Infrarød koagulation til forebyggelse af anal cancer hos patienter med HIV, der har anal neoplasi
Infrarød koagulator til behandling af højgradig pladeepitel-neoplasi (HSIL) i analkanalen hos HIV-inficerede individer: en pilotundersøgelse
RATIONALE: Infrarød koagulation kan være effektiv til at forhindre udvikling af analcancer hos patienter med anal neoplasi.
FORMÅL: Pilotundersøgelse til at evaluere effektiviteten af infrarød koagulation til forebyggelse af analcancer hos HIV-positive patienter, som har højgradig anal neoplasi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Bestem recidivhyppigheden af højgradig planoplade intraepitelial neoplasi i analkanalen hos HIV-positive patienter behandlet med infrarød koagulation.
- Bestem tid til tilbagefald og tid til progression hos patienter behandlet med denne procedure.
- Bestem toksiciteten af denne procedure hos disse patienter.
- Korreler CD4/CD8-tal og HIV-viral belastning med resultatet hos patienter behandlet med denne procedure.
- Korreler resultatet med human papillomavirus subtype hos patienter behandlet med denne procedure.
OVERSIGT: Dette er en åben-label, pilot, multicenter undersøgelse.
Patienterne gennemgår behandling med en infrarød koagulator i direkte kontakt med læsionen i 1,5 sekunder, hvorefter nekrotisk væv debrideres. Behandlingen gentages til niveauet af de submucosale kar under kolposkopisk vejledning. En gentagen biopsi udføres efter 3 måneder for at vurdere behandlingens succes. Patienter med ufuldstændigt behandlede læsioner får 1 behandling mere. Op til 3 læsioner behandles under hvert besøg i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienterne udfylder spørgeskemaer vedrørende anal smerte og ubehag ved baseline, efter 4 uger og efter 3, 6, 9 og 12 måneder.
Patienterne følges hver 3. måned i 1 år.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 18 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 6 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
- HIV-positiv
Tilstedeværelse af interne anale læsioner med histologisk bekræftet højgradig pladeepitel neoplasi med mindst 1 positiv margin
- Ikke mere end 3 læsioner, hver ikke mere end 10 mm i diameter
- Ingen tegn på mikroskopisk invasion i nogen analbiopsiprøver
- Ingen historie med anal cancer
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder
- Over 18
Præstationsstatus
- Karnofsky 70-100 %
Forventede levealder
- Ikke specificeret
Hæmatopoietisk
- Blodpladeantal mindst 50.000/mm^3
- CD4 tæller mindst 50 celler/mm^3
Hepatisk
- Ikke specificeret
Renal
- Ikke specificeret
Andet
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- Ingen allergi over for lidokain
- Ingen anale indsættelser, inklusive lavementer eller analt samleje, i 24 timer før og mindst 1 uge efter undersøgelsesbehandling
- Ingen tidligere alvorlig lysfølsomhedsreaktion
- Ingen aktiv opportunistisk infektion
- Ingen samtidig neoplasi, der kræver cytotoksisk behandling
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Ikke specificeret
Kemoterapi
- Ikke specificeret
Endokrin terapi
- Ikke specificeret
Strålebehandling
- Ikke specificeret
Kirurgi
- Ikke specificeret
Andet
- Skal have et stabilt regime med højaktiv antiretroviral terapi (HAART) i mindst 12 uger før studiestart, medmindre CD4-tal > 200/mm^3 OG ingen planer om at starte HAART inden for de næste 3 måneder
- Mere end 14 dage siden forudgående akut behandling for en infektion eller anden medicinsk sygdom
- Ingen tidligere infrarød koagulation for anal dysplasi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Infrarød koagulator
|
IRC-behandling af op til 3 HGAIN-læsioner ved baseline (studiestart).
En anden IRC-behandling kan administreres for tilbagevendende læsioner ved det 3 måneder lange besøg.
Andre navne:
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Elizabeth Stier, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AMC-032
- CDR0000316109 (Anden identifikator: NCI)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .