Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AG-013736 (Акситиниб) у пациентов с неблагоприятным прогнозом острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) или миелодиспластического синдрома (МДС)

31 мая 2012 г. обновлено: Pfizer

Исследование фазы 2 AG-013736 у пациентов с неблагоприятным прогнозом острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) или миелодиспластического синдрома (МДС)

В исследовании проверяется безопасность и эффективность акситиниба у пациентов с гематологическим заболеванием острого миелоидного лейкоза или миелодиспластическим синдромом. В исследовании тестируются пациенты с плохим прогнозом перед включением в исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Плохой прогноз ОМЛ или МДС
  • Гистологическое подтверждение диагноза
  • Количество лейкоцитов меньше или равно 30 000/мм3
  • Адекватная функция печени и почек, подтвержденная в течение 14 дней до регистрации
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
  • Нет признаков существовавшей ранее неконтролируемой артериальной гипертензии
  • Не подходит для химиотерапии
  • Отсутствие предшествующей системной химиотерапии по поводу ОМЛ или МДС или лечения антиангиогенным средством

Критерий исключения:

  • У пациентов не должно быть критериев исключения.
  • Кандидат на химиотерапию
  • Пациенты с ОМЛ М3 (острый промиелоцитарный лейкоз)
  • Условия, которые могут исказить оценку безопасности или эффективности или увеличить риск для пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследование с одной рукой
Лекарство: AG-013736 (Акситиниб)
пациенты получали акситиниб в начальной дозе 5 мг два раза в день непрерывно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с объективным ответом (OR)
Временное ограничение: Исходный уровень до даты первого задокументированного прогрессирования или прекращения участия в исследовании по любой причине, оценивается каждые 4 недели до 35 недель
Участники с ОР на основе оценки подтвержденной полной ремиссии (ПО) или частичной ремиссии (ЧР) в соответствии с критериями Чесона для острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) и миелодиспластического синдрома (МДС). CR: те, у кого > 20% клеточности биоптата костного мозга, отсутствие экстрамедуллярного лейкоза для ОМЛ, <5 % миелобластных клеток для костного мозга с показателем периферической крови, продолжающимся не менее 1 месяца и 2 месяцев для ОМЛ и МДС соответственно. PR: те, у кого есть все критерии CR, за исключением 5-25% бластов в костном мозге и не менее 50% снижения бластов по сравнению с предварительным лечением для ОМЛ и МДС соответственно.
Исходный уровень до даты первого задокументированного прогрессирования или прекращения участия в исследовании по любой причине, оценивается каждые 4 недели до 35 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с гематологическим улучшением (HI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя после этого каждые 4 недели до 35 недель и последующее наблюдение (по крайней мере, через 30 дней после последней дозы)
HI описывали количеством отдельных и положительно пораженных клеточных линий (эритроидный ответ, тромбоцитарный ответ, нейтрофильный ответ). Улучшения должны длиться не менее 2 месяцев.
Исходный уровень, 2-я неделя после этого каждые 4 недели до 35 недель и последующее наблюдение (по крайней мере, через 30 дней после последней дозы)
Продолжительность ответа (DR)
Временное ограничение: Первая документация объективного ответа до объективного прогрессирования заболевания или прекращения участия в исследовании по любой причине оценивается каждые 4 недели до 35 недель
Время в днях от первой регистрации объективного ответа опухоли до объективного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине. Продолжительность опухолевого ответа рассчитывали как (дата первого документального подтверждения объективной прогрессии опухоли или смерти от рака минус дата первого подтвержденного CR или PR плюс 1). DR рассчитывали для подгруппы участников с подтвержденным объективным ответом опухоли.
Первая документация объективного ответа до объективного прогрессирования заболевания или прекращения участия в исследовании по любой причине оценивается каждые 4 недели до 35 недель
Плотность микрососудов костного мозга (MVD)
Временное ограничение: День 1, неделя 2, затем каждые 4 недели до 35 недель
МВД костного мозга в опухолях является мерой ангиогенеза и прогностическим показателем, который коррелирует с повышенным риском метастазирования при различных видах рака и с общей и безрецидивной выживаемостью у участников с ОМЛ или МДС. Биоптаты костного мозга и образцы сгустков костного мозга оценивали на наличие MVD (окрашивание кластера дифференцировки 31 [CD31]).
День 1, неделя 2, затем каждые 4 недели до 35 недель
Фосфорилирование рецептора 1 сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGFR-1) и рецептора 2 VEFGR (VEGFR-2)
Временное ограничение: День 1, неделя 2, затем каждые 4 недели до 35 недель и последующее наблюдение (не менее 30 дней после последней дозы)
Сосудистый эндотелиальный фактор роста (VEGF) способствует прогрессированию рака, индуцируя ангиогенез через рецепторы VEGF, передает сигналы непосредственно через рецепторы VEGFR-1 и VEGFR-2. Оценивали изменение биомаркеров, связанных с путями передачи сигнала VEGFR, после лечения акситинибом. Экспрессию и фосфорилирование рецептора VEGF в мононуклеарных (MNC) клетках оценивали с помощью вестерн-блоттинга in situ. Оценка VEGFR-1 и VEGFR-2 проводилась с использованием образцов плазмы периферической крови, аспирата костного мозга, биопсии костного мозга (Core) и сгустка костного мозга.
День 1, неделя 2, затем каждые 4 недели до 35 недель и последующее наблюдение (не менее 30 дней после последней дозы)
Концентрация фактора роста эндотелия сосудов в плазме (VEGF)
Временное ограничение: День 1, неделя 2, затем каждые 4 недели до 35 недель и последующее наблюдение (не менее 30 дней после последней дозы)
VEGF способствует прогрессированию рака, индуцируя ангиогенез через рецепторы VEGF, передает сигналы непосредственно через рецепторы VEGFR-1 и VEGFR-2. Оценивали изменение биомаркеров, связанных с путями передачи сигнала VEGFR, после лечения акситинибом. Оценку концентрации VEGF в плазме проводили с использованием образцов плазмы периферической крови, аспирата костного мозга, биопсии костного мозга (Core) и сгустка костного мозга.
День 1, неделя 2, затем каждые 4 недели до 35 недель и последующее наблюдение (не менее 30 дней после последней дозы)
Популяционная фармакокинетика акситиниба (AG-013736)
Временное ограничение: День 1 (до приема) и каждые 4 недели до 35 недель
Данные для этого критерия исхода здесь не приводятся, поскольку анализируемая популяция включает участников, которые не участвовали в этом исследовании. ClinicalTrials.gov предназначен для сообщения результатов только тех участников, которые были зачислены в исследование и описаны в модулях «Поток участников» и «Исходные характеристики».
День 1 (до приема) и каждые 4 недели до 35 недель
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти по любой причине или по крайней мере каждые 3 месяца после прекращения исследуемого лечения
Время в днях от начала исследуемого лечения до даты смерти по любой причине. ОВ рассчитывали как (дата смерти минус дата приема первой дозы исследуемого препарата плюс 1). Смерть определяли на основании данных о неблагоприятных событиях (где исходом была смерть) или на основе данных последующего наблюдения (где текущим статусом участника была смерть). Для участников, которые были живы, общая выживаемость подвергалась цензуре при последнем контакте.
Исходный уровень до смерти по любой причине или по крайней мере каждые 3 месяца после прекращения исследуемого лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 октября 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A4061013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться