Исследование нелеченной или трансформированной фолликулярной неходжкинской лимфомы с помощью йода, полученного из деления I 131 Тозитумомаб

Критерии включения:

• Не моложе 18 лет
• Гистологически подтвержденный диагноз фолликулярной лимфомы 1, 2 или 3 степени или диффузной крупноклеточной лимфомы (классификация ВОЗ/REAL).

Фолликулярные, мелкие расщепленные; Фолликулярная, смешанная мелкоклеточная и крупноклеточная; Фолликулярная крупноклеточная лимфома Трансформированная диффузная крупноклеточная лимфома после или одновременно с диагнозом фолликулярной лимфомы.

• Стадия III или IV заболевания на момент включения в исследование.
• Ранее нелеченная или рецидивирующая лимфома после не более чем четырех предшествующих квалификационных схем терапии.
• Статус производительности не менее 70% по шкале производительности Карновского и ожидаемая выживаемость не менее трех месяцев.
• Двумерное измеримое заболевание, при котором по крайней мере одно поражение размером больше или равно 2,0 см x 2,0 см (= 4,0 см2) по данным компьютерной томографии.
• Абсолютное количество В-лимфоцитов (определяемое по реактивности CD 19) от 30 до 350 клеток/мм3 в течение 21 дня до включения в исследование.
• ANC больше или равно 1500 клеток/мм3; абсолютное количество лимфоцитов в пределах нормы; и количество тромбоцитов выше или равное 150 000/мм3 в течение 21 дня до включения в исследование. Продукты крови и/или факторы роста нельзя принимать в течение 4 недель до взятия крови.
• Адекватная функция почек (определяемая как уровень креатинина в сыворотке крови < 1,5 x ВГН) и функция печени (определяемая как общий билирубин < 1,5 x ВГН и АСТ < 5 x ВГН) в течение 21 дня после включения в исследование.
• Отрицательный результат на человеческие антимышиные антитела (HAMA) в течение 21 дня до включения в исследование.
• Подписанная одобренная IRB форма согласия до выполнения каких-либо процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

• Более 25% внутритрабекулярного пространства костного мозга поражено лимфомой в образцах биопсии костного мозга по микроскопической оценке в течение 90 дней после включения в исследование. Двусторонняя биопсия заднего гребня подвздошной кости требуется, если ядро, полученное при односторонней биопсии, составляет менее 2 см.
• Предшествующая химиотерапия, биологическая терапия, стероиды или лучевая терапия в качестве лечения их НХЛ в течение 28 дней до включения в исследование.
• Предшествующая терапия ритуксимабом в течение 120 дней до включения в исследование.
• Предшествующая радиоиммунотерапия.
• Предшествующая спленэктомия.
• Спленомегалия определяется как масса селезенки более 700 граммов.
• Объемное заболевание, определяемое как любое одномерное измерение лимфоматозной массы, превышающее 7 см.
• Предшествующее злокачественное новообразование, отличное от лимфомы, за исключением адекватно леченного рака кожи, рака шейки матки in situ или другого рака, для которого у пациента общепринятый риск рецидива составляет менее 20%.
• Поражение центральной нервной системы лимфомой.
• Доказательства активной инфекции, требующей внутривенного введения антибиотиков на момент включения в исследование.
• Известная ВИЧ-инфекция.
• Заболевание сердца III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или другое серьезное заболевание, препятствующее обследованию.
• Активный обструктивный гидронефроз.
• Доказательства клинически значимого асцита или плеврального выпота, наблюдаемые при скрининговом медицинском осмотре или исходной компьютерной томографии.
• Предшествующая миелоаблативная терапия.
• История неудачной попытки сбора стволовых клеток.
• Беременные или кормящие пациенты. Пациентки детородного возраста должны пройти сывороточный тест на беременность в течение 7 дней после включения в исследование, а меченные радиоактивным изотопом антитела не следует вводить до тех пор, пока не будет получен отрицательный результат. Мужчины и женщины детородного возраста должны дать согласие на использование эффективной контрацепции в течение шести месяцев после радиоиммунотерапии.