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Coagulation infrarouge dans la prévention du cancer anal chez les patients séropositifs atteints de néoplasie anale

16 septembre 2014 mis à jour par: AIDS Malignancy Consortium

Coagulateur infrarouge pour le traitement de la néoplasie intraépithéliale squameuse (HSIL) de haut grade dans le canal anal chez les personnes infectées par le VIH : une étude pilote

JUSTIFICATION : La coagulation infrarouge peut être efficace pour prévenir le développement du cancer anal chez les patients qui ont une néoplasie anale.

OBJECTIF: Étude pilote pour évaluer l'efficacité de la coagulation infrarouge dans la prévention du cancer anal chez les patients séropositifs atteints de néoplasie anale de haut grade.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer le taux de récidive de la néoplasie intraépithéliale squameuse de haut grade dans le canal anal des patients séropositifs traités par coagulation infrarouge.
  • Déterminer le temps de récidive et le temps de progression chez les patients traités avec cette procédure.
  • Déterminer la toxicité de cette procédure chez ces patients.
  • Corréler le nombre de CD4/CD8 et la charge virale du VIH avec les résultats chez les patients traités avec cette procédure.
  • Corréler le résultat avec le sous-type de virus du papillome humain chez les patients traités avec cette procédure.

APERÇU : Il s'agit d'une étude pilote multicentrique en ouvert.

Les patients subissent un traitement avec un coagulateur infrarouge en contact direct avec la lésion pendant 1,5 seconde et le tissu nécrotique est ensuite débridé. Le traitement se répète au niveau des vaisseaux sous-muqueux sous contrôle colposcopique. Une nouvelle biopsie est réalisée à 3 mois pour évaluer le succès du traitement. Les patients présentant des lésions incomplètement traitées reçoivent 1 traitement supplémentaire. Jusqu'à 3 lésions sont traitées lors de chaque visite en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients remplissent des questionnaires concernant la douleur et l'inconfort anal au départ, à 4 semaines et à 3, 6, 9 et 12 mois.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an.

RECUL PROJETÉ : Un total de 18 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • séropositif

  • Présence de lésions anales internes avec néoplasie intraépithéliale malpighienne de haut grade confirmée histologiquement avec au moins 1 marge positive

    • Pas plus de 3 lésions, chacune ne dépassant pas 10 mm de diamètre
  • Aucune preuve d'invasion microscopique dans les échantillons de biopsie anale
  • Aucun antécédent de cancer anal

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • Plus de 18 ans

Statut de performance

  • Karnofsky 70-100%

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Numération plaquettaire d'au moins 50 000/mm^3
  • Compte de CD4 au moins 50 cellules/mm^3

Hépatique

  • Non spécifié

Rénal

  • Non spécifié

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Pas d'allergie à la lidocaïne
  • Aucune insertion anale, y compris les lavements ou les rapports sexuels anaux, pendant 24 heures avant et au moins 1 semaine après le traitement de l'étude
  • Aucune réaction de photosensibilité sévère antérieure
  • Pas d'infection opportuniste active
  • Aucune néoplasie concomitante nécessitant un traitement cytotoxique

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Non spécifié

Chimiothérapie

  • Non spécifié

Thérapie endocrinienne

  • Non spécifié

Radiothérapie

  • Non spécifié

Chirurgie

  • Non spécifié

Autre

  • Doit suivre un régime stable de traitement antirétroviral hautement actif (HAART) pendant au moins 12 semaines avant l'entrée dans l'étude, à moins que le nombre de CD4 > 200/mm^3 ET aucun plan d'initiation du HAART dans les 3 prochains mois
  • Plus de 14 jours depuis un traitement aigu antérieur pour une infection ou une autre maladie médicale
  • Pas de coagulation infrarouge préalable pour la dysplasie anale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Coagulateur infrarouge
Procédure: thérapie de photocoagulation infrarouge
Dispositif: Coagulateur infrarouge
Traitement IRC de jusqu'à 3 lésions HGAIN au départ (début de l'étude). Un deuxième traitement IRC peut être administré pour les lésions récurrentes lors de la visite de 3 mois.
Autres noms:
  • Coagulateur infrarouge Redfield (IRC) 2100

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AIDS Malignancy Consortium

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Elizabeth Stier, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2003

Première publication (Estimation)

7 août 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMC-032
  • CDR0000316109 (Autre identifiant: NCI)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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