핵분열 유도 요오드 I 131 Tositumomab을 사용한 치료되지 않았거나 변형된 여포성 비호지킨 림프종에 대한 연구
2007년 9월 13일 업데이트: GlaxoSmithKline
이전에 치료받지 않았거나 재발한 여포성 또는 변형된 여포성 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 핵분열 유래 요오드 I 131 Tositumomab의 약동학, 전신 및 장기 선량 측정, 생체 분포를 조사하기 위한 다기관 연구
이 연구의 목적은 이전에 치료받지 않았거나 재발한 여포성 또는 변형된 여포성 비호지킨 림프종 환자에서 핵분열 유도 요오드 I 131 tositumomab의 선량 측정 용량을 받은 환자의 혈액 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 이전에 치료받지 않았거나 재발한 여포성 또는 변형된 여포성 비호지킨 림프종을 가진 12명의 환자가 핵분열 유래 요오드 I 131 Tositumomab의 선량 측정 용량을 받은 후 텔루륨 유래 요오드 I 131 Tositumomab의 치료 용량을 받는 다기관 연구입니다. .
혈액 약동학, 전체 신체 청소율, 종양 및 장기 선량 측정, 생체분포는 선량 측정 용량의 투여 후에 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Bay Pines, Florida, 미국, 33744
- Bay Pines VA Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0936
- University of Michigan Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 여포성 림프종, 등급 1, 2 또는 3 또는 미만성 대세포 림프종(WHO/REAL 분류)의 조직학적으로 확인된 진단.
여포, 작은 쪼개짐; 여포, 혼합된 작은 쪼개진 세포 및 큰 세포; 여포성 대세포 림프종 여포성 림프종의 진단 후 또는 진단과 동시에 변형된 미만성 대세포 림프종.
- 연구 시작 당시 III기 또는 IV기 질병.
- 4회 이하의 사전 적격 요법 후 이전에 치료받지 않았거나 재발성 림프종.
- Karnofsky 성능 척도에서 최소 70%의 성능 상태 및 최소 3개월의 예상 생존.
- CT 스캔에 의해 2.0 cm x 2.0 cm(=4.0 cm2) 이상으로 측정되는 적어도 하나의 병변이 있는 이차원적으로 측정 가능한 질병.
- 연구 등록 전 21일 이내에 30 내지 350 세포/mm3의 절대 B 림프구 수(CD19 반응성에 의해 결정됨).
- 1500개 세포/mm3 이상의 ANC; 정상 범위 내의 절대 림프구 수; 및 연구 등록 전 21일 이내에 150,000/mm3 이상의 혈소판 수. 혈액 제품 및/또는 성장 인자는 채혈 전 4주 이내에 복용하지 않아야 합니다.
- 연구 등록 21일 이내에 적절한 신장 기능(혈청 크레아티닌 < 1.5 x ULN으로 정의됨) 및 간 기능(총 빌리루빈 < 1.5 x ULN 및 AST < 5 x ULN으로 정의됨).
- 연구 등록 전 21일 이내에 인간 항쥐 항체(HAMA) 음성.
- 연구 특정 절차가 구현되기 전에 서명된 IRB 승인 동의서.
제외 기준:
- 연구 등록 90일 이내에 현미경으로 평가한 골수 생검 표본에서 림프종과 관련된 섬유주내 골수 공간의 25% 초과. 편측 생검에서 얻은 코어가 2cm 미만인 경우 양측 후장골능 코어 생검이 필요합니다.
- 연구 등록 전 28일 이내에 NHL에 대한 치료로 이전 화학 요법, 생물학적 요법, 스테로이드 또는 방사선 요법.
- 연구 등록 전 120일 이내에 이전 리툭시맙 요법.
- 이전 방사선 면역 요법.
- 사전 비장 절제술.
- 700그램보다 큰 비장 덩어리로 정의된 비장비대.
- 7cm를 초과하는 림프종 질량의 일차원 측정으로 정의되는 부피가 큰 질병.
- 적절하게 치료된 피부암, 상피내 자궁경부암 또는 일반적으로 환자의 재발 위험이 20% 미만인 다른 암을 제외한 림프종 이외의 이전 악성 종양.
- 림프종에 의한 중추신경계 침범.
- 연구 등록 시 IV 항생제를 필요로 하는 활동성 감염의 증거.
- 알려진 HIV 감염.
- New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환 또는 평가를 방해하는 기타 심각한 질병.
- 활동성 폐쇄성 수신증.
- 선별 신체 검사 또는 기준선 CAT xcan에서 관찰되는 임상적으로 유의한 복수 또는 흉막 삼출의 증거.
- 사전 골수 절제 요법.
- 줄기세포 채취 실패 이력.
- 임신 또는 간호 환자. 가임 환자는 연구 등록 7일 이내에 혈청 임신 검사를 받아야 하며 음성 결과가 나올 때까지 방사성 표지 항체를 투여해서는 안 됩니다. 가임 연령의 남성과 여성은 방사선 면역 요법 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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이전에 치료받지 않았거나 재발한 여포성 또는 변형된 여포성 비호지킨 림프종 환자의 혈액 약동학을 평가하기 위해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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이전에 치료받지 않았거나 재발한 여포성 또는 변형된 여포성 비호지킨 림프종을 가진 12명의 환자는 핵분열 유래 요오드 I 131 Tositumomab의 선량 측정 용량을 받게 됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 4월 1일
연구 완료
2007년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 6월 18일
처음 게시됨 (추정)
2003년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2007년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCBX001-048
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