Estudio de linfoma no Hodgkin folicular no tratado o transformado con yodo I 131 derivado de fisión Tositumomab

Criterios de inclusión:

• Al menos 18 años de edad
• Diagnóstico histológicamente confirmado de linfoma folicular, grado 1, 2 o 3, o linfoma difuso de células grandes (clasificación OMS/REAL).

Folicular, hendido pequeño; Folicular, mezcla de células grandes y pequeñas escindidas; Linfoma folicular de células grandes Linfoma difuso de células grandes transformado después o concurrente con un diagnóstico de linfoma folicular.

• Enfermedad en estadio III o IV en el momento del ingreso al estudio.
• Linfoma recurrente o no tratado previamente después de no más de cuatro regímenes de terapia calificados anteriores.
• Estado funcional de al menos el 70 % en la escala de rendimiento de Karnofsky y una supervivencia prevista de al menos tres meses.
• Enfermedad medible bidimensionalmente con al menos una lesión que mide más o igual a 2,0 cm x 2,0 cm (= 4,0 cm2) por tomografía computarizada.
• Recuento absoluto de linfocitos B (determinado por la reactividad de CD 19) de 30 a 350 células/mm3 dentro de los 21 días anteriores a la inscripción en el estudio.
• ANC mayor o igual a 1500 células/mm3; recuento absoluto de linfocitos dentro de los límites normales; y recuento de plaquetas mayor o igual a 150 000/mm3 dentro de los 21 días anteriores a la inscripción en el estudio. No se deben haber tomado hemoderivados y/o factores de crecimiento en las 4 semanas anteriores a la extracción de sangre.
• Función renal adecuada (definida como creatinina sérica < 1,5 x ULN) y función hepática (definida como bilirrubina total < 1,5 x ULN y AST < 5 x ULN) dentro de los 21 días posteriores a la inscripción en el estudio.
• Anticuerpo antimurino humano (HAMA) negativo en los 21 días anteriores a la inscripción en el estudio.
• Formulario de consentimiento aprobado por el IRB firmado antes de implementar cualquier procedimiento específico del estudio.

Criterio de exclusión:

• Más del 25 % del espacio intratrabecular de la médula afectado por el linfoma en especímenes de biopsia de médula ósea evaluados microscópicamente dentro de los 90 días posteriores a la inscripción en el estudio. Se requieren biopsias de núcleo de la cresta ilíaca posterior bilateral si el núcleo obtenido en una biopsia unilateral mide menos de 2 cm.
• Quimioterapia previa, terapia biológica, esteroides o radioterapia como tratamiento para su LNH dentro de los 28 días anteriores a la inscripción en el estudio.
• Terapia previa con Rituximab dentro de los 120 días anteriores a la inscripción en el estudio.
• Radioinmunoterapia previa.
• Esplenectomía previa.
• La esplenomegalia se define como una masa del bazo superior a 700 gramos.
• Enfermedad voluminosa definida como cualquier medida unidimensional de masa linfomatosa superior a 7 cm.
• Neoplasia maligna previa distinta del linfoma, excepto cáncer de piel tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ u otro cáncer para el cual el paciente tiene un riesgo generalmente aceptado de recurrencia inferior al 20 %.
• Afectación del sistema nervioso central por linfoma.
• Evidencia de infección activa que requiere antibióticos IV en el momento de la inscripción en el estudio.
• Infección por VIH conocida.
• Enfermedad cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association u otra enfermedad grave que impediría la evaluación.
• Hidronefrosis obstructiva activa.
• Evidencia de ascitis clínicamente significativa o derrame pleural observado en el examen físico de detección o CAT xcan de referencia.
• Terapia mieloablativa previa.
• Antecedentes de recolección fallida de células madre.
• Pacientes embarazadas o lactantes. Las pacientes en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo en suero dentro de los 7 días posteriores a la inscripción en el estudio y no se administrarán anticuerpos radiomarcados hasta que se obtenga un resultado negativo. Hombres y mujeres en edad fértil, deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos efectivos durante los seis meses posteriores a la radioinmunoterapia.