
        • Research Site
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico
        • Research Site
      • Chihuahua, Messico
        • Research Site
      • Guadalajara, Messico
        • Research Site
      • Monterrey, Nuevo león, Messico
        • Research Site
      • San Luis Potosí, Messico
        • Research Site
      • Zapopan, Jalisco, Messico
        • Research Site
  • Nuova Zelanda
      • Grafton, Nuova Zelanda
        • Research Site
  • Polonia
      • Czestochowa, Polonia
        • Research Site
      • Gdansk, Polonia
        • Research Site
      • Katowice, Polonia
        • Research Site
      • Kielce, Polonia
        • Research Site
      • Kraków, Polonia
        • Research Site
      • Lodz, Polonia
        • Research Site
      • Lublin, Polonia
        • Research Site
      • Opole, Polonia
        • Research Site
      • Siedlce, Polonia
        • Research Site
      • Szczecin, Polonia
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia
        • Research Site
      • Zabrze, Polonia
        • Research Site
  • Portogallo
      • Amadora, Portogallo
        • Research Site
      • Coimbra, Portogallo
        • Research Site
      • Lisboa, Portogallo
        • Research Site
      • Porto, Portogallo
        • Research Site
      • Setúbal, Portogallo
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Research Site
      • Glasgow, Regno Unito
        • Research Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Regno Unito
        • Research Site
  • Repubblica Ceca
      • Hradec Králové, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Olomouc, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Ostrava, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Pardubice, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Pelhrimov, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Praha, Repubblica Ceca
        • Research Site
  • Slovacchia
      • Lovoca, Slovacchia
        • Research Site
      • Martin, Slovacchia
        • Research Site
      • Nitra, Slovacchia
        • Research Site
      • Ziliha, Slovacchia
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Research Site
      • Gerona, Spagna
        • Research Site
      • Madrid, Spagna
        • Research Site
      • Santiago(A Coruña), Spagna
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • Research Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti
        • Research Site
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Concord, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Englewood, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • La Mesa, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • LaJolla, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Oceanside, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Poway, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • San Jose, California, Stati Uniti
        • Research Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti
        • Research Site
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti
        • Research Site
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Lane Panama City, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Naples, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Weston, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
      • Lithonia, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
      • Des Plaines, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
      • Oak Park, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti
        • Research Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti
        • Research Site
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti
        • Research Site
    • Massachusetts
      • South Weymouth, Massachusetts, Stati Uniti
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
        • Research Site
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti
        • Research Site
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti
        • Research Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti
        • Research Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti
        • Research Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti
        • Research Site
      • Long Branch, New Jersey, Stati Uniti
        • Research Site
      • Lumberton, New Jersey, Stati Uniti
        • Research Site
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti
        • Research Site
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti
        • Research Site
      • Red Bank, New Jersey, Stati Uniti
        • Research Site
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti
        • Research Site
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti
        • Research Site
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti
        • Research Site
      • Trenton, New Jersey, Stati Uniti
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • Flushing, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • New Hyde, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • Schenectady, New York, Stati Uniti
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Research Site
      • Tualatin, Oregon, Stati Uniti
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stati Uniti
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti
        • Research Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti
        • Research Site
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
        • Research Site
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
        • Research Site
      • George, Sud Africa
        • Research Site
      • Morningside, Sud Africa
        • Research Site
      • Somerset West, Sud Africa
        • Research Site
  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera
        • Research Site
      • Basel, Svizzera
        • Research Site
      • Bern, Svizzera
        • Research Site
      • Lausanne, Svizzera
        • Research Site
      • St. Gallen, Svizzera
        • Research Site
      • Zürich, Svizzera
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taoyuan Hsien, Taiwan
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Research Site
      • Debrecen, Ungheria
        • Research Site
      • Gyor, Ungheria
        • Research Site
      • Kistarcsa, Ungheria
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine
  • Ictus ischemico acuto con debolezza degli arti
  • Insorgenza dei sintomi entro 6 ore
  • Piena indipendenza funzionale prima dell'attuale ictus

Criteri di esclusione:

  • Incoscienza
  • Soggetti che difficilmente completeranno l'infusione del prodotto sperimentale e/o che è improbabile che vengano sottoposti a una gestione medica attiva durante tale periodo a causa di una condizione clinica grave.
  • Malattia grave con aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.
  • Disturbo renale grave noto.
  • Attuale abuso noto di alcol o droghe illecite o dipendenza.
  • Incinta o allattamento.
  • Il trattamento con acetazolamide e metotrexato non è consentito durante l'infusione
  • Partecipazione a un precedente studio clinico entro 30 giorni.
  • Soddisfa tutti gli altri criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Disabilità globale su scala Rankin modificata a 90 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Scala dell'ictus NIH
Indice Barthel
Scala dell'impatto del tratto
EQ-5D tutto a 90 giorni
Risultati di sicurezza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2003

Primo Inserito (STIMA)

21 maggio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2010

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Termini relativi a questo studio

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Altri numeri di identificazione dello studio

  • SA-NXY-0007
  • 007
  • SAINT 2

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