Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koagulacja w podczerwieni w zapobieganiu rakowi odbytu u pacjentów z HIV, którzy mają neoplazję odbytu

16 września 2014 zaktualizowane przez: AIDS Malignancy Consortium

Koagulator podczerwieni do leczenia śródnabłonkowej neoplazji płaskonabłonkowej wysokiego stopnia (HSIL) w kanale odbytu u osób zakażonych wirusem HIV: badanie pilotażowe

UZASADNIENIE: Koagulacja w podczerwieni może być skuteczna w zapobieganiu rozwojowi raka odbytu u pacjentów z nowotworem odbytu.

CEL: Badanie pilotażowe mające na celu ocenę skuteczności koagulacji podczerwienią w profilaktyce raka odbytu u pacjentów zakażonych wirusem HIV z nowotworem odbytu wysokiego stopnia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie częstości nawrotów śródnabłonkowej neoplazji płaskonabłonkowej wysokiego stopnia w kanale odbytu u pacjentów zakażonych wirusem HIV leczonych koagulacją w podczerwieni.
  • Określenie czasu do nawrotu i czasu do progresji u pacjentów leczonych tą procedurą.
  • Określić toksyczność tej procedury u tych pacjentów.
  • Skoreluj liczbę CD4/CD8 i miano wirusa HIV z wynikami u pacjentów leczonych tą procedurą.
  • Skoreluj wynik z podtypem wirusa brodawczaka ludzkiego u pacjentów leczonych tą procedurą.

ZARYS: Jest to otwarte, pilotażowe, wieloośrodkowe badanie.

Pacjenci poddawani są leczeniu koagulatorem na podczerwień w bezpośrednim kontakcie ze zmianą przez 1,5 sekundy, po czym tkanka martwicza jest oczyszczana. Leczenie powtarza się do poziomu naczyń podśluzówkowych pod kontrolą kolposkopii. Po 3 miesiącach przeprowadza się powtórną biopsję, aby ocenić powodzenie leczenia. Pacjenci z niecałkowicie wyleczonymi zmianami otrzymują 1 zabieg więcej. Podczas każdej wizyty leczone są maksymalnie 3 zmiany przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci wypełniają kwestionariusze dotyczące bólu odbytu i dyskomfortu na początku badania, po 4 tygodniach oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 18 pacjentów zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • HIV pozytywny

  • Obecność zmian wewnętrznych odbytu z potwierdzoną histologicznie śródnabłonkową neoplazją płaskonabłonkową wysokiego stopnia z co najmniej 1 dodatnim marginesem

    • Nie więcej niż 3 zmiany, każda o średnicy nie większej niż 10 mm
  • Brak dowodów mikroskopowej inwazji w jakichkolwiek próbkach z biopsji odbytu
  • Brak historii raka odbytu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • Ponad 18

Stan wydajności

  • Karnowski 70-100%

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Liczba płytek krwi co najmniej 50 000/mm^3
  • Liczba CD4 co najmniej 50 komórek/mm^3

Wątrobiany

  • Nieokreślony

Nerkowy

  • Nieokreślony

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak alergii na lidokainę
  • Brak wkładek do odbytu, w tym lewatywy lub stosunku analnego, przez 24 godziny przed i co najmniej 1 tydzień po leczeniu badanym lekiem
  • Brak wcześniejszej ciężkiej reakcji nadwrażliwości na światło
  • Brak aktywnej infekcji oportunistycznej
  • Brak współistniejącej choroby nowotworowej wymagającej leczenia cytotoksycznego

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Nieokreślony

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Nieokreślony

Chirurgia

  • Nieokreślony

Inny

  • Musi być na stabilnym schemacie wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (HAART) przez co najmniej 12 tygodni przed włączeniem do badania, chyba że liczba CD4 > 200/mm^3 ORAZ nie planuje się rozpoczęcia HAART w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  • Więcej niż 14 dni od wcześniejszego ostrego leczenia infekcji lub innej choroby
  • Brak wcześniejszej koagulacji podczerwienią w kierunku dysplazji odbytu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Koagulator podczerwieni
Procedura: terapia fotokoagulacja w podczerwieni
Urządzenie: Koagulator podczerwieni
Leczenie IRC do 3 zmian HGAIN na początku badania (początek badania). Drugie leczenie IRC można zastosować w przypadku nawracających zmian podczas wizyty po 3 miesiącach.
Inne nazwy:
  • Koagulator podczerwieni Redfield (IRC) 2100

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AIDS Malignancy Consortium

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Elizabeth Stier, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMC-032
  • CDR0000316109 (Inny identyfikator: NCI)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na terapia fotokoagulacja w podczerwieni

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj