- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00066430
Coagulação infravermelha na prevenção do câncer anal em pacientes com HIV com neoplasia anal
Coagulador infravermelho para tratamento de neoplasia intraepitelial escamosa de alto grau (HSIL) no canal anal em indivíduos infectados pelo HIV: um estudo piloto
JUSTIFICAÇÃO: A coagulação infravermelha pode ser eficaz na prevenção do desenvolvimento de câncer anal em pacientes com neoplasia anal.
OBJETIVO: Estudo piloto para avaliar a eficácia da coagulação infravermelha na prevenção do câncer anal em pacientes HIV positivos com neoplasia anal de alto grau.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a taxa de recorrência de neoplasia intraepitelial escamosa de alto grau no canal anal de pacientes HIV positivos tratados com coagulação infravermelha.
- Determine o tempo de recorrência e tempo de progressão em pacientes tratados com este procedimento.
- Determine a toxicidade desse procedimento nesses pacientes.
- Correlacione a contagem de CD4/CD8 e a carga viral do HIV com o resultado em pacientes tratados com este procedimento.
- Correlacione o resultado com o subtipo do vírus do papiloma humano em pacientes tratados com este procedimento.
ESBOÇO: Este é um estudo piloto multicêntrico aberto.
Os pacientes são tratados com coagulador infravermelho em contato direto com a lesão por 1,5 segundo e o tecido necrótico é então desbridado. O tratamento se repete até o nível dos vasos submucosos sob orientação colposcópica. Uma biópsia de repetição é realizada em 3 meses para avaliar o sucesso do tratamento. Pacientes com lesões incompletamente tratadas recebem mais 1 tratamento. Até 3 lesões são tratadas durante cada visita na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes completam questionários sobre dor e desconforto anal no início, em 4 semanas e em 3, 6, 9 e 12 meses.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 1 ano.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 18 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- HIV positivo
Presença de lesões anais internas com neoplasia intraepitelial escamosa de alto grau confirmada histologicamente com pelo menos 1 margem positiva
- Não mais do que 3 lesões, cada uma com no máximo 10 mm de diâmetro
- Nenhuma evidência de invasão microscópica em qualquer amostra de biópsia anal
- Sem história de câncer anal
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- Mais de 18
status de desempenho
- Karnofsky 70-100%
Expectativa de vida
- Não especificado
hematopoiético
- Contagem de plaquetas de pelo menos 50.000/mm^3
- Contagem de CD4 de pelo menos 50 células/mm^3
hepático
- Não especificado
Renal
- Não especificado
Outro
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Sem alergia à lidocaína
- Sem inserções anais, incluindo enemas ou sexo anal, por 24 horas antes e pelo menos 1 semana após o tratamento do estudo
- Nenhuma reação prévia de fotossensibilidade grave
- Nenhuma infecção oportunista ativa
- Nenhuma neoplasia concomitante que requeira terapia citotóxica
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Não especificado
Quimioterapia
- Não especificado
Terapia endócrina
- Não especificado
Radioterapia
- Não especificado
Cirurgia
- Não especificado
Outro
- Deve estar em regime estável de terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) por pelo menos 12 semanas antes da entrada no estudo, a menos que a contagem de CD4 > 200/mm^3 E sem planos de iniciar HAART nos próximos 3 meses
- Mais de 14 dias desde o tratamento agudo anterior para uma infecção ou outra doença médica
- Sem coagulação infravermelha prévia para displasia anal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coagulador infravermelho
|
Tratamento IRC de até 3 lesões HGAIN na linha de base (início do estudo).
Um segundo tratamento IRC pode ser administrado para lesões recorrentes na visita de 3 meses.
Outros nomes:
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Elizabeth Stier, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias retais
- Doenças do Ânus
- Condições pré-cancerosas
- Neoplasias do ânus
Outros números de identificação do estudo
- AMC-032
- CDR0000316109 (Outro identificador: NCI)
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