Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

AG-013736 (Axitinibe) em pacientes com prognóstico ruim Leucemia mielóide aguda (LMA) ou síndrome mielodisplásica (SMD)

31 de maio de 2012 atualizado por: Pfizer

Estudo de fase 2 de AG-013736 em pacientes com prognóstico ruim Leucemia mielóide aguda (AML) ou síndrome mielodisplásica (SMD)

O estudo testa a segurança e eficácia do axitinibe em pacientes com doença hematológica de Leucemia Mielóide Aguda ou Síndrome Mielodisplásica. O estudo testa pacientes que têm mau prognóstico antes de entrar no estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • AML ou MDS de mau prognóstico
  • Confirmação histológica do diagnóstico
  • Contagem de glóbulos brancos menor ou igual a 30.000/mm3
  • Função hepática e renal adequada documentada até 14 dias antes do registro
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Nenhuma evidência de hipertensão descontrolada preexistente
  • Não é um candidato adequado para quimioterapia
  • Sem tratamento quimioterápico sistêmico anterior para LMA ou SMD ou tratamento com um agente antiangiogênico

Critério de exclusão:

  • Os pacientes não devem ter critérios de exclusão.
  • Candidato à quimioterapia
  • Pacientes com LMA M3 (leucemia promielocítica aguda)
  • Condições que podem confundir a avaliação de segurança ou eficácia ou aumentar o risco do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estudo de braço único
Medicamento: AG-013736 (Axitinibe)
os pacientes foram tratados com axitinibe na dose inicial de 5 mg BID em dosagem contínua.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta objetiva (OR)
Prazo: Linha de base até a data da primeira progressão documentada ou descontinuação do estudo por qualquer causa, avaliada a cada 4 semanas até 35 semanas
Participantes com OR com base em uma avaliação de remissão completa confirmada (CR) ou remissão parcial (RP) de acordo com os critérios de Cheson para leucemia mielóide aguda (LMA) e síndrome mielodisplásica (SMD). CR: aqueles com > 20% de celularidade da biópsia de medula óssea, sem presença de leucemia extramedular para AML, <5% de células mieloblásticas para medula óssea com valor de sangue periférico durando pelo menos 1 mês e 2 meses para AML e MDS, respectivamente. PR: aqueles com todos os critérios para CR, exceto 5-25% de blastos na medula óssea e pelo menos 50% de redução de blastos em relação ao pré-tratamento para AML e MDS, respectivamente.
Linha de base até a data da primeira progressão documentada ou descontinuação do estudo por qualquer causa, avaliada a cada 4 semanas até 35 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com melhora hematológica (HI)
Prazo: Linha de base, Semana 2 a cada 4 semanas até 35 semanas e acompanhamento (pelo menos 30 dias após a última dose)
HI foi descrito pelo número de linhagens celulares individuais e afetadas positivamente (resposta eritróide, resposta plaquetária, resposta neutrófilo). As melhorias devem durar pelo menos 2 meses.
Linha de base, Semana 2 a cada 4 semanas até 35 semanas e acompanhamento (pelo menos 30 dias após a última dose)
Duração da Resposta (DR)
Prazo: Primeira documentação da resposta objetiva até a progressão objetiva da doença ou descontinuação do estudo por qualquer causa avaliada a cada 4 semanas até 35 semanas
Tempo em dias desde a primeira documentação da resposta objetiva do tumor à progressão objetiva do tumor ou morte por qualquer causa. A duração da resposta do tumor foi calculada como (a data da primeira documentação da progressão objetiva do tumor ou morte devido ao câncer menos a data do primeiro CR ou PR que foi subsequentemente confirmado mais 1). O DR foi calculado para o subgrupo de participantes com uma resposta tumoral objetiva confirmada.
Primeira documentação da resposta objetiva até a progressão objetiva da doença ou descontinuação do estudo por qualquer causa avaliada a cada 4 semanas até 35 semanas
Densidade de Microvasos da Medula Óssea (MVD)
Prazo: Dia 1, Semana 2 depois disso a cada 4 semanas até 35 semanas
A MVD da medula óssea em tumores é uma medida da angiogênese e um indicador prognóstico que se correlaciona com um risco aumentado de metástase em vários tipos de câncer e com a sobrevida global e livre de recaída em participantes com LMA ou SMD. Biópsias de medula óssea e amostras de coágulos de medula óssea foram avaliadas para coloração de MVD (cluster de diferenciação 31 [CD31]).
Dia 1, Semana 2 depois disso a cada 4 semanas até 35 semanas
Fosforilação do Receptor 1 do Fator de Crescimento Endotelial Vascular (VEGFR-1) e Receptor 2 do VEFGR (VEGFR-2)
Prazo: Dia 1, Semana 2 posteriormente a cada 4 semanas até 35 semanas e acompanhamento (pelo menos 30 dias após a última dose)
O fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) promove a progressão do câncer induzindo a angiogênese via receptores VEGF, sinaliza diretamente através dos receptores VEGFR-1 e VEGFR-2. Foi avaliada a alteração nos biomarcadores relacionados às vias de transdução do sinal VEGFR após o tratamento com axitinibe. A expressão e a fosforilação do receptor de VEGF de células mononucleares (MNC) foram avaliadas por análise de western blot in situ. As avaliações de VEGFR-1 e VEGFR-2 foram realizadas usando amostras de plasma sanguíneo periférico, aspirado de medula óssea, biópsia de medula óssea (Core) e coágulo de medula óssea.
Dia 1, Semana 2 posteriormente a cada 4 semanas até 35 semanas e acompanhamento (pelo menos 30 dias após a última dose)
Concentração de Fator de Crescimento Endotelial Vascular Plasmático (VEGF)
Prazo: Dia 1, Semana 2 posteriormente a cada 4 semanas até 35 semanas e acompanhamento (pelo menos 30 dias após a última dose)
O VEGF promove a progressão do câncer induzindo a angiogênese via receptores VEGF, sinaliza diretamente através dos receptores VEGFR-1 e VEGFR-2. Foi avaliada a alteração nos biomarcadores relacionados às vias de transdução do sinal VEGFR após o tratamento com axitinibe. As avaliações da concentração plasmática de VEGF foram realizadas usando amostras de plasma sanguíneo periférico, aspirado de medula óssea, biópsia de medula óssea (Core) e coágulo de medula óssea.
Dia 1, Semana 2 posteriormente a cada 4 semanas até 35 semanas e acompanhamento (pelo menos 30 dias após a última dose)
Farmacocinética da população do axitinibe (AG-013736)
Prazo: Dia 1 (pré-dose) e a cada 4 semanas até 35 semanas
Os dados para esta medida de resultado não são relatados aqui porque a população de análise inclui participantes que não foram incluídos neste estudo. ClinicalTrials.gov é projetado para relatar os resultados apenas dos participantes que foram inscritos no estudo e descritos nos módulos Fluxo do participante e Características da linha de base.
Dia 1 (pré-dose) e a cada 4 semanas até 35 semanas
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Linha de base até a morte devido a qualquer causa ou pelo menos a cada 3 meses após a descontinuação do tratamento do estudo
Tempo em dias desde o início do tratamento do estudo até a data da morte por qualquer causa. A OS foi calculada como (a data da morte menos a data da primeira dose da medicação do estudo mais 1). A morte foi determinada a partir de dados de eventos adversos (onde o resultado foi morte) ou de dados de contato de acompanhamento (onde o status atual do participante foi morte). Para os participantes vivos, a sobrevida global foi censurada no último contato.
Linha de base até a morte devido a qualquer causa ou pelo menos a cada 3 meses após a descontinuação do tratamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

13 de outubro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A4061013

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em AG-013736 (Axitinibe)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Qatar

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever