Étude sur le lymphome folliculaire non hodgkinien non traité ou transformé avec l'iode I 131 tositumomab dérivé de la fission

Critère d'intégration:

• Au moins 18 ans
• Diagnostic histologiquement confirmé de lymphome folliculaire, grade 1, 2 ou 3, ou de lymphome diffus à grandes cellules (WHO/REAL classification).

Folliculaire, petit clivé ; Folliculaire, mélange de petites cellules clivées et de grandes cellules ; Lymphome folliculaire à grandes cellules Lymphome diffus à grandes cellules transformé suivant ou concomitant à un diagnostic de lymphome folliculaire.

• Maladie de stade III ou IV au moment de l'entrée à l'étude.
• Lymphome non traité auparavant ou récurrent après pas plus de quatre schémas thérapeutiques qualifiants antérieurs.
• Statut de performance d'au moins 70 % sur l'échelle de performance de Karnofsky et une survie anticipée d'au moins trois mois.
• Maladie bidimensionnelle mesurable avec au moins une lésion mesurant au moins 2,0 cm x 2,0 cm (= 4,0 cm2) par tomodensitométrie.
• Nombre absolu de lymphocytes B (déterminé par la réactivité du CD 19) de 30 à 350 cellules/mm3 dans les 21 jours précédant l'inscription à l'étude.
• ANC supérieur ou égal à 1500 cellules/mm3 ; nombre absolu de lymphocytes dans les limites normales ; et numération plaquettaire supérieure ou égale à 150 000/mm3 dans les 21 jours précédant l'inscription à l'étude. Les produits sanguins et/ou les facteurs de croissance ne doivent pas avoir été pris dans les 4 semaines précédant le prélèvement sanguin.
• Fonction rénale adéquate (définie comme la créatinine sérique < 1,5 x LSN) et fonction hépatique (définie comme la bilirubine totale < 1,5 x LSN et AST < 5 x LSN) dans les 21 jours suivant l'inscription à l'étude.
• Anticorps humain anti-murin (HAMA) négatif dans les 21 jours précédant l'inscription à l'étude.
• Formulaire de consentement approuvé par l'IRB signé avant la mise en œuvre de toute procédure spécifique à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Plus de 25 % de l'espace médullaire intratrabéculaire impliqué par le lymphome dans les échantillons de biopsie de la moelle osseuse, tel qu'évalué au microscope dans les 90 jours suivant l'inscription à l'étude. Des biopsies bilatérales au trocart de la crête iliaque postérieure sont nécessaires si le trocart obtenu sur une biopsie unilatérale est inférieur à 2 cm.
• Chimiothérapie antérieure, thérapie biologique, stéroïdes ou radiothérapie comme traitement de leur LNH dans les 28 jours précédant l'inscription à l'étude.
• Traitement antérieur par Rituximab dans les 120 jours précédant l'inscription à l'étude.
• Radioimmunothérapie préalable.
• Splénectomie préalable.
• Splénomégalie définie comme une masse splénique supérieure à 700 grammes.
• Maladie volumineuse définie comme toute mesure unidimensionnelle de masse lymphomateuse supérieure à 7 cm.
• Malignité antérieure autre qu'un lymphome, à l'exception d'un cancer de la peau correctement traité, d'un cancer du col de l'utérus in situ ou d'un autre cancer pour lequel le patient a un risque de récidive généralement accepté inférieur à 20 %.
• Atteinte du système nerveux central par le lymphome.
• Preuve d'une infection active nécessitant des antibiotiques IV au moment de l'inscription à l'étude.
• Infection à VIH connue.
• Maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association ou autre maladie grave qui empêcherait l'évaluation.
• Hydronéphrose obstructive active.
• Preuve d'ascite ou d'épanchement pleural cliniquement significatif observé lors de l'examen physique de dépistage ou du CAT xcan de base.
• Traitement myéloablatif antérieur.
• Antécédents d'échec de collecte de cellules souches.
• Patientes enceintes ou allaitantes. Les patientes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse sérique dans les 7 jours suivant l'inscription à l'étude et l'anticorps radiomarqué ne doit pas être administré tant qu'un résultat négatif n'est pas obtenu. Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant les six mois suivant la radioimmunothérapie.