Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Infraröd koagulation för att förebygga anal cancer hos patienter med HIV som har anal neoplasi

16 september 2014 uppdaterad av: AIDS Malignancy Consortium

Infraröd koagulator för behandling av höggradig skvamös intraepitelial neoplasi (HSIL) i analkanalen hos HIV-infekterade individer: en pilotstudie

MOTIVERING: Infraröd koagulation kan vara effektiv för att förhindra utvecklingen av analcancer hos patienter som har anal neoplasi.

SYFTE: Pilotstudie för att utvärdera effektiviteten av infraröd koagulation för att förebygga analcancer hos HIV-positiva patienter som har höggradig anal neoplasi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm återfallsfrekvensen av höggradig skvamös intraepitelial neoplasi i analkanalen hos HIV-positiva patienter som behandlats med infraröd koagulation.
  • Bestäm tiden till återfall och tid till progression hos patienter som behandlas med denna procedur.
  • Bestäm toxiciteten av denna procedur hos dessa patienter.
  • Korrelera CD4/CD8-antal och HIV-virusmängd med resultatet hos patienter som behandlas med denna procedur.
  • Korrelera resultatet med humant papillomvirus subtyp hos patienter som behandlas med denna procedur.

DISPLAY: Detta är en öppen, pilot-, multicenterstudie.

Patienterna genomgår behandling med en infraröd koagulator i direkt kontakt med lesionen i 1,5 sekunder och nekrotisk vävnad debrideras sedan. Behandlingen upprepas till nivån av de submukosala kärlen under kolposkopisk vägledning. En upprepad biopsi utförs efter 3 månader för att bedöma behandlingens framgång. Patienter med ofullständigt behandlade lesioner får ytterligare 1 behandling. Upp till 3 lesioner behandlas under varje besök i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna fyller i frågeformulär om anal smärta och obehag vid baslinjen, efter 4 veckor och efter 3, 6, 9 och 12 månader.

Patienterna följs var tredje månad i 1 år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 18 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Hivpositiv

  • Förekomst av interna anala lesioner med histologiskt bekräftad höggradig skivepitel intraepitelial neoplasi med minst 1 positiv marginal

    • Högst 3 lesioner, var och en högst 10 mm i diameter
  • Inga tecken på mikroskopisk invasion i några anala biopsiprover
  • Ingen historia av analcancer

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • Över 18

Prestationsstatus

  • Karnofsky 70-100 %

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • Trombocytantal minst 50 000/mm^3
  • CD4 räknar minst 50 celler/mm^3

Lever

  • Ej angivet

Njur

  • Ej angivet

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen allergi mot lidokain
  • Inga anala insättningar, inklusive lavemang eller anala samlag, under 24 timmar före och minst 1 vecka efter studiebehandling
  • Ingen tidigare allvarlig ljuskänslighetsreaktion
  • Ingen aktiv opportunistisk infektion
  • Ingen samtidig neoplasi som kräver cellgiftsbehandling

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ej angivet

Kemoterapi

  • Ej angivet

Endokrin terapi

  • Ej angivet

Strålbehandling

  • Ej angivet

Kirurgi

  • Ej angivet

Övrig

  • Måste ha en stabil regim av högaktiv antiretroviral terapi (HAART) i minst 12 veckor innan studiestart om inte CD4-tal > 200/mm^3 OCH inga planer på att påbörja HAART inom de närmaste 3 månaderna
  • Mer än 14 dagar sedan föregående akut behandling för en infektion eller annan medicinsk sjukdom
  • Ingen tidigare infraröd koagulation för anal dysplasi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Infraröd koagulator
Procedur: infraröd fotokoagulationsterapi
Enhet: Infraröd koagulator
IRC-behandling av upp till 3 HGAIN-lesioner vid baslinjen (studiestart). En andra IRC-behandling kan ges för återkommande lesioner vid 3-månadersbesöket.
Andra namn:
  • Redfield Infrared Coagulator (IRC) 2100

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AIDS Malignancy Consortium

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Elizabeth Stier, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2003

Första postat (Uppskatta)

7 augusti 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMC-032
  • CDR0000316109 (Annan identifierare: NCI)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på infraröd fotokoagulationsterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera