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Coagulação infravermelha na prevenção do câncer anal em pacientes com HIV com neoplasia anal

16 de setembro de 2014 atualizado por: AIDS Malignancy Consortium

Coagulador infravermelho para tratamento de neoplasia intraepitelial escamosa de alto grau (HSIL) no canal anal em indivíduos infectados pelo HIV: um estudo piloto

JUSTIFICAÇÃO: A coagulação infravermelha pode ser eficaz na prevenção do desenvolvimento de câncer anal em pacientes com neoplasia anal.

OBJETIVO: Estudo piloto para avaliar a eficácia da coagulação infravermelha na prevenção do câncer anal em pacientes HIV positivos com neoplasia anal de alto grau.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a taxa de recorrência de neoplasia intraepitelial escamosa de alto grau no canal anal de pacientes HIV positivos tratados com coagulação infravermelha.
  • Determine o tempo de recorrência e tempo de progressão em pacientes tratados com este procedimento.
  • Determine a toxicidade desse procedimento nesses pacientes.
  • Correlacione a contagem de CD4/CD8 e a carga viral do HIV com o resultado em pacientes tratados com este procedimento.
  • Correlacione o resultado com o subtipo do vírus do papiloma humano em pacientes tratados com este procedimento.

ESBOÇO: Este é um estudo piloto multicêntrico aberto.

Os pacientes são tratados com coagulador infravermelho em contato direto com a lesão por 1,5 segundo e o tecido necrótico é então desbridado. O tratamento se repete até o nível dos vasos submucosos sob orientação colposcópica. Uma biópsia de repetição é realizada em 3 meses para avaliar o sucesso do tratamento. Pacientes com lesões incompletamente tratadas recebem mais 1 tratamento. Até 3 lesões são tratadas durante cada visita na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes completam questionários sobre dor e desconforto anal no início, em 4 semanas e em 3, 6, 9 e 12 meses.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 1 ano.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 18 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • HIV positivo
  • Presença de lesões anais internas com neoplasia intraepitelial escamosa de alto grau confirmada histologicamente com pelo menos 1 margem positiva

    • Não mais do que 3 lesões, cada uma com no máximo 10 mm de diâmetro
  • Nenhuma evidência de invasão microscópica em qualquer amostra de biópsia anal
  • Sem história de câncer anal

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • Mais de 18

status de desempenho

  • Karnofsky 70-100%

Expectativa de vida

  • Não especificado

hematopoiético

  • Contagem de plaquetas de pelo menos 50.000/mm^3
  • Contagem de CD4 de pelo menos 50 células/mm^3

hepático

  • Não especificado

Renal

  • Não especificado

Outro

  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Sem alergia à lidocaína
  • Sem inserções anais, incluindo enemas ou sexo anal, por 24 horas antes e pelo menos 1 semana após o tratamento do estudo
  • Nenhuma reação prévia de fotossensibilidade grave
  • Nenhuma infecção oportunista ativa
  • Nenhuma neoplasia concomitante que requeira terapia citotóxica

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Não especificado

Quimioterapia

  • Não especificado

Terapia endócrina

  • Não especificado

Radioterapia

  • Não especificado

Cirurgia

  • Não especificado

Outro

  • Deve estar em regime estável de terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) por pelo menos 12 semanas antes da entrada no estudo, a menos que a contagem de CD4 > 200/mm^3 E sem planos de iniciar HAART nos próximos 3 meses
  • Mais de 14 dias desde o tratamento agudo anterior para uma infecção ou outra doença médica
  • Sem coagulação infravermelha prévia para displasia anal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coagulador infravermelho
Tratamento IRC de até 3 lesões HGAIN na linha de base (início do estudo). Um segundo tratamento IRC pode ser administrado para lesões recorrentes na visita de 3 meses.
Outros nomes:
  • Redfield Coagulador Infravermelho (IRC) 2100

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Elizabeth Stier, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

7 de agosto de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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