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AG-013736 (Axitinib) bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) oder myelodysplastischem Syndrom (MDS) mit schlechter Prognose

31. Mai 2012 aktualisiert von: Pfizer

Phase-2-Studie zu AG-013736 bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) oder myelodysplastischem Syndrom (MDS) mit schlechter Prognose

Die Studie testet die Sicherheit und Wirksamkeit von Axitinib bei Patienten mit der hämatologischen Erkrankung der akuten myeloischen Leukämie oder dem myelodysplastischen Syndrom. Die Studie testet Patienten mit schlechter Prognose, bevor sie in die Studie aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schlechte Prognose AML oder MDS
  • Histologische Bestätigung der Diagnose
  • Leukozytenzahl kleiner oder gleich 30.000/mm3
  • Angemessene Leber- und Nierenfunktion, dokumentiert innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
  • Kein Hinweis auf vorbestehenden unkontrollierten Bluthochdruck
  • Kein geeigneter Kandidat für eine Chemotherapie
  • Keine vorherige systemische Chemotherapiebehandlung für AML oder MDS oder Behandlung mit einem Anti-Angiogenese-Mittel

Ausschlusskriterien:

  • Patienten dürfen keine Ausschlusskriterien haben.
  • Kandidat für Chemotherapie
  • Patienten mit AML M3 (akute Promyelozytenleukämie)
  • Bedingungen, die die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit verfälschen oder das Patientenrisiko erhöhen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmige Studie
Arzneimittel: AG-013736 (Axitinib)
Die Patienten wurden mit Axitinib mit einer Anfangsdosis von 5 mg zweimal täglich einer kontinuierlichen Dosierung behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen (OR)
Zeitfenster: Baseline bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Abbruchs der Studie aus beliebigem Grund, alle 4 Wochen bis zu 35 Wochen bewertet
Teilnehmer mit OR basierend auf einer Bewertung der bestätigten vollständigen Remission (CR) oder partiellen Remission (PR) gemäß den Cheson-Kriterien für akute myeloische Leukämie (AML) und myelodysplastisches Syndrom (MDS). CR: diejenigen mit > 20 % Zellularität der Knochenmarkbiopsie, kein Vorhandensein von extramedullärer Leukämie für AML, < 5 % Myeloblastzellen für Knochenmark mit peripherem Blutwert, der mindestens 1 Monat und 2 Monate für AML bzw. MDS anhält. PR: diejenigen mit allen Kriterien für CR außer 5–25 % Blasten im Knochenmark und mindestens 50 % Abnahme der Blasten gegenüber der Vorbehandlung für AML bzw. MDS.
Baseline bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Abbruchs der Studie aus beliebigem Grund, alle 4 Wochen bis zu 35 Wochen bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit hämatologischer Verbesserung (HI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 danach alle 4 Wochen bis zu 35 Wochen und Follow-up (mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis)
HI wurde durch die Anzahl individueller und positiv betroffener Zelllinien (erythroide Antwort, Thrombozytenantwort, neutrophile Antwort) beschrieben. Verbesserungen müssen mindestens 2 Monate dauern.
Baseline, Woche 2 danach alle 4 Wochen bis zu 35 Wochen und Follow-up (mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis)
Dauer des Ansprechens (DR)
Zeitfenster: Erstdokumentation des objektiven Ansprechens bis zum objektiven Fortschreiten der Erkrankung oder Abbruch der Studie aus beliebigen Gründen alle 4 Wochen bis zu 35 Wochen
Zeit in Tagen von der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens des Tumors bis zur objektiven Tumorprogression oder zum Tod jeglicher Ursache. Die Dauer des Tumoransprechens wurde berechnet als (das Datum der ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder des Todes aufgrund von Krebs minus dem Datum der ersten CR oder PR, die später bestätigt wurde plus 1). Die DR wurde für die Untergruppe der Teilnehmer mit einem bestätigten objektiven Tumoransprechen berechnet.
Erstdokumentation des objektiven Ansprechens bis zum objektiven Fortschreiten der Erkrankung oder Abbruch der Studie aus beliebigen Gründen alle 4 Wochen bis zu 35 Wochen
Mikrogefäßdichte des Knochenmarks (MVD)
Zeitfenster: Tag 1, Woche 2 danach alle 4 Wochen bis zu 35 Wochen
Knochenmark-MVD in Tumoren ist ein Maß für die Angiogenese und ein prognostischer Indikator, der mit einem erhöhten Metastasierungsrisiko bei verschiedenen Krebsarten und mit dem Gesamt- und Rückfall-freien Überleben bei Teilnehmern mit AML oder MDS korreliert. Knochenmarkbiopsien und Knochenmarkgerinnselproben wurden auf MVD (Cluster of Differentiation 31 [CD31]-Färbung) untersucht.
Tag 1, Woche 2 danach alle 4 Wochen bis zu 35 Wochen
Vascular Endothelial Growth Factor Receptor 1 (VEGFR-1) und VEFGR Receptor 2 (VEGFR-2) Phosphorylierung
Zeitfenster: Tag 1, Woche 2 danach alle 4 Wochen bis zu 35 Wochen und Nachbeobachtung (mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis)
Der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (VEGF) fördert das Fortschreiten von Krebs, indem er die Angiogenese über VEGF-Rezeptoren induziert, Signale direkt über die Rezeptoren VEGFR-1 und VEGFR-2. Die Veränderung von Biomarkern im Zusammenhang mit VEGFR-Signaltransduktionswegen nach der Behandlung mit Axitinib wurde untersucht. Die Expression und Phosphorylierung des VEGF-Rezeptors in mononukleären (MNC) Zellen wurde durch In-situ-Western-Blot-Analyse bewertet. VEGFR-1- und VEGFR-2-Auswertungen wurden unter Verwendung von Proben aus peripherem Blutplasma, Knochenmarkaspirat, Knochenmark (Core)-Biopsie und Knochenmarkgerinnsel durchgeführt.
Tag 1, Woche 2 danach alle 4 Wochen bis zu 35 Wochen und Nachbeobachtung (mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis)
Konzentration des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) im Plasma
Zeitfenster: Tag 1, Woche 2 danach alle 4 Wochen bis zu 35 Wochen und Nachbeobachtung (mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis)
VEGF fördert das Fortschreiten von Krebs durch Induktion der Angiogenese über VEGF-Rezeptoren, Signale direkt über die Rezeptoren VEGFR-1 und VEGFR-2. Die Veränderung von Biomarkern im Zusammenhang mit VEGFR-Signaltransduktionswegen nach der Behandlung mit Axitinib wurde untersucht. Plasma-VEGF-Konzentrationsbewertungen wurden unter Verwendung von Proben aus peripherem Blutplasma, Knochenmarksaspirat, Knochenmarksbiopsie (Kernbiopsie) und Knochenmarksgerinnsel durchgeführt.
Tag 1, Woche 2 danach alle 4 Wochen bis zu 35 Wochen und Nachbeobachtung (mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis)
Populationspharmakokinetik von Axitinib (AG-013736)
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis) und alle 4 Wochen bis zu 35 Wochen
Daten für diese Ergebnismessung werden hier nicht berichtet, da die Analysepopulation Teilnehmer umfasst, die nicht in diese Studie aufgenommen wurden. ClinicalTrials.gov ist darauf ausgelegt, nur die Ergebnisse derjenigen Teilnehmer zu melden, die in die Studie aufgenommen und in den Modulen „Teilnehmerfluss“ und „Baseline-Merkmale“ beschrieben wurden.
Tag 1 (Vordosis) und alle 4 Wochen bis zu 35 Wochen
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Tod aus jeglicher Ursache oder mindestens alle 3 Monate nach Absetzen der Studienbehandlung
Zeit in Tagen vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache. Das OS wurde berechnet als (Todesdatum minus Datum der ersten Dosis der Studienmedikation plus 1). Der Tod wurde anhand von Daten zu unerwünschten Ereignissen (bei denen das Ergebnis Tod war) oder anhand von Kontaktdaten zur Nachsorge (bei denen der aktuelle Status des Teilnehmers Tod war) bestimmt. Bei lebenden Teilnehmern wurde das Gesamtüberleben beim letzten Kontakt zensiert.
Ausgangswert bis zum Tod aus jeglicher Ursache oder mindestens alle 3 Monate nach Absetzen der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4061013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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