肛門腫瘍を有する HIV 患者の肛門癌の予防における赤外線凝固
2014年9月16日 更新者：AIDS Malignancy Consortium
HIV感染者の肛門管における高度扁平上皮内腫瘍（HSIL）の治療のための赤外線凝固器：パイロット研究
理論的根拠: 赤外線凝固は、肛門腫瘍を有する患者の肛門癌の発生を予防するのに有効である可能性があります。
目的: 高度な肛門腫瘍を有する HIV 陽性患者の肛門癌の予防における赤外線凝固の有効性を評価するパイロット研究。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 赤外線凝固で治療された HIV 陽性患者の肛門管における高度な扁平上皮内腫瘍の再発率を決定します。
- この手順で治療された患者の再発までの時間と進行までの時間を決定します。
- これらの患者におけるこの手順の毒性を決定します。
- この手順で治療された患者の結果と CD4/CD8 数と HIV ウイルス量を関連付けます。
- この手順で治療された患者の結果をヒトパピローマウイルスのサブタイプと相関させます。
概要: これは、非盲検、パイロット、多施設研究です。
患者は、赤外線凝固器を患部に 1.5 秒間直接接触させて治療を受け、その後、壊死組織が創面切除されます。 治療はコルポスコープのガイドの下で粘膜下血管のレベルまで繰り返されます。 治療の成功を評価するために、3か月後に生検を繰り返します。 病変の治療が不完全な患者は、もう 1 回治療を受けます。 疾患の進行または許容できない毒性がない場合、各通院中に最大 3 つの病変が治療されます。
患者は、ベースライン時、4 週間時、3、6、9、および 12 か月の時点で、肛門の痛みと不快感に関するアンケートに回答します。
患者は 3 か月ごとに 1 年間追跡されます。
予測される患者数: 合計 18 人の患者が、この研究のために 6 か月以内に発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
- HIV陽性
-組織学的に確認された高悪性度の扁平上皮内腫瘍を伴う内部肛門病変の存在 少なくとも1つの陽性マージン
- 直径10mm以下の病変が3つ以下
- 肛門生検標本に微視的な浸潤の証拠はない
- 肛門がんの既往なし
患者の特徴:
年
- 18歳以上
演奏状況
- カルノフスキー 70-100%
平均寿命
- 指定されていない
造血
- 血小板数 50,000/mm^3 以上
- CD4 数は少なくとも 50 細胞/mm^3
肝臓
- 指定されていない
腎臓
- 指定されていない
他の
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- リドカインにアレルギーがない
- -研究治療の24時間前および少なくとも1週間後、浣腸または肛門性交を含む肛門挿入はありません
- 以前の重度の光線過敏反応なし
- アクティブな日和見感染なし
- -細胞毒性療法を必要とする同時腫瘍形成はありません
以前の同時療法：
生物学的療法
- 指定されていない
化学療法
- 指定されていない
内分泌療法
- 指定されていない
放射線治療
- 指定されていない
手術
- 指定されていない
他の
- -CD4数が200 / mm ^ 3を超えていない限り、研究に参加する前に少なくとも12週間、高活性抗レトロウイルス療法（HAART）の安定したレジメンである必要があり、次の3か月以内にHAARTを開始する予定はありません
- -感染症または他の医学的疾患に対する以前の急性治療から14日以上
- -肛門異形成のための事前の赤外線凝固なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：赤外線凝固装置
|
ベースラインで最大 3 つの HGAIN 病変の IRC 治療 (研究開始)。
2 回目の IRC 治療は、3 か月の来院時に再発性病変に対して投与される場合があります。
他の名前：
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Elizabeth Stier, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年9月1日
一次修了 (実際)
2004年9月1日
研究の完了 (実際)
2006年4月1日
試験登録日
最初に提出
2003年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年8月6日
最初の投稿 (見積もり)
2003年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月16日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
赤外線光凝固療法の臨床試験
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了