Undersøgelse af ubehandlet eller transformeret follikulært non-Hodgkins lymfom med fission-afledt jod I 131 Tositumomab

Inklusionskriterier:

• Mindst 18 år
• Histologisk bekræftet diagnose af follikulært lymfom, grad 1, 2 eller 3, eller diffust storcellet lymfom (WHO/REAL klassifikation).

Follikulær, lille kløvet; Follikulær, blandet små spaltede og store celler; Follikulært storcellet lymfom Transformeret diffust storcellet lymfom efter eller samtidig med en diagnose af follikulært lymfom.

• Stadie III eller IV sygdom på tidspunktet for studiestart.
• Tidligere ubehandlet eller tilbagevendende lymfom efter ikke mere end fire tidligere kvalificerende behandlingsregimer.
• Præstationsstatus på mindst 70 % på Karnofsky Performance Scale og en forventet overlevelse på mindst tre måneder.
• Bidimensionelt målbar sygdom med mindst én læsion, der måler større end eller lig med 2,0 cm x 2,0 cm (=4,0 cm2) ved CT-scanning.
• Absolut B-lymfocyttal (som bestemt ved CD 19-reaktivitet) på 30 til 350 celler/mm3 inden for 21 dage før studieindskrivning.
• ANC større end eller lig med 1500 celler/mm3; absolut lymfocyttal inden for normale grænser; og trombocyttal større end eller lig med 150.000/mm3 inden for 21 dage før studieoptagelse. Blodprodukter og/eller vækstfaktorer bør ikke være taget inden for 4 uger før blodprøvetagning.
• Tilstrækkelig nyrefunktion (defineret som serumkreatinin < 1,5 x ULN) og leverfunktion (defineret som total bilirubin < 1,5 x ULN og ASAT < 5 x ULN) inden for 21 dage efter tilmelding til undersøgelsen.
• Humant anti-murint antistof (HAMA) negativt inden for 21 dage før studieindskrivning.
• Underskrevet IRB-godkendt samtykkeformular, før eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer implementeres.

Ekskluderingskriterier:

• Mere end 25 % af det intratrabekulære marvrum involveret af lymfom i knoglemarvsbiopsiprøver, vurderet mikroskopisk inden for 90 dage efter tilmelding til undersøgelsen. Bilaterale posterior iliac crest kernebiopsier er påkrævet, hvis kernen opnået på en unilateral biopsi er mindre end 2 cm.
• Forudgående kemoterapi, biologisk terapi, steroider eller strålebehandling som behandling for deres NHL inden for 28 dage før studieindskrivning.
• Forudgående Rituximab-behandling inden for 120 dage før studieindskrivning.
• Tidligere radioimmunterapi.
• Tidligere splenektomi.
• Splenomegali defineret som miltmasse større end 700 gram.
• Voluminøs sygdom defineret som enhver endimensionel måling af lymfomatøs masse på mere end 7 cm.
• Tidligere malignitet bortset fra lymfom, bortset fra tilstrækkeligt behandlet hudkræft, in situ livmoderhalskræft eller anden cancer, for hvilken patienten har en generelt accepteret risiko for tilbagefald på mindre end 20 %.
• Centralnervesystemets involvering af lymfom.
• Bevis for aktiv infektion, der kræver IV-antibiotika på tidspunktet for studietilmelding.
• Kendt HIV-infektion.
• New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdomme eller anden alvorlig sygdom, der ville udelukke evaluering.
• Aktiv obstruktiv hydronefrose.
• Evidens for klinisk signifikant ascites eller pleural effusion observeret ved fysisk screening eller baseline CAT xcan.
• Forudgående myeloablativ behandling.
• Historie om mislykket stamcelleindsamling.
• Gravide eller ammende patienter. Patienter i den fødedygtige alder skal gennemgå en serumgraviditetstest inden for 7 dage efter studieindskrivningen, og radioaktivt mærket antistof må ikke administreres, før et negativt resultat er opnået. Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektiv prævention i seks måneder efter radioimmunterapien.