- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00062894
Untersuchung des unbehandelten oder transformierten follikulären Non-Hodgkin-Lymphoms mit aus Spaltung gewonnenem Jod I 131 Tositumomab
13. September 2007 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine multizentrische Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Ganzkörper- und Organdosimetrie und Bioverteilung von durch Spaltung gewonnenem Jod I 131 Tositumomab bei Patienten mit zuvor unbehandeltem oder rezidiviertem follikulärem oder transformiertem follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom
Der Zweck dieser Studie ist die Beurteilung der Blutpharmakokinetik bei Patienten mit zuvor unbehandeltem oder rezidivierendem follikulärem oder transformiertem follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom, die eine dosimetrische Dosis von durch Spaltung gewonnenem Jod I 131 Tositumomab erhalten haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische Studie, in der 12 Patienten mit zuvor unbehandeltem oder rezidivierendem follikulärem oder transformiertem follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom eine dosimetrische Dosis von Iod I 131 Tositumomab aus Spaltung erhalten, gefolgt von einer therapeutischen Dosis von Iod I 131 aus Tellur Tositumomab .
Blutpharmakokinetik, Gesamtkörperclearance, Tumor- und Organdosimetrie und Bioverteilung werden nach Verabreichung der dosimetrischen Dosis beurteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33744
- Bay Pines VA Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0936
- University of Michigan Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Histologisch bestätigte Diagnose eines follikulären Lymphoms Grad 1, 2 oder 3 oder eines diffusen großzelligen Lymphoms (WHO/REAL-Klassifikation).
Follikulär, klein gespalten; Follikulär, gemischt klein gespalten und großzellig; Follikuläres großzelliges Lymphom Transformiertes diffuses großzelliges Lymphom nach oder gleichzeitig mit der Diagnose eines follikulären Lymphoms.
- Erkrankung im Stadium III oder IV zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
- Zuvor unbehandeltes oder rezidivierendes Lymphom nach nicht mehr als vier vorherigen qualifizierenden Therapieschemata.
- Leistungsstatus von mindestens 70 % auf der Karnofsky-Leistungsskala und eine voraussichtliche Überlebenszeit von mindestens drei Monaten.
- Zweidimensional messbare Erkrankung mit mindestens einer Läsion, die laut CT-Scan größer oder gleich 2,0 cm x 2,0 cm (= 4,0 cm2) misst.
- Absolute B-Lymphozytenzahl (bestimmt durch CD 19-Reaktivität) von 30 bis 350 Zellen/mm3 innerhalb von 21 Tagen vor Studieneinschluss.
- ANC größer oder gleich 1500 Zellen/mm3; absolute Lymphozytenzahl innerhalb normaler Grenzen; und Thrombozytenzahl größer oder gleich 150.000/mm3 innerhalb von 21 Tagen vor Studieneinschluss. Blutprodukte und/oder Wachstumsfaktoren sollten nicht innerhalb von 4 Wochen vor der Blutentnahme entnommen worden sein.
- Angemessene Nierenfunktion (definiert als Serumkreatinin < 1,5 x ULN) und Leberfunktion (definiert als Gesamtbilirubin < 1,5 x ULN und AST < 5 x ULN) innerhalb von 21 Tagen nach Studieneinschluss.
- Humaner Anti-Maus-Antikörper (HAMA) negativ innerhalb von 21 Tagen vor der Aufnahme in die Studie.
- Unterzeichnete vom IRB genehmigte Einverständniserklärung, bevor studienspezifische Verfahren implementiert werden.
Ausschlusskriterien:
- Mehr als 25 % des intratrabekulären Markraums waren von Lymphomen in Knochenmarksbiopsieproben betroffen, wie mikroskopisch innerhalb von 90 Tagen nach Aufnahme in die Studie festgestellt wurde. Bilaterale hintere Beckenkamm-Stanzbiopsien sind erforderlich, wenn der bei einer einseitigen Biopsie gewonnene Kern weniger als 2 cm lang ist.
- Vorherige Chemotherapie, biologische Therapie, Steroide oder Strahlentherapie als Behandlung für ihr NHL innerhalb von 28 Tagen vor Studieneinschreibung.
- Vorherige Rituximab-Therapie innerhalb von 120 Tagen vor Studieneinschluss.
- Vorherige Radioimmuntherapie.
- Vorherige Splenektomie.
- Splenomegalie definiert als Milzmasse von mehr als 700 Gramm.
- Massive Erkrankung, definiert als jede eindimensionale Messung einer lymphomatösen Masse von mehr als 7 cm.
- Frühere bösartige Erkrankung außer Lymphom, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Hautkrebs, In-situ-Zervixkrebs oder anderen Krebsarten, für die der Patient ein allgemein akzeptiertes Rezidivrisiko von weniger als 20 % hat.
- Beteiligung des Zentralnervensystems durch Lymphom.
- Nachweis einer aktiven Infektion, die zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung IV-Antibiotika erfordert.
- Bekannte HIV-Infektion.
- Herzkrankheit der Klasse III oder IV der New York Heart Association oder eine andere schwere Krankheit, die eine Bewertung ausschließen würde.
- Aktive obstruktive Hydronephrose.
- Hinweise auf einen klinisch signifikanten Aszites oder Pleuraerguss, der bei einer körperlichen Screening-Untersuchung oder einem CAT-Scan zu Studienbeginn beobachtet wurde.
- Vorherige myeloablative Therapie.
- Geschichte der fehlgeschlagenen Stammzellenentnahme.
- Schwangere oder stillende Patienten. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen sich innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme in die Studie einem Serum-Schwangerschaftstest unterziehen, und radioaktiv markierte Antikörper dürfen nicht verabreicht werden, bis ein negatives Ergebnis vorliegt. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, sechs Monate lang nach der Radioimmuntherapie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Zur Beurteilung der Blutpharmakokinetik bei Patienten mit zuvor unbehandeltem oder rezidivierendem follikulärem oder transformiertem follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
12 Patienten mit zuvor unbehandeltem oder rezidivierendem follikulärem oder transformiertem follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom erhalten eine dosimetrische Dosis von Iod I 131 Tositumomab aus Spaltung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2003
Studienabschluss
1. April 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juni 2003
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juni 2003
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Juni 2003
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. September 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. September 2007
Zuletzt verifiziert
1. September 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCBX001-048
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Non-Hodgkin-Lymphom
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrutierungDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Wiederkehrendes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Primäres mediastinales (thymisches) großes B-Zell-Lymphom | Follikuläres Lymphom Grad 3b | Transformierte follikuläre Lymphe zu Diff Large B-Zell-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAbgeschlossenLymphom, Non-Hodgkin | Lymphome: Non-Hodgkin | Lymphome: Periphere Non-Hodgkin-T-Zelle | Lymphome: Kutanes Non-Hodgkin-Lymphom | Lymphome: Non-Hodgkin Diffuse Large B-Zell | Lymphome: Non-Hodgkin Follikel / indolente B-Zelle | Lymphome: Non-Hodgkin-Mantelzelle | Lymphome: Non-Hodgkin-Randzone | Lymphome...Vereinigte Staaten
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Noch keine RekrutierungLymphom | Lymphom, Non-Hodgkin | Non-Hodgkin-Lymphom | Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Non-Hodgkin-Lymphom | Hochgradiges B-Zell-Lymphom | ZNS-Lymphom | Lymphome Non-Hodgkin-B-Zelle | Rezidiviertes Non-Hodgkin-Lymphom | Lymphom, Non-Hodgkins | Großes B-Zell-Lymphom | Lymphom, Non-Hodgkin, Erwachsener und andere Bedingungen
-
Marker Therapeutics, Inc.RekrutierungNon-Hodgkin-Lymphom | Non-Hodgkin-Lymphom, Erwachsener | Non-Hodgkin-Lymphom, refraktär | Non-Hodgkin-Lymphom, rezidiviertVereinigte Staaten
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungRefraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Hochgradiges B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom mittleren GradesVereinigte Staaten
-
University Hospital TuebingenAbgeschlossen
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutierungRefraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Wiederkehrendes transformiertes Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Non-Hodgkin-Lymphom | Wiederkehrendes T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityShanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,LtdRekrutierungRefraktäres Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidiviertes Non-Hodgkin-LymphomChina
-
Joseph TuscanoSpectrum Pharmaceuticals, IncAktiv, nicht rekrutierendRezidiviertes Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Non-Hodgkin-LymphomVereinigte Staaten
-
GC Cell CorporationUnbekanntRefraktäres Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidiviertes Non-Hodgkin-LymphomKorea, Republik von
Klinische Studien zur Jod I 131 Tositumomab
-
GlaxoSmithKlineAbgeschlossen
-
GlaxoSmithKlineAbgeschlossen
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...GlaxoSmithKlineAbgeschlossenMorbus HodgkinVereinigte Staaten
-
GlaxoSmithKlineAbgeschlossen
-
GlaxoSmithKlineAbgeschlossen
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterGlaxoSmithKlineAktiv, nicht rekrutierendMultiples MyelomVereinigte Staaten
-
GlaxoSmithKlineZurückgezogenLymphom, follikulär | Lymphom, Non-Hodgkin | Lymphom, kleinzellig, follikulär | Lymphom, großzellig, follikulärVereinigte Staaten
-
University of NebraskaNational Cancer Institute (NCI); Coulter Pharmaceutical, Inc.BeendetLymphomVereinigte Staaten
-
GlaxoSmithKlineAbgeschlossen
-
GlaxoSmithKlineAbgeschlossen