Infračervená koagulace v prevenci análního karcinomu u pacientů s HIV, kteří mají anální neoplazii
Infračervený koagulátor pro léčbu skvamózní intraepiteliální neoplazie vysokého stupně (HSIL) v análním kanálu u jedinců infikovaných HIV: Pilotní studie
Odůvodnění: Infračervená koagulace může být účinná v prevenci rozvoje análního karcinomu u pacientů, kteří mají anální neoplazii.
ÚČEL: Pilotní studie k vyhodnocení účinnosti infračervené koagulace v prevenci rakoviny konečníku u HIV pozitivních pacientů, kteří mají anální neoplazii vysokého stupně.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Určete míru recidivy skvamózní intraepiteliální neoplazie vysokého stupně v análním kanálu HIV pozitivních pacientů léčených infračervenou koagulací.
- Určete dobu do recidivy a dobu do progrese u pacientů léčených tímto postupem.
- Určete toxicitu tohoto postupu u těchto pacientů.
- Korelujte počet CD4/CD8 a virovou nálož HIV s výsledkem u pacientů léčených tímto postupem.
- Korelujte výsledek s podtypem lidského papilomaviru u pacientů léčených tímto postupem.
PŘEHLED: Toto je otevřená, pilotní, multicentrická studie.
Pacienti podstupují léčbu infračerveným koagulátorem v přímém kontaktu s lézí po dobu 1,5 sekundy a nekrotická tkáň je poté odstraněna. Léčba se opakuje do úrovně submukózních cév pod kolposkopickým vedením. Opakovaná biopsie se provádí po 3 měsících k posouzení úspěšnosti léčby. Pacienti s nekompletně ošetřenými lézemi absolvují ještě 1 ošetření. Při každé návštěvě jsou léčeny až 3 léze bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti vyplňují dotazníky týkající se anální bolesti a nepohodlí na začátku, ve 4 týdnech a ve 3, 6, 9 a 12 měsících.
Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 6 měsíců nashromážděno celkem 18 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- HIV pozitivní
Přítomnost vnitřních análních lézí s histologicky potvrzenou skvamózní intraepiteliální neoplazií vysokého stupně s alespoň 1 pozitivním okrajem
- Ne více než 3 léze, každá ne větší než 10 mm v průměru
- Žádný důkaz mikroskopické invaze v žádných vzorcích anální biopsie
- Žádná anamnéza análního karcinomu
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří
- Přes 18
Stav výkonu
- Karnofsky 70–100 %
Délka života
- Nespecifikováno
Hematopoetický
- Počet krevních destiček alespoň 50 000/mm^3
- Počet CD4 alespoň 50 buněk/mm^3
Jaterní
- Nespecifikováno
Renální
- Nespecifikováno
jiný
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Žádná alergie na lidokain
- Žádné anální inzerce, včetně klystýru nebo análního styku, 24 hodin před a alespoň 1 týden po studijní léčbě
- Žádná předchozí závažná fotosenzitivní reakce
- Žádná aktivní oportunní infekce
- Žádná souběžná neoplazie vyžadující cytotoxickou léčbu
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
- Nespecifikováno
Chemoterapie
- Nespecifikováno
Endokrinní terapie
- Nespecifikováno
Radioterapie
- Nespecifikováno
Chirurgická operace
- Nespecifikováno
jiný
- Musí být na stabilním režimu vysoce aktivní antiretrovirové terapie (HAART) po dobu nejméně 12 týdnů před vstupem do studie, pokud není počet CD4 > 200/mm^3 A neplánujete zahájit HAART během příštích 3 měsíců
- Více než 14 dní od předchozí akutní léčby infekce nebo jiného zdravotního onemocnění
- Žádná předchozí infračervená koagulace pro anální dysplazii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Infračervený koagulátor
|
Léčba IRC až 3 lézí HGAIN na začátku (zahájení studie).
Druhá léčba IRC může být podána pro recidivující léze při 3měsíční návštěvě.
Ostatní jména:
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Elizabeth Stier, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AMC-032
- CDR0000316109 (Jiný identifikátor: NCI)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .