Infrapunakoagulaatio peräaukon syövän ehkäisyssä HIV-potilailla, joilla on peräaukon neoplasia
Infrapunakoagulaattori korkea-asteisen levyepiteliaalisen neoplasian (HSIL) hoitoon peräaukon kanavassa HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä: pilottitutkimus
PERUSTELUT: Infrapunakoagulaatio voi olla tehokas estämään peräaukon syövän kehittymistä potilailla, joilla on peräaukon neoplasia.
TARKOITUS: Pilottitutkimus infrapunakoagulaation tehokkuuden arvioimiseksi peräaukon syövän ehkäisyssä HIV-positiivisilla potilailla, joilla on korkea-asteinen peräaukon neoplasia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä korkea-asteisen levyepiteelisen intraepiteliaalisen neoplasian uusiutumisnopeus peräaukon kanavassa HIV-positiivisilla potilailla, joita hoidetaan infrapunakoagulaatiolla.
- Määritä aika uusiutumiseen ja aika etenemiseen potilailla, joita hoidetaan tällä menetelmällä.
- Määritä tämän toimenpiteen myrkyllisyys näille potilaille.
- Korreloi CD4/CD8-määrä ja HIV-viruskuorma tällä menetelmällä hoidettujen potilaiden lopputulokseen.
- Korreloi tulos ihmisen papilloomaviruksen alatyypin kanssa tällä menetelmällä hoidetuilla potilailla.
OUTLINE: Tämä on avoin, pilotti-, monikeskustutkimus.
Potilaita hoidetaan infrapunakoagulaattorilla, joka on suorassa kosketuksessa vaurioon 1,5 sekunnin ajan, minkä jälkeen nekroottinen kudos poistetaan. Hoito toistetaan limakalvonalaisten verisuonten tasolle kolposkopian ohjauksessa. Toistuva biopsia suoritetaan 3 kuukauden kuluttua hoidon onnistumisen arvioimiseksi. Potilaat, joilla on epätäydellisesti hoidettuja vaurioita, saavat vielä yhden hoidon. Jopa 3 leesiota hoidetaan jokaisen käynnin aikana, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaat täyttävät kyselylomakkeet, jotka koskevat peräaukon kipua ja epämukavuutta lähtötilanteessa, 4 viikon ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 18 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 6 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- HIV-positiivinen
Sisäisten peräaukon leesioiden esiintyminen histologisesti varmistetun korkea-asteisen levyepiteliaalisen neoplasian kanssa vähintään 1 positiivisella marginaalilla
- Enintään 3 vauriota, kunkin halkaisijaltaan enintään 10 mm
- Ei todisteita mikroskooppisesta invaasiosta missään peräaukon biopsianäytteissä
- Ei historiaa peräaukon syöpää
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- Yli 18
Suorituskyvyn tila
- Karnofsky 70-100%
Elinajanodote
- Ei määritelty
Hematopoieettinen
- Verihiutalemäärä vähintään 50 000/mm^3
- CD4-määrä vähintään 50 solua/mm^3
Maksa
- Ei määritelty
Munuaiset
- Ei määritelty
Muut
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei allergiaa lidokaiinille
- Ei peräaukon lisäyksiä, mukaan lukien peräruiskeet tai anaaliyhdyntä, 24 tuntia ennen tutkimushoitoa ja vähintään 1 viikkoon sen jälkeen
- Ei aikaisempaa vakavaa valoherkkyysreaktiota
- Ei aktiivista opportunistista infektiota
- Ei samanaikaista sytotoksista hoitoa vaativaa neoplasiaa
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei määritelty
Kemoterapia
- Ei määritelty
Endokriininen terapia
- Ei määritelty
Sädehoito
- Ei määritelty
Leikkaus
- Ei määritelty
Muut
- Hänellä on oltava vakaa erittäin aktiivinen antiretroviraalinen hoito (HAART) vähintään 12 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa, ellei CD4-määrä ole > 200/mm^3 Eikä aio aloittaa HAART-hoitoa seuraavien 3 kuukauden aikana
- Yli 14 päivää aiemmasta infektion tai muun lääketieteellisen sairauden akuutista hoidosta
- Ei aikaisempaa infrapunakoagulaatiota peräaukon dysplasian vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Infrapuna koagulaattori
|
Enintään 3 HGAIN-leesion IRC-hoito lähtötilanteessa (tutkimuksen aloitus).
Toinen IRC-hoito voidaan antaa toistuvien leesioiden vuoksi 3 kuukauden käynnin aikana.
Muut nimet:
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Elizabeth Stier, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Peräsuolen kasvaimet
- Peräaukon sairaudet
- Precancerous tilat
- Peräaukon kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMC-032
- CDR0000316109 (Muu tunniste: NCI)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .