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Infrarotkoagulation zur Vorbeugung von Analkrebs bei HIV-Patienten mit Analneoplasie

16. September 2014 aktualisiert von: AIDS Malignancy Consortium

Infrarotkoagulator zur Behandlung hochgradiger squamöser intraepithelialer Neoplasien (HSIL) im Analkanal bei HIV-infizierten Personen: Eine Pilotstudie

BEGRÜNDUNG: Die Infrarotkoagulation kann bei der Verhinderung der Entwicklung von Analkrebs bei Patienten mit Analneoplasien wirksam sein.

ZWECK: Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit der Infrarotkoagulation bei der Prävention von Analkrebs bei HIV-positiven Patienten mit hochgradiger Analneoplasie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Rezidivrate hochgradiger squamöser intraepithelialer Neoplasien im Analkanal von HIV-positiven Patienten, die mit Infrarotkoagulation behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Zeit bis zum Rezidiv und die Zeit bis zur Progression bei Patienten, die mit diesem Verfahren behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Toxizität dieses Verfahrens bei diesen Patienten.
  • Korrelieren Sie die CD4/CD8-Zahl und die HIV-Viruslast mit dem Ergebnis bei Patienten, die mit diesem Verfahren behandelt wurden.
  • Korrelieren Sie das Ergebnis mit dem humanen Papillomavirus-Subtyp bei Patienten, die mit diesem Verfahren behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, multizentrische Pilotstudie.

Die Patienten werden 1,5 Sekunden lang mit einem Infrarotkoagulator in direktem Kontakt mit der Läsion behandelt und anschließend wird nekrotisches Gewebe debridiert. Die Behandlung wird unter kolposkopischer Kontrolle bis auf die Ebene der submukösen Gefäße wiederholt. Nach 3 Monaten wird eine Wiederholungsbiopsie durchgeführt, um den Behandlungserfolg zu beurteilen. Patienten mit unvollständig behandelten Läsionen erhalten 1 weitere Behandlung. Bei jedem Besuch werden bis zu 3 Läsionen behandelt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten füllen Fragebögen zu analen Schmerzen und Beschwerden zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 3, 6, 9 und 12 Monaten aus.

Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 3 Monate nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 18 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 6 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • HIV-positiv

  • Vorhandensein interner Analläsionen mit histologisch bestätigter hochgradiger squamöser intraepithelialer Neoplasie mit mindestens 1 positiven Rand

    • Nicht mehr als 3 Läsionen mit jeweils nicht mehr als 10 mm Durchmesser
  • Keine Hinweise auf eine mikroskopische Invasion in Analbiopsieproben
  • Keine Vorgeschichte von Analkrebs

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • Über 18

Performanz Status

  • Karnofsky 70-100%

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Thrombozytenzahl mindestens 50.000/mm^3
  • CD4-Zellzahl mindestens 50 Zellen/mm^3

Leber

  • Nicht angegeben

Nieren

  • Nicht angegeben

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine Allergie gegen Lidocain
  • Keine Analinsertionen, einschließlich Einläufe oder Analverkehr, für 24 Stunden vor und mindestens 1 Woche nach der Studienbehandlung
  • Keine vorherige schwere Lichtempfindlichkeitsreaktion
  • Keine aktive opportunistische Infektion
  • Keine gleichzeitige Neoplasie, die eine zytotoxische Therapie erfordert

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Nicht angegeben

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Muss sich vor Studienbeginn mindestens 12 Wochen lang auf einem stabilen Regime einer hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART) befinden, es sei denn, die CD4-Zahl > 200 / mm ^ 3 UND keine Pläne, HAART innerhalb der nächsten 3 Monate zu beginnen
  • Mehr als 14 Tage seit einer vorherigen Akutbehandlung wegen einer Infektion oder einer anderen medizinischen Erkrankung
  • Keine vorherige Infrarotkoagulation bei Analdysplasie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Infrarot-Koagulator
Verfahren: Infrarot-Photokoagulationstherapie
Gerät: Infrarot-Koagulator
IRC-Behandlung von bis zu 3 HGAIN-Läsionen zu Studienbeginn (Studienbeginn). Bei rezidivierenden Läsionen kann beim Besuch nach 3 Monaten eine zweite IRC-Behandlung verabreicht werden.
Andere Namen:
  • Redfield Infrarotkoagulator (IRC) 2100

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AIDS Malignancy Consortium

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Elizabeth Stier, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMC-032
  • CDR0000316109 (Andere Kennung: NCI)

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