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AG-013736 (アキシチニブ) 予後不良の急性骨髄性白血病 (AML) または骨髄異形成症候群 (MDS) の患者

2012年5月31日 更新者：Pfizer

予後不良の急性骨髄性白血病（AML）または骨髄異形成症候群（MDS）の患者におけるAG-013736の第2相試験

この研究は、急性骨髄性白血病または骨髄異形成症候群の血液疾患を有する患者におけるアキシチニブの安全性と有効性をテストします。 この研究では、研究に参加する前に予後不良の患者を検査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 予後不良 AML または MDS
  • 診断の組織学的確認
  • 白血球数が30,000/mm3以下
  • -登録前の14日以内に文書化された適切な肝および腎機能
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2
  • 既存の制御されていない高血圧の証拠なし
  • 化学療法の適切な候補ではない
  • -AMLまたはMDSに対する以前の全身化学療法治療または抗血管新生薬による治療はありません

除外基準:

  • 患者は除外基準を持ってはなりません。
  • 化学療法の候補
  • AML M3（急性前骨髄球性白血病）の患者
  • 安全性または有効性の評価を混乱させたり、患者のリスクを高めたりする可能性のある状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：単腕試験
薬：AG-013736 (アキシチニブ)
患者は、5 mg BID 連続投与の開始用量でアキシチニブで治療されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的反応（OR）のある参加者の割合
時間枠：最初に文書化された進行または何らかの原因による研究の中止日までのベースライン、最大35週間まで4週間ごとに評価
-急性骨髄性白血病（AML）および骨髄異形成症候群（MDS）のチェソン基準に従って、確認された完全寛解（CR）または部分寛解（PR）の評価に基づくORの参加者。 CR: 骨髄生検の細胞性が 20% を超え、AML では髄外白血病が存在せず、骨髄の骨髄芽球細胞が 5% 未満で、末梢血値が AML および MDS でそれぞれ少なくとも 1 か月および 2 か月持続する患者。 PR : AML および MDS のそれぞれの前処理に対して、骨髄中の 5 ～ 25% の芽球および少なくとも 50% の芽球の減少を除いて、CR のすべての基準を有するもの。
最初に文書化された進行または何らかの原因による研究の中止日までのベースライン、最大35週間まで4週間ごとに評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液学的改善（HI）のある参加者の割合
時間枠：ベースライン、2 週目以降は 4 週間ごとに最大 35 週間、フォローアップ (最終投与後少なくとも 30 日)
HI は、個々の陽性の影響を受けた細胞株 (赤血球応答、血小板応答、好中球応答) の数によって表されます。 改善は少なくとも 2 か月継続する必要があります。
ベースライン、2 週目以降は 4 週間ごとに最大 35 週間、フォローアップ (最終投与後少なくとも 30 日)
応答期間 (DR)
時間枠：客観的な疾患の進行または何らかの原因による研究の中止までの客観的な反応の最初の文書化 4週間ごとに最大35週間評価される
客観的な腫瘍反応の最初の文書化から、客観的な腫瘍の進行または何らかの原因による死亡までの日数。 腫瘍反応の持続期間は、(客観的な腫瘍の進行または癌による死亡の最初の記録の日付から、その後確認された最初の CR または PR の日付を差し引いた日付 + 1) として計算されました。 DRは、客観的な腫瘍反応が確認された参加者のサブグループについて計算されました。
客観的な疾患の進行または何らかの原因による研究の中止までの客観的な反応の最初の文書化 4週間ごとに最大35週間評価される
骨髄微小血管密度 (MVD)
時間枠：1日目、2週目以降は4週間ごと、35週間まで
腫瘍における骨髄 MVD は、血管新生の尺度であり、さまざまながんにおける転移リスクの増加と相関する予後指標であり、AML または MDS の参加者の全生存期間および無再発生存期間と相関します。 骨髄生検および骨髄血餅サンプルは、MVD (分化クラスター 31 [CD31] 染色) について評価されました。
1日目、2週目以降は4週間ごと、35週間まで
血管内皮増殖因子受容体 1 (VEGFR-1) および VEFGR 受容体 2 (VEGFR-2) のリン酸化
時間枠：1 日目、2 週目以降は 4 週間ごとに最大 35 週間、フォローアップ (最終投与から少なくとも 30 日後)
血管内皮増殖因子 (VEGF) は、VEGF 受容体を介して血管新生を誘導し、受容体 VEGFR-1 および VEGFR-2 を介して直接信号を送ることにより、がんの進行を促進します。 アキシチニブ治療後の VEGFR シグナル伝達経路に関連するバイオマーカーの変化を評価しました。 単核 (MNC) 細胞の VEGF 受容体の発現とリン酸化は、in situ ウエスタンブロット分析によって評価されました。 VEGFR-1 および VEGFR-2 の評価は、末梢血血漿、骨髄吸引液、骨髄 (コア) 生検、および骨髄塊からのサンプルを使用して実行されました。
1 日目、2 週目以降は 4 週間ごとに最大 35 週間、フォローアップ (最終投与から少なくとも 30 日後)
血漿血管内皮増殖因子（VEGF）濃度
時間枠：1 日目、2 週目以降は 4 週間ごとに最大 35 週間、フォローアップ (最終投与から少なくとも 30 日後)
VEGF は、VEGF 受容体を介して血管新生を誘導し、受容体 VEGFR-1 および VEGFR-2 を介して直接シグナルを伝達することにより、がんの進行を促進します。 アキシチニブ治療後の VEGFR シグナル伝達経路に関連するバイオマーカーの変化を評価しました。 血漿 VEGF 濃度の評価は、末梢血血漿、骨髄吸引液、骨髄 (コア) 生検、および骨髄塊からのサンプルを使用して実施されました。
1 日目、2 週目以降は 4 週間ごとに最大 35 週間、フォローアップ (最終投与から少なくとも 30 日後)
アキシチニブの集団薬物動態 (AG-013736)
時間枠：1日目（投与前）および35週間まで4週間ごと
分析母集団にはこの研究に登録されていない参加者が含まれているため、このアウトカム指標のデータはここでは報告されていません。 ClinicalTrials.gov は、研究に登録され、参加者フローおよびベースライン特性モジュールに記載されている参加者のみからの結果を報告するように設計されています。
1日目（投与前）および35週間まで4週間ごと
全生存期間 (OS)
時間枠：-何らかの原因による死亡のベースライン、または研究治療の中止後少なくとも3か月ごと
研究治療の開始から何らかの原因による死亡日までの日数。 OS は (死亡日から治験薬の初回投与日を差し引いた日 + 1) として計算されました。 死亡は、有害事象データ (転帰が死亡の場合) またはフォローアップの連絡先データ (参加者の現在の状態が死亡の場合) から決定されました。 生存していた参加者の場合、全生存率は最後の接触で打ち切られました。
-何らかの原因による死亡のベースライン、または研究治療の中止後少なくとも3か月ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年9月1日

一次修了 (実際)

2004年7月1日

研究の完了 (実際)

2004年7月1日

試験登録日

最初に提出

2003年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年10月10日

最初の投稿 (見積もり)

2003年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年5月31日

最終確認日

2012年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A4061013

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
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    アメリカ, オーストラリア

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