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Coagulazione a infrarossi nella prevenzione del cancro anale nei pazienti con HIV affetti da neoplasia anale

16 settembre 2014 aggiornato da: AIDS Malignancy Consortium

Coagulatore a infrarossi per il trattamento della neoplasia intraepiteliale squamosa di alto grado (HSIL) nel canale anale in individui con infezione da HIV: uno studio pilota

RAZIONALE: La coagulazione a infrarossi può essere efficace nel prevenire lo sviluppo del cancro anale nei pazienti con neoplasia anale.

SCOPO: Studio pilota per valutare l'efficacia della coagulazione a infrarossi nella prevenzione del cancro anale in pazienti HIV positivi con neoplasia anale di alto grado.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare il tasso di recidiva della neoplasia intraepiteliale squamosa di alto grado nel canale anale di pazienti sieropositivi trattati con coagulazione a infrarossi.
  • Determinare il tempo alla recidiva e il tempo alla progressione nei pazienti trattati con questa procedura.
  • Determinare la tossicità di questa procedura in questi pazienti.
  • Correlare la conta dei CD4/CD8 e la carica virale dell'HIV con l'esito nei pazienti trattati con questa procedura.
  • Correlare l'esito con il sottotipo di virus del papilloma umano nei pazienti trattati con questa procedura.

SCHEMA: Questo è uno studio in aperto, pilota, multicentrico.

I pazienti vengono sottoposti a trattamento con un coagulatore a infrarossi a diretto contatto con la lesione per 1,5 secondi e il tessuto necrotico viene quindi sbrigliato. Il trattamento si ripete a livello dei vasi sottomucosi sotto guida colposcopica. Una biopsia ripetuta viene eseguita a 3 mesi per valutare il successo del trattamento. I pazienti con lesioni trattate in modo incompleto ricevono 1 trattamento in più. Durante ogni visita vengono trattate fino a 3 lesioni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti completano i questionari relativi al dolore e al disagio anale al basale, a 4 settimane ea 3, 6, 9 e 12 mesi.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno.

ACCUMULO PROGETTATO: un totale di 18 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • HIV positivo

  • Presenza di lesioni anali interne con neoplasia intraepiteliale squamosa di alto grado confermata istologicamente con almeno 1 margine positivo

    • Non più di 3 lesioni, ciascuna di diametro non superiore a 10 mm
  • Nessuna evidenza di invasione microscopica in nessun campione di biopsia anale
  • Nessuna storia di cancro anale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • Più di 18

Lo stato della prestazione

  • Karnofsky 70-100%

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Ematopoietico

  • Conta piastrinica di almeno 50.000/mm^3
  • Conta CD4 almeno 50 cellule/mm^3

Epatico

  • Non specificato

Renale

  • Non specificato

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna allergia alla lidocaina
  • Nessun inserimento anale, inclusi clisteri o rapporti anali, per 24 ore prima e almeno 1 settimana dopo il trattamento in studio
  • Nessuna precedente reazione di fotosensibilità grave
  • Nessuna infezione opportunistica attiva
  • Nessuna neoplasia concomitante che richieda terapia citotossica

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Non specificato

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Non specificato

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Deve essere in regime stabile di terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) per almeno 12 settimane prima dell'ingresso nello studio a meno che la conta dei CD4 non sia > 200/mm^3 E non abbia intenzione di iniziare la HAART entro i prossimi 3 mesi
  • Più di 14 giorni dal precedente trattamento acuto per un'infezione o altra malattia medica
  • Nessuna precedente coagulazione a infrarossi per displasia anale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coagulatore a infrarossi
Procedura: terapia di fotocoagulazione a infrarossi
Dispositivo: Coagulatore a infrarossi
Trattamento IRC di un massimo di 3 lesioni HGAIN al basale (inizio dello studio). Un secondo trattamento IRC può essere somministrato per le lesioni ricorrenti alla visita di 3 mesi.
Altri nomi:
  • Coagulatore a infrarossi Redfield (IRC) 2100

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AIDS Malignancy Consortium

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Elizabeth Stier, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2003

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMC-032
  • CDR0000316109 (Altro identificatore: NCI)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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