Coagulación infrarroja en la prevención del cáncer anal en pacientes con VIH que tienen neoplasia anal
Coagulador infrarrojo para el tratamiento de la neoplasia intraepitelial escamosa de alto grado (HSIL) en el canal anal en personas infectadas por el VIH: un estudio piloto
FUNDAMENTO: La coagulación infrarroja puede ser eficaz para prevenir el desarrollo de cáncer anal en pacientes con neoplasia anal.
PROPÓSITO: Estudio piloto para evaluar la efectividad de la coagulación infrarroja en la prevención del cáncer anal en pacientes VIH positivos que tienen neoplasia anal de alto grado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la tasa de recurrencia de la neoplasia intraepitelial escamosa de alto grado en el canal anal de pacientes VIH positivos tratados con coagulación infrarroja.
- Determinar el tiempo hasta la recurrencia y el tiempo hasta la progresión en pacientes tratados con este procedimiento.
- Determinar la toxicidad de este procedimiento en estos pacientes.
- Correlacione el recuento de CD4/CD8 y la carga viral del VIH con el resultado en pacientes tratados con este procedimiento.
- Correlacione el resultado con el subtipo del virus del papiloma humano en pacientes tratados con este procedimiento.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, piloto y de etiqueta abierta.
Los pacientes reciben tratamiento con un coagulador de infrarrojos en contacto directo con la lesión durante 1,5 segundos y luego se desbridan los tejidos necróticos. El tratamiento se repite hasta el nivel de los vasos submucosos bajo guía colposcópica. Se realiza una nueva biopsia a los 3 meses para evaluar el éxito del tratamiento. Los pacientes con lesiones tratadas de forma incompleta reciben 1 tratamiento más. Se tratan hasta 3 lesiones en cada visita en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes completan cuestionarios sobre el dolor y las molestias anales al inicio del estudio, a las 4 semanas ya los 3, 6, 9 y 12 meses.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 18 pacientes para este estudio dentro de los 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- VIH positivo
Presencia de lesiones anales internas con neoplasia intraepitelial escamosa de alto grado confirmada histológicamente con al menos 1 margen positivo
- No más de 3 lesiones, cada una de no más de 10 mm de diámetro
- No hay evidencia de invasión microscópica en ninguna muestra de biopsia anal
- Sin antecedentes de cáncer anal
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- Mayores de 18
Estado de rendimiento
- Karnofsky 70-100%
Esperanza de vida
- No especificado
hematopoyético
- Recuento de plaquetas de al menos 50 000/mm^3
- Recuento de CD4 de al menos 50 células/mm^3
Hepático
- No especificado
Renal
- No especificado
Otro
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Sin alergia a la lidocaína
- Sin inserciones anales, incluidos enemas o relaciones sexuales anales, durante las 24 horas anteriores y al menos 1 semana después del tratamiento del estudio.
- Sin reacción previa de fotosensibilidad severa
- Sin infección oportunista activa
- Sin neoplasia concurrente que requiera terapia citotóxica
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- No especificado
Quimioterapia
- No especificado
Terapia endocrina
- No especificado
Radioterapia
- No especificado
Cirugía
- No especificado
Otro
- Debe estar en un régimen estable de terapia antirretroviral altamente activa (HAART) durante al menos 12 semanas antes del ingreso al estudio, a menos que el recuento de CD4 sea > 200/mm^3 Y no haya planes para iniciar HAART dentro de los próximos 3 meses
- Más de 14 días desde el tratamiento agudo anterior por una infección u otra enfermedad médica
- Sin coagulación infrarroja previa por displasia anal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Coagulador infrarrojo
|
Tratamiento IRC de hasta 3 lesiones HGAIN al inicio del estudio (inicio del estudio).
Se puede administrar un segundo tratamiento IRC para lesiones recurrentes en la visita de 3 meses.
Otros nombres:
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Elizabeth Stier, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Rectales
- Enfermedades del Ano
- Condiciones precancerosas
- Neoplasias del Ano
Otros números de identificación del estudio
- AMC-032
- CDR0000316109 (Otro identificador: NCI)
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