Hoitamattoman tai muunnetun follikulaarisen non-Hodgkinin lymfooman tutkimus fissioperäisellä jodilla I 131 Tositumomab

Sisällyttämiskriteerit:

• Vähintään 18-vuotias
• Histologisesti vahvistettu diagnoosi follikulaarisesta lymfoomasta, aste 1, 2 tai 3, tai diffuusi suursolulymfooma (WHO/REAL-luokitus).

Follikulaarinen, pieni halkeama; Follikulaarinen, sekoitettu pieni pilkkoutunut ja suuri solu; Follikulaarinen suursolulymfooma Transformoitunut diffuusi suursolulymfooma follikulaarisen lymfooman diagnoosin jälkeen tai samanaikaisesti sen kanssa.

• Vaiheen III tai IV sairaus tutkimukseen tullessa.
• Aikaisemmin hoitamaton tai uusiutuva lymfooma enintään neljän aikaisemman pätevän hoito-ohjelman jälkeen.
• Suorituskyky vähintään 70 % Karnofsky Performance Scale -asteikolla ja odotettu eloonjääminen vähintään kolme kuukautta.
• Kaksiulotteisesti mitattava sairaus, jossa vähintään yksi leesio on suurempi tai yhtä suuri kuin 2,0 cm x 2,0 cm (=4,0 cm2) TT-skannauksella.
• Absoluuttinen B-lymfosyyttien määrä (määritettynä CD 19 -reaktiivisuudella) 30-350 solua/mm3 21 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
• ANC suurempi tai yhtä suuri kuin 1500 solua/mm3; absoluuttinen lymfosyyttien määrä normaaleissa rajoissa; ja verihiutaleiden määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 150 000/mm3 21 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Verivalmisteita ja/tai kasvutekijöitä ei olisi pitänyt ottaa 4 viikon sisällä ennen veren ottamista.
• Riittävä munuaisten toiminta (määritelty seerumin kreatiniiniarvoksi < 1,5 x ULN) ja maksan toiminta (määritelty kokonaisbilirubiiniksi < 1,5 x ULN ja ASAT < 5 x ULN) 21 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
• Ihmisen anti-hiirivasta-aine (HAMA) negatiivinen 21 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
• Allekirjoitettu IRB:n hyväksymä suostumuslomake ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden toteuttamista.

Poissulkemiskriteerit:

• Yli 25 % lymfooman sisältämästä intratrabekulaarisesta ydintilasta luuydinbiopsianäytteissä mitattuna mikroskooppisesti 90 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta. Bilateraaliset posterioriset suoliluun harjanteen ytimen biopsiat vaaditaan, jos yksipuolisella biopsialla saatu ydin on alle 2 cm.
• Aiempi kemoterapia, biologinen hoito, steroidit tai sädehoito NHL:n hoitona 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
• Aiempi rituksimabihoito 120 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
• Aikaisempi radioimmunoterapia.
• Aikaisempi pernan poisto.
• Splenomegalia määritellään yli 700 grammaa painavaksi pernaksi.
• Bulkkisairaus, joka määritellään yli 7 cm:n yksiulotteiseksi lymfomatoottisen massan mittaukseksi.
• Aiempi muu pahanlaatuinen syöpä kuin lymfooma, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihosyöpää, in situ kohdunkaulan syöpää tai muuta syöpää, jonka uusiutumisriski on yleisesti hyväksytty alle 20 %.
• Lymfooman aiheuttama keskushermoston osallistuminen.
• Todisteet aktiivisesta infektiosta, joka vaatii IV-antibiootteja tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
• Tunnettu HIV-infektio.
• New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairaus tai muu vakava sairaus, joka estäisi arvioinnin.
• Aktiivinen obstruktiivinen hydronefroosi.
• Kliinisesti merkittävä askites tai keuhkopussin effuusio havaittiin seulontafyysisessä tutkimuksessa tai lähtötilanteen CAT xcanissa.
• Aikaisempi myeloablatiivinen hoito.
• Epäonnistuneen kantasolukeräyksen historia.
• Raskaana olevat tai imettävät potilaat. Hedelmällisessä iässä oleville potilaille on tehtävä seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta, eikä radioaktiivisesti merkittyä vasta-ainetta saa antaa ennen kuin saadaan negatiivinen tulos. Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on suostuttava tehokkaaseen ehkäisyyn kuuden kuukauden ajan radioimmunoterapian jälkeen.