항문 종양이 있는 HIV 환자의 항문암 예방을 위한 적외선 응고
HIV 감염자의 항문관 내 고급 편평상피내종양(HSIL) 치료를 위한 적외선 응고제: 파일럿 연구
근거: 적외선 응고는 항문 신생물이 있는 환자의 항문암 발병을 예방하는 데 효과적일 수 있습니다.
목적: 고도항문종양이 있는 HIV 양성 환자의 항문암 예방에 있어 적외선 응고술의 효과를 평가하기 위한 파일럿 연구.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 적외선 응고 치료를 받은 HIV 양성 환자의 항문관에서 높은 등급의 편평 상피내 종양의 재발률을 결정합니다.
- 이 절차로 치료받은 환자의 재발 시간과 진행 시간을 결정합니다.
- 이 환자에서 이 절차의 독성을 결정합니다.
- CD4/CD8 수와 HIV 바이러스 부하를 이 절차로 치료받은 환자의 결과와 연관시키십시오.
- 이 절차로 치료받은 환자의 인간 유두종 바이러스 하위 유형과 결과를 연관시킵니다.
개요: 이것은 오픈 라벨, 파일럿, 다기관 연구입니다.
환자는 1.5초 동안 병변에 직접 접촉하는 적외선 응고기로 치료를 받고 괴사 조직을 제거합니다. 치료는 질확대경 안내하에 점막하 혈관 수준까지 반복됩니다. 반복 생검은 치료 성공을 평가하기 위해 3개월에 수행됩니다. 불완전하게 치료된 병변이 있는 환자는 1회 더 치료를 받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 각 방문 동안 최대 3개의 병변을 치료합니다.
환자는 기준선, 4주 및 3, 6, 9, 12개월에 항문 통증 및 불편에 관한 설문지를 작성합니다.
1년 동안 3개월마다 환자를 추적합니다.
예상 발생: 총 18명의 환자가 6개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
- HIV 양성
적어도 1개의 양성 절제면을 가진 조직학적으로 확인된 높은 등급의 편평 상피내 신생물이 있는 내부 항문 병변의 존재
- 직경이 10mm 이하인 병변이 3개 이하
- 모든 항문 생검 표본에서 미세한 침습의 증거 없음
- 항문암 병력 없음
환자 특성:
나이
- 18 이상
성능 상태
- 카르노프스키 70-100%
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 혈소판 수 최소 50,000/mm^3
- CD4 카운트 최소 50개 세포/mm^3
간
- 명시되지 않은
신장
- 명시되지 않은
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 리도카인에 대한 알레르기 없음
- 연구 치료 전 24시간 및 연구 치료 후 최소 1주 동안 관장 또는 항문 성교를 포함한 항문 삽입 금지
- 이전의 심각한 광감수성 반응 없음
- 활성 기회 감염 없음
- 세포독성 요법을 필요로 하는 동시 신생물 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 명시되지 않은
화학 요법
- 명시되지 않은
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 명시되지 않은
수술
- 명시되지 않은
다른
- CD4 수가 > 200/mm^3이 아니고 향후 3개월 이내에 HAART를 시작할 계획이 없는 경우를 제외하고 연구 시작 전 최소 12주 동안 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)의 안정적인 요법을 받아야 합니다.
- 감염 또는 기타 의학적 질병에 대한 이전 급성 치료 후 14일 이상
- 항문 이형성증에 대한 사전 적외선 응고 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 적외선 응고제
|
기준선에서 최대 3개의 HGAIN 병변의 IRC 치료(연구 개시).
두 번째 IRC 치료는 3개월 방문 시 재발성 병변에 대해 시행될 수 있습니다.
다른 이름들:
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Elizabeth Stier, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .