Badanie nieleczonego lub przekształconego chłoniaka grudkowego nieziarniczego z jodem pochodzącym z rozszczepienia I 131 Tositumomab

Kryteria przyjęcia:

• Co najmniej 18 lat
• Potwierdzone histologicznie rozpoznanie chłoniaka grudkowego stopnia 1, 2 lub 3 lub chłoniaka rozlanego z dużych komórek (klasyfikacja WHO/REAL).

Pęcherzykowe, małe rozszczepione; Pęcherzykowa, mieszana mała rozszczepiona i duża komórka; Chłoniak grudkowy z dużych komórek Transformowany chłoniak rozlany z dużych komórek po lub jednocześnie z rozpoznaniem chłoniaka grudkowego.

• Choroba w stadium III lub IV w momencie włączenia do badania.
• Wcześniej nieleczony lub nawracający chłoniak po nie więcej niż czterech wcześniejszych kwalifikujących schematach leczenia.
• Stan sprawności co najmniej 70% w Skali Wydolności Karnofsky'ego i przewidywane przeżycie co najmniej trzech miesięcy.
• Dwuwymiarowo mierzalna choroba z co najmniej jedną zmianą o wymiarach większych lub równych 2,0 cm x 2,0 cm (=4,0 cm2) w tomografii komputerowej.
• Bezwzględna liczba limfocytów B (określona na podstawie reaktywności CD 19) od 30 do 350 komórek/mm3 w ciągu 21 dni przed włączeniem do badania.
• ANC większa lub równa 1500 komórek/mm3; bezwzględna liczba limfocytów w granicach normy; i liczba płytek krwi większa lub równa 150 000/mm3 w ciągu 21 dni przed włączeniem do badania. Produkty krwiopochodne i/lub czynniki wzrostu nie powinny być przyjmowane w ciągu 4 tygodni przed pobraniem krwi.
• Odpowiednia czynność nerek (zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x GGN) i czynność wątroby (zdefiniowana jako stężenie bilirubiny całkowitej < 1,5 x GGN i AspAT < 5 x GGN) w ciągu 21 dni od włączenia do badania.
• Ujemne ludzkie przeciwciała przeciw mysim przeciwciałom (HAMA) w ciągu 21 dni przed włączeniem do badania.
• Podpisany formularz zgody zatwierdzony przez IRB przed wdrożeniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania.

Kryteria wyłączenia:

• Więcej niż 25% przestrzeni wewnątrzkomórkowej szpiku zajętej przez chłoniaka w próbkach biopsji szpiku kostnego, ocenianych mikroskopowo w ciągu 90 dni od włączenia do badania. Obustronna biopsja rdzeniowa tylnego grzebienia biodrowego jest wymagana, jeśli rdzeń uzyskany w wyniku jednostronnej biopsji jest mniejszy niż 2 cm.
• Wcześniejsza chemioterapia, terapia biologiczna, sterydy lub radioterapia jako leczenie ich NHL w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania.
• Wcześniejsza terapia rytuksymabem w ciągu 120 dni przed włączeniem do badania.
• Wcześniejsza radioimmunoterapia.
• Wcześniejsza splenektomia.
• Splenomegalia zdefiniowana jako masa śledziony większa niż 700 gramów.
• Masowa choroba zdefiniowana jako każdy jednowymiarowy pomiar masy chłoniaka przekraczający 7 cm.
• Wcześniejszy nowotwór złośliwy inny niż chłoniak, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka skóry, raka szyjki macicy in situ lub innego nowotworu, w przypadku którego ryzyko nawrotu u pacjenta jest mniejsze niż 20%.
• Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego przez chłoniaka.
• Dowód na aktywną infekcję wymagającą antybiotyków dożylnych w momencie włączenia do badania.
• Znane zakażenie wirusem HIV.
• Choroba serca klasy III lub IV według New York Heart Association lub inna poważna choroba, która wykluczałaby ocenę.
• Aktywny obturacyjny wodonercze.
• Dowody na klinicznie istotne wodobrzusze lub wysięk opłucnowy obserwowane podczas przesiewowego badania fizykalnego lub wyjściowego badania CAT xcan.
• Wcześniejsza terapia mieloablacyjna.
• Historia nieudanego pobrania komórek macierzystych.
• Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą przejść test ciążowy z surowicy w ciągu 7 dni od włączenia do badania, a znakowanego radioaktywnie przeciwciała nie należy podawać do czasu uzyskania wyniku ujemnego. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez sześć miesięcy po radioimmunoterapii.