このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

分裂由来ヨウ素 I 131 トシツモマブによる未治療または形質転換濾胞性非ホジキンリンパ腫の研究

2007年9月13日 更新者:GlaxoSmithKline

未治療または再発濾胞性または形質転換濾胞性非ホジキンリンパ腫の患者に対する核分裂由来ヨウ素 I 131 トシツモマブの薬物動態、全身および臓器線量測定、生体内分布を調べるための多施設研究

この研究の目的は、未治療または再発した濾胞性または形質転換濾胞性非ホジキンリンパ腫患者で、線量測定用量の分裂由来ヨウ素 I 131 トシツモマブを投与された患者の血中薬物動態を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

これは、未治療または再発の濾胞性または形質転換濾胞性非ホジキンリンパ腫の 12 人の患者が、線量測定用量の核分裂由来のヨウ素 I 131 トシツモマブを投与された後、治療用量のテルル由来のヨウ素 I 131 トシツモマブが投与される多施設研究です。 . 血中薬物動態、全身クリアランス、腫瘍および臓器の線量測定、および体内分布は、線量測定用量の投与後に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Bay Pines、Florida、アメリカ、33744
        • Bay Pines VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0936
        • University of Michigan Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -濾胞性リンパ腫、グレード1、2、または3、またはびまん性大細胞型リンパ腫(WHO / REAL分類)の組織学的に確認された診断。

卵胞、小さな裂け目。濾胞性で、裂けた小さな細胞と大きな細胞が混在しています。濾胞性大細胞型リンパ腫 濾胞性リンパ腫の診断後または診断と同時に形質転換したびまん性大細胞型リンパ腫。

  • -研究登録時のステージIIIまたはIVの疾患。
  • -以前に4つ以下の適格な治療レジメンの後に未治療または再発性リンパ腫。
  • カルノフスキー パフォーマンス スケールで少なくとも 70% のパフォーマンス ステータスと、少なくとも 3 か月の予想生存期間。
  • CTスキャンで2.0cm×2.0cm(=4.0cm2)以上の病変が少なくとも1つある二次元的に測定可能な疾患。
  • -研究登録前の21日以内の絶対Bリンパ球数(CD 19反応性によって決定される)30〜350細胞/ mm3。
  • 1500細胞/mm3以上のANC;正常範囲内の絶対リンパ球数;試験登録前21日以内の血小板数が150,000/mm3以上。 血液製剤および/または成長因子は、採血前の4週間以内に摂取されるべきではありません.
  • -適切な腎機能(血清クレアチニン<1.5 x ULNとして定義)および肝機能(総ビリルビン<1.5 x ULNおよびAST <5 x ULNとして定義) 研究登録から21日以内。
  • -研究登録前の21日以内にヒト抗マウス抗体(HAMA)陰性。
  • -研究固有の手順が実装される前に、署名されたIRB承認の同意書。

除外基準:

  • -研究登録から90日以内に顕微鏡で評価した場合、骨髄生検標本のリンパ腫に関与する小柱内骨髄スペースの25%以上。 片側生検で得られたコアが 2 cm 未満の場合、両側後腸骨稜コア生検が必要です。
  • -以前の化学療法、生物学的療法、ステロイド、または放射線療法は、研究登録前の28日以内にNHLの治療として行われました。
  • -研究登録前120日以内の以前のリツキシマブ療法。
  • -以前の放射免疫療法。
  • 脾臓摘出術の前。
  • 脾腫は、700 グラムを超える脾臓の質量として定義されます。
  • 7cmを超えるリンパ腫塊の一次元測定値として定義されるバルキー疾患。
  • -リンパ腫以外の以前の悪性腫瘍。ただし、適切に治療された皮膚がん、上皮内子宮頸がん、または患者の再発リスクが一般的に認められている他のがんは20%未満です。
  • リンパ腫による中枢神経系の関与。
  • -研究登録時にIV抗生物質を必要とする活動性感染の証拠。
  • 既知のHIV感染。
  • -ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心臓病、または評価を妨げるその他の深刻な病気。
  • 活動性閉塞性水腎症。
  • -身体検査のスクリーニングまたはベースラインCAT xcanで観察された臨床的に重要な腹水または胸水の証拠。
  • -以前の骨髄破壊療法。
  • 失敗した幹細胞採取の歴史。
  • 妊娠中または授乳中の患者。 妊娠の可能性のある患者は、研究登録から7日以内に血清妊娠検査を受ける必要があり、陰性結果が得られるまで放射性標識抗体を投与しないでください。 出産可能年齢の男性と女性は、放射免疫療法後 6 か月間は効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
以前に未治療または再発した濾胞性または形質転換した濾胞性非ホジキンリンパ腫患者の血中薬物動態を評価する

二次結果の測定

結果測定
以前に未治療または再発した濾胞性または形質転換濾胞性非ホジキンリンパ腫の 12 人の患者は、線量測定用量の分裂由来ヨウ素 I 131 トシツモマブを受け取ります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年4月1日

研究の完了

2007年4月1日

試験登録日

最初に提出

2003年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年6月18日

最初の投稿 (見積もり)

2003年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年9月13日

最終確認日

2007年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

非ホジキンリンパ腫の臨床試験

ヨウ素 I 131 トシツモマブの臨床試験

3
購読する