AG-013736(Axitinib) 예후가 좋지 않은 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 골수이형성 증후군(MDS) 환자
2012년 5월 31일 업데이트: Pfizer
예후가 좋지 않은 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 골수이형성 증후군(MDS) 환자를 대상으로 한 AG-013736의 2상 연구
이 연구는 급성 골수성 백혈병 또는 골수이형성 증후군의 혈액학적 질환이 있는 환자에서 악시티닙의 안전성과 효능을 테스트합니다.
이 연구는 연구에 참여하기 전에 예후가 좋지 않은 환자를 테스트합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 불량한 예후 AML 또는 MDS
- 진단의 조직학적 확인
- 백혈구 수가 30,000/mm3 이하
- 등록 전 14일 이내에 문서화된 적절한 간 및 신장 기능
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
- 기존의 조절되지 않는 고혈압의 증거 없음
- 화학 요법에 적합한 후보가 아님
- AML 또는 MDS에 대한 사전 전신 화학요법 치료 또는 항혈관신생제로의 치료 없음
제외 기준:
- 환자는 제외 기준이 없어야 합니다.
- 화학 요법 후보
- AML M3(급성 전골수구성 백혈병) 환자
- 안전성 또는 유효성 평가를 혼란스럽게 하거나 환자 위험을 증가시킬 수 있는 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 팔 연구
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환자들은 5 mg BID 연속 투여의 시작 용량으로 악시티닙으로 치료받았다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응(OR)이 있는 참가자의 비율
기간: 어떤 원인으로든 연구에서 처음 문서화된 진행 또는 중단 날짜까지의 기준선, 최대 35주까지 4주마다 평가
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급성 골수성 백혈병(AML) 및 골수이형성 증후군(MDS)에 대한 Cheson 기준에 따라 확인된 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR) 평가를 기반으로 OR이 있는 참가자.
CR: 골수 생검에서 > 20% 세포충실도, AML에 대한 골수외 백혈병 없음, 말초혈액 값이 AML 및 MDS에 대해 각각 1개월 및 2개월 이상 지속되는 골수에 대해 <5% 골수모세포 세포.
PR: 골수에서 5-25% 모세포 및 AML 및 MDS에 대해 각각 전처리에 걸쳐 모세포에서 적어도 50% 감소를 제외하고 CR에 대한 모든 기준을 갖는 자.
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어떤 원인으로든 연구에서 처음 문서화된 진행 또는 중단 날짜까지의 기준선, 최대 35주까지 4주마다 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액학적 개선이 있는 참가자의 비율(HI)
기간: 기준선, 2주차 이후 4주마다 최대 35주 및 후속 조치(마지막 투여 후 최소 30일)
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HI는 개별적이고 긍정적으로 영향을 받은 세포주의 수(적혈구 반응, 혈소판 반응, 호중구 반응)로 설명되었습니다.
개선은 최소 2개월 동안 지속되어야 합니다.
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기준선, 2주차 이후 4주마다 최대 35주 및 후속 조치(마지막 투여 후 최소 30일)
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응답 기간(DR)
기간: 4주에서 최대 35주까지 매 4주마다 평가된 모든 원인으로 인해 객관적인 질병 진행 또는 연구 중단까지 객관적 반응의 최초 문서화
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객관적인 종양 반응의 최초 문서화부터 임의의 원인으로 인한 객관적인 종양 진행 또는 사망까지의 시간(일).
종양 반응 기간은 (객관적인 종양 진행 또는 암으로 인한 사망의 최초 기록 날짜에서 이후에 확인된 첫 번째 CR 또는 PR 날짜 + 1)로 계산되었습니다.
객관적인 종양 반응이 확인된 참가자 하위 그룹에 대해 DR을 계산했습니다.
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4주에서 최대 35주까지 매 4주마다 평가된 모든 원인으로 인해 객관적인 질병 진행 또는 연구 중단까지 객관적 반응의 최초 문서화
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골수 미세 혈관 밀도(MVD)
기간: 1일차, 2주차 이후 매 4주마다 최대 35주
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종양의 골수 MVD는 다양한 암의 전이 위험 증가와 AML 또는 MDS 참가자의 전체 및 무재발 생존과 상관관계가 있는 혈관신생 및 예후 지표의 척도입니다.
골수 생검 및 골수 응고 샘플을 MVD(분화 클러스터 31 [CD31] 염색)에 대해 평가했습니다.
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1일차, 2주차 이후 매 4주마다 최대 35주
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혈관 내피 성장 인자 수용체 1(VEGFR-1) 및 VEFGR 수용체 2(VEGFR-2) 인산화
기간: 1일차, 2주차 이후 매 4주마다 최대 35주 및 후속 조치(마지막 투여 후 최소 30일)
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혈관 내피 성장 인자(VEGF)는 수용체 VEGFR-1 및 VEGFR-2를 통해 직접 신호를 보내는 VEGF 수용체를 통해 혈관신생을 유도함으로써 암 진행을 촉진합니다.
악시티닙 치료 후 VEGFR 신호 전달 경로와 관련된 바이오마커의 변화를 평가했습니다.
단핵(MNC) 세포 VEGF 수용체 발현 및 인산화를 제자리 웨스턴 블롯 분석으로 평가하였다.
VEGFR-1 및 VEGFR-2 평가는 말초 혈액 혈장, 골수 흡인물, 골수(코어) 생검 및 골수 응고물 샘플을 사용하여 수행되었습니다.
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1일차, 2주차 이후 매 4주마다 최대 35주 및 후속 조치(마지막 투여 후 최소 30일)
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혈장 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 농도
기간: 1일차, 2주차 이후 매 4주마다 최대 35주 및 후속 조치(마지막 투여 후 최소 30일)
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VEGF는 수용체 VEGFR-1 및 VEGFR-2를 통해 직접 신호를 보내는 VEGF 수용체를 통해 혈관신생을 유도함으로써 암 진행을 촉진합니다.
악시티닙 치료 후 VEGFR 신호 전달 경로와 관련된 바이오마커의 변화를 평가했습니다.
혈장 VEGF 농도 평가는 말초 혈액 혈장, 골수 흡인물, 골수(코어) 생검 및 골수 응고물 샘플을 사용하여 수행되었습니다.
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1일차, 2주차 이후 매 4주마다 최대 35주 및 후속 조치(마지막 투여 후 최소 30일)
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악시티닙의 집단 약동학(AG-013736)
기간: 1일(투여 전) 및 최대 35주까지 4주마다
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분석 모집단에 이 연구에 등록하지 않은 참가자가 포함되어 있기 때문에 이 결과 측정에 대한 데이터는 여기에 보고되지 않습니다.
ClinicalTrials.gov는 연구에 등록하고 참가자 흐름 및 기본 특성 모듈에 설명된 참가자의 결과만 보고하도록 설계되었습니다.
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1일(투여 전) 및 최대 35주까지 4주마다
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전체 생존(OS)
기간: 모든 원인으로 인한 사망 기준선 또는 연구 치료 중단 후 최소 3개월마다
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연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간(일).
OS는 (사망일에서 연구 약물의 첫 번째 투여일을 뺀 날짜에 1을 더한 날짜)로 계산되었습니다.
사망은 부작용 데이터(결과가 사망인 경우) 또는 후속 접촉 데이터(참가자의 현재 상태가 사망인 경우)로부터 결정되었습니다.
살아있는 참가자의 경우 마지막 접촉에서 전체 생존이 검열되었습니다.
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모든 원인으로 인한 사망 기준선 또는 연구 치료 중단 후 최소 3개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 10월 10일
처음 게시됨 (추정)
2003년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A4061013
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