Studie av ubehandlet eller transformert follikulært non-Hodgkins lymfom med fisjonsavledet jod I 131 Tositumomab

Inklusjonskriterier:

• Minst 18 år
• Histologisk bekreftet diagnose av follikulært lymfom, grad 1, 2 eller 3, eller diffust storcellet lymfom (WHO/REAL klassifisering).

Follikulær, liten spaltet; Follikulær, blandet liten spaltet og stor celle; Follikulært storcellet lymfom Transformert diffust storcellet lymfom etter eller samtidig med en diagnose av follikulært lymfom.

• Stadium III eller IV sykdom på tidspunktet for studiestart.
• Tidligere ubehandlet eller tilbakevendende lymfom etter ikke mer enn fire tidligere kvalifiserende behandlingsregimer.
• Ytelsesstatus på minst 70 % på Karnofsky Performance Scale og en forventet overlevelse på minst tre måneder.
• Todimensjonalt målbar sykdom med minst én lesjon som måler større enn eller lik 2,0 cm x 2,0 cm (=4,0 cm2) ved CT-skanning.
• Absolutt B-lymfocyttantall (som bestemt av CD 19-reaktivitet) på 30 til 350 celler/mm3 innen 21 dager før studieregistrering.
• ANC større enn eller lik 1500 celler/mm3; absolutt antall lymfocytter innenfor normale grenser; og blodplateantall større enn eller lik 150 000/mm3 innen 21 dager før studieregistrering. Blodprodukter og/eller vekstfaktorer skal ikke ha blitt tatt innen 4 uker før blodprøvetaking.
• Tilstrekkelig nyrefunksjon (definert som serumkreatinin < 1,5 x ULN) og leverfunksjon (definert som total bilirubin < 1,5 x ULN og ASAT < 5 x ULN) innen 21 dager etter studieregistrering.
• Human Anti-Murine Antibody (HAMA) negativ innen 21 dager før studieregistrering.
• Signert IRB-godkjent samtykkeskjema før eventuelle studiespesifikke prosedyrer implementeres.

Ekskluderingskriterier:

• Mer enn 25 % av det intratrabekulære margrommet involvert av lymfom i benmargsbiopsiprøver, vurdert mikroskopisk innen 90 dager etter studieregistrering. Bilaterale posteriore iliac crest core biopsier er nødvendig hvis kjernen oppnådd på en unilateral biopsi er mindre enn 2 cm.
• Tidligere kjemoterapi, biologisk terapi, steroider eller strålebehandling som behandling for deres NHL innen 28 dager før studieregistrering.
• Tidligere Rituximab-behandling innen 120 dager før studieregistrering.
• Tidligere radioimmunterapi.
• Tidligere splenektomi.
• Splenomegali definert som miltmasse større enn 700 gram.
• Voluminøs sykdom som definert som enhver endimensjonal måling av lymfomatøs masse over 7 cm.
• Andre maligniteter enn lymfom, med unntak av adekvat behandlet hudkreft, in situ livmorhalskreft eller annen kreft som pasienten har en allment akseptert risiko for residiv for mindre enn 20 %.
• Sentralnervesystemets involvering av lymfom.
• Bevis på aktiv infeksjon som krever IV-antibiotika på tidspunktet for studieregistrering.
• Kjent HIV-infeksjon.
• New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom eller annen alvorlig sykdom som vil utelukke evaluering.
• Aktiv obstruktiv hydronefrose.
• Bevis på klinisk signifikant ascites eller pleural effusjon observert ved fysisk screeningundersøkelse eller baseline CAT xcan.
• Tidligere myeloablativ behandling.
• Historie om mislykket stamcelleinnsamling.
• Gravide eller ammende pasienter. Pasienter i fertil alder må gjennomgå en serumgraviditetstest innen 7 dager etter studieregistrering og radiomerket antistoff skal ikke administreres før et negativt resultat er oppnådd. Menn og kvinner i fertil alder må samtykke i å bruke effektiv prevensjon i seks måneder etter radioimmunterapien.