Studie van onbehandeld of getransformeerd folliculair non-Hodgkin-lymfoom met van splijting afgeleid jodium I 131 Tositumomab

Inclusiecriteria:

• Minstens 18 jaar oud
• Histologisch bevestigde diagnose van folliculair lymfoom, graad 1, 2 of 3, of diffuus grootcellig lymfoom (WHO/REAL classificatie).

Folliculair, klein gekloofd; Folliculair, gemengd klein gekloofd en grootcellig; Folliculair grootcellig lymfoom Getransformeerd diffuus grootcellig lymfoom na of gelijktijdig met een diagnose van folliculair lymfoom.

• Stadium III of IV ziekte op het moment van binnenkomst in de studie.
• Eerder onbehandeld of terugkerend lymfoom na niet meer dan vier eerdere kwalificerende therapieregimes.
• Prestatiestatus van minimaal 70% op de Karnofsky Performance Scale en een verwachte overleving van minimaal drie maanden.
• Bidimensionaal meetbare ziekte met ten minste één laesie groter dan of gelijk aan 2,0 cm x 2,0 cm (= 4,0 cm2) met CT-scan.
• Absoluut aantal B-lymfocyten (zoals bepaald door CD 19-reactiviteit) van 30 tot 350 cellen/mm3 binnen 21 dagen voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek.
• ANC groter dan of gelijk aan 1500 cellen/mm3; absoluut aantal lymfocyten binnen normale grenzen; en het aantal bloedplaatjes hoger dan of gelijk aan 150.000/mm3 binnen 21 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving. Bloedproducten en/of groeifactoren mogen niet binnen 4 weken voorafgaand aan de bloedafname zijn afgenomen.
• Adequate nierfunctie (gedefinieerd als serumcreatinine < 1,5 x ULN) en leverfunctie (gedefinieerd als totaal bilirubine < 1,5 x ULN en ASAT < 5 x ULN) binnen 21 dagen na inschrijving in het onderzoek.
• Human Anti-Murine Antibody (HAMA) negatief binnen 21 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving.
• Ondertekend IRB-goedgekeurd toestemmingsformulier voordat studiespecifieke procedures worden geïmplementeerd.

Uitsluitingscriteria:

• Meer dan 25% van de intratrabeculaire mergruimte betrokken bij lymfoom in beenmergbiopsiespecimens, zoals microscopisch beoordeeld binnen 90 dagen na inschrijving in het onderzoek. Bilaterale posterieure iliacale crest-kernbiopten zijn vereist als de kern verkregen op een unilaterale biopsie minder dan 2 cm is.
• Eerdere chemotherapie, biologische therapie, steroïden of bestralingstherapie als behandeling voor hun NHL binnen 28 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving.
• Voorafgaande Rituximab-therapie binnen 120 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving.
• Voorafgaande radio-immunotherapie.
• Voorafgaande splenectomie.
• Splenomegalie gedefinieerd als miltmassa groter dan 700 gram.
• Omvangrijke ziekte zoals gedefinieerd als elke eendimensionale meting van lymfomateuze massa van meer dan 7 cm.
• Eerdere maligniteit anders dan lymfoom, met uitzondering van adequaat behandelde huidkanker, in situ baarmoederhalskanker of andere kanker waarvoor de patiënt een algemeen aanvaard risico op recidief van minder dan 20% heeft.
• Betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel door lymfoom.
• Bewijs van actieve infectie waarvoor IV-antibiotica nodig waren op het moment van inschrijving voor het onderzoek.
• Bekende hiv-infectie.
• Hartziekte klasse III of IV van de New York Heart Association of een andere ernstige ziekte die evaluatie onmogelijk zou maken.
• Actieve obstructieve hydronefrose.
• Bewijs van klinisch significante ascites of pleurale effusie waargenomen bij screening lichamelijk onderzoek of baseline CAT xcan.
• Eerdere myeloablatieve therapie.
• Geschiedenis van mislukte stamcelverzameling.
• Zwangere of zogende patiënten. Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen na deelname aan de studie een serumzwangerschapstest ondergaan en er mag geen radioactief gelabeld antilichaam worden toegediend totdat een negatief resultaat is verkregen. Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken gedurende zes maanden na de radio-immunotherapie.