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AG-013736 (Axitinib) in pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) o sindrome mielodisplastica (MDS) a prognosi infausta

31 maggio 2012 aggiornato da: Pfizer

Studio di fase 2 su AG-013736 in pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) o sindrome mielodisplastica (MDS) a prognosi infausta

Lo studio verifica la sicurezza e l'efficacia di axitinib in pazienti affetti da malattia ematologica di leucemia mieloide acuta o sindrome mielodisplastica. Lo studio mette alla prova i pazienti con prognosi sfavorevole prima di entrare nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AML o MDS a prognosi infausta
  • Conferma istologica della diagnosi
  • Conta dei globuli bianchi inferiore o uguale a 30.000/mm3
  • Adeguata funzionalità epatica e renale documentata entro 14 giorni prima della registrazione
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2
  • Nessuna evidenza di preesistente ipertensione incontrollata
  • Non è un candidato adatto per la chemioterapia
  • Nessun precedente trattamento chemioterapico sistemico per AML o MDS o trattamento con un agente anti-angiogenesi

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non devono avere criteri di esclusione.
  • Candidato alla chemioterapia
  • Pazienti con AML M3 (leucemia promielocitica acuta)
  • Condizioni che potrebbero confondere la valutazione della sicurezza o dell'efficacia o aumentare il rischio per il paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio a braccio singolo
Droga: AG-013736 (Axitinib)
i pazienti sono stati trattati con axitinib alla dose iniziale di 5 mg BID in somministrazione continua.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (OR)
Lasso di tempo: Basale fino alla data della prima progressione documentata o interruzione dallo studio per qualsiasi causa, valutata ogni 4 settimane fino a 35 settimane
- Partecipanti con OR sulla base di una valutazione di remissione completa confermata (CR) o remissione parziale (PR) secondo i criteri di Cheson per leucemia mieloide acuta (LMA) e sindrome mielodisplastica (MDS). CR: quelli con> 20% di cellularità della biopsia del midollo osseo, nessuna presenza di leucemia extramidollare per LMA, <5% di cellule mieloblastiche per il midollo osseo con valore del sangue periferico della durata di almeno 1 mese e 2 mesi rispettivamente per AML e MDS. PR: quelli con tutti i criteri per CR tranne il 5-25% di blasti nel midollo osseo e almeno il 50% di diminuzione dei blasti rispetto al pretrattamento rispettivamente per AML e MDS.
Basale fino alla data della prima progressione documentata o interruzione dallo studio per qualsiasi causa, valutata ogni 4 settimane fino a 35 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con miglioramento ematologico (HI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 2 successivamente ogni 4 settimane fino a 35 settimane e follow-up (almeno 30 giorni dopo l'ultima dose)
L'HI è stato descritto dal numero di linee cellulari individuali e influenzate positivamente (risposta eritroide, risposta piastrinica, risposta neutrofila). I miglioramenti devono durare almeno 2 mesi.
Basale, settimana 2 successivamente ogni 4 settimane fino a 35 settimane e follow-up (almeno 30 giorni dopo l'ultima dose)
Durata della risposta (DR)
Lasso di tempo: Prima documentazione della risposta obiettiva fino alla progressione obiettiva della malattia o all'interruzione dello studio per qualsiasi causa valutata ogni 4 settimane fino a 35 settimane
Tempo in giorni dalla prima documentazione della risposta obiettiva del tumore alla progressione obiettiva del tumore o alla morte per qualsiasi causa. La durata della risposta del tumore è stata calcolata come (la data della prima documentazione di progressione obiettiva del tumore o morte per cancro meno la data della prima CR o PR che è stata successivamente confermata più 1). DR è stato calcolato per il sottogruppo di partecipanti con una risposta tumorale obiettiva confermata.
Prima documentazione della risposta obiettiva fino alla progressione obiettiva della malattia o all'interruzione dello studio per qualsiasi causa valutata ogni 4 settimane fino a 35 settimane
Densità dei micro vasi del midollo osseo (MVD)
Lasso di tempo: Giorno 1, settimana 2 successivamente ogni 4 settimane fino a 35 settimane
La MVD del midollo osseo nei tumori è una misura dell'angiogenesi e un indicatore prognostico che si correla con un aumento del rischio di metastasi in vari tumori e con la sopravvivenza complessiva e libera da recidiva nei partecipanti con AML o MDS. Le biopsie del midollo osseo e i campioni di coaguli di midollo osseo sono stati valutati per MVD (cluster di differenziazione 31 [CD31] colorazione).
Giorno 1, settimana 2 successivamente ogni 4 settimane fino a 35 settimane
Fosforilazione del recettore del fattore di crescita endoteliale vascolare 1 (VEGFR-1) e del recettore VEFGR 2 (VEGFR-2)
Lasso di tempo: Giorno 1, settimana 2 successivamente ogni 4 settimane fino a 35 settimane e follow-up (almeno 30 giorni dopo l'ultima dose)
Il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) promuove la progressione del cancro inducendo l'angiogenesi tramite i recettori VEGF, segnali direttamente attraverso i recettori VEGFR-1 e VEGFR-2. È stata valutata la variazione dei biomarcatori correlati alle vie di trasduzione del segnale VEGFR dopo il trattamento con axitinib. L'espressione e la fosforilazione del recettore VEGF delle cellule mononucleari (MNC) è stata valutata mediante analisi western blot in situ. Le valutazioni VEGFR-1 e VEGFR-2 sono state eseguite utilizzando campioni di plasma sanguigno periferico, aspirato di midollo osseo, biopsia del midollo osseo (Core) e coagulo di midollo osseo.
Giorno 1, settimana 2 successivamente ogni 4 settimane fino a 35 settimane e follow-up (almeno 30 giorni dopo l'ultima dose)
Concentrazione del fattore di crescita endoteliale vascolare plasmatico (VEGF).
Lasso di tempo: Giorno 1, settimana 2 successivamente ogni 4 settimane fino a 35 settimane e follow-up (almeno 30 giorni dopo l'ultima dose)
VEGF promuove la progressione del cancro inducendo l'angiogenesi tramite i recettori VEGF, segnali direttamente attraverso i recettori VEGFR-1 e VEGFR-2. È stata valutata la variazione dei biomarcatori correlati alle vie di trasduzione del segnale VEGFR dopo il trattamento con axitinib. Le valutazioni della concentrazione plasmatica di VEGF sono state eseguite utilizzando campioni di plasma sanguigno periferico, aspirato di midollo osseo, biopsia del midollo osseo (Core) e coagulo di midollo osseo.
Giorno 1, settimana 2 successivamente ogni 4 settimane fino a 35 settimane e follow-up (almeno 30 giorni dopo l'ultima dose)
Farmacocinetica di popolazione di Axitinib (AG-013736)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose) e ogni 4 settimane fino a 35 settimane
I dati per questa misura di esito non sono riportati qui perché la popolazione di analisi include partecipanti che non sono stati arruolati in questo studio. ClinicalTrials.gov è progettato per riportare i risultati solo dei partecipanti che sono stati arruolati nello studio e descritti nei moduli Flusso dei partecipanti e Caratteristiche di riferimento.
Giorno 1 (pre-dose) e ogni 4 settimane fino a 35 settimane
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dal basale alla morte per qualsiasi causa o almeno ogni 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento in studio
Tempo in giorni dall'inizio del trattamento in studio alla data del decesso per qualsiasi causa. L'OS è stata calcolata come (la data del decesso meno la data della prima dose del farmaco in studio più 1). La morte è stata determinata dai dati degli eventi avversi (dove l'esito era la morte) o dai dati dei contatti di follow-up (dove lo stato attuale del partecipante era la morte). Per i partecipanti che erano vivi, la sopravvivenza globale è stata censurata all'ultimo contatto.
Dal basale alla morte per qualsiasi causa o almeno ogni 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2003

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A4061013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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