Estudo de linfoma não-Hodgkin folicular não tratado ou transformado com iodo I derivado de fissão 131 Tositumomabe

Critério de inclusão:

• Pelo menos 18 anos de idade
• Diagnóstico confirmado histologicamente de linfoma folicular, grau 1, 2 ou 3, ou linfoma difuso de grandes células (classificação WHO/REAL).

Folicular, pequeno clivado; Folicular, misto de pequenas células clivadas e grandes; Linfoma folicular de grandes células Linfoma difuso de grandes células transformado após ou concomitante com um diagnóstico de linfoma folicular.

• Doença em estágio III ou IV no momento da entrada no estudo.
• Linfoma não tratado anteriormente ou recorrente após não mais do que quatro regimes de terapia qualificados anteriores.
• Status de desempenho de pelo menos 70% na Escala de Desempenho de Karnofsky e uma sobrevida prevista de pelo menos três meses.
• Doença mensurável bidimensionalmente com pelo menos uma lesão medindo maior ou igual a 2,0 cm x 2,0 cm (=4,0 cm2) por tomografia computadorizada.
• Contagem absoluta de linfócitos B (conforme determinado pela reatividade de CD 19) de 30 a 350 células/mm3 dentro de 21 dias antes da inscrição no estudo.
• CAN maior ou igual a 1500 células/mm3; contagem absoluta de linfócitos dentro dos limites da normalidade; e contagem de plaquetas maior ou igual a 150.000/mm3 dentro de 21 dias antes da inscrição no estudo. Derivados sanguíneos e/ou fatores de crescimento não devem ter sido colhidos nas 4 semanas anteriores à coleta de sangue.
• Função renal adequada (definida como creatinina sérica < 1,5 x LSN) e função hepática (definida como bilirrubina total < 1,5 x LSN e AST < 5 x LSN) dentro de 21 dias da inscrição no estudo.
• Anticorpo humano antimurino (HAMA) negativo dentro de 21 dias antes da inscrição no estudo.
• Formulário de consentimento aprovado pelo IRB assinado antes da implementação de qualquer procedimento específico do estudo.

Critério de exclusão:

• Mais de 25% do espaço medular intratrabecular envolvido por linfoma em amostras de biópsia de medula óssea, conforme avaliado microscopicamente dentro de 90 dias após a inscrição no estudo. Biópsias bilaterais de núcleo da crista ilíaca posterior são necessárias se o núcleo obtido em uma biópsia unilateral for inferior a 2 cm.
• Quimioterapia prévia, terapia biológica, esteróides ou radioterapia como tratamento para o NHL dentro de 28 dias antes da inscrição no estudo.
• Terapia anterior com rituximabe dentro de 120 dias antes da inscrição no estudo.
• Radioimunoterapia prévia.
• Esplenectomia prévia.
• Esplenomegalia definida como massa do baço superior a 700 gramas.
• Doença volumosa definida como qualquer medida unidimensional de massa linfomatosa superior a 7 cm.
• Malignidade prévia diferente de linfoma, exceto para câncer de pele adequadamente tratado, câncer cervical in situ ou outro câncer para o qual o paciente tem um risco geralmente aceito de recorrência inferior a 20%.
• Envolvimento do sistema nervoso central por linfoma.
• Evidência de infecção ativa exigindo antibióticos IV no momento da inscrição no estudo.
• Infecção por HIV conhecida.
• Doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association ou outra doença grave que impeça a avaliação.
• Hidronefrose obstrutiva ativa.
• Evidência de ascite clinicamente significativa ou derrame pleural observado no exame físico de triagem ou TAC basal.
• Terapia mieloablativa prévia.
• Histórico de falha na coleta de células-tronco.
• Pacientes grávidas ou amamentando. As pacientes com potencial para engravidar devem ser submetidas a um teste de gravidez sérico dentro de 7 dias após a inscrição no estudo e o anticorpo radiomarcado não deve ser administrado até que um resultado negativo seja obtido. Homens e mulheres em idade reprodutiva devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes por seis meses após a radioimunoterapia.